Studie zur Bewertung verschiedener Behandlungen von Hirntumoren
Zusammenfassung der Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehrere Prüfbehandlungen für neu diagnostizierten oder wiederkehrenden Hirntumor zu bewerten, um festzustellen, ob eine dieser Prüfbehandlungen das Gesamtüberleben im Vergleich zum Standard der Pflegebehandlungen verbessert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Im Rahmen einer Voruntersuchung wird ermittelt, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt. Die Zuteilung zur Studienbehandlung richtet sich nach Faktoren wie neu diagnostiziertem Hirntumor oder rezidivierendem Hirntumor, früheren Krebsbehandlungen, der Anzahl der erhaltenen Behandlungen und der Anzahl der verfügbaren Studienbehandlungen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Derzeit sind dies eine Standardbehandlung Chemo- Strahlentherapie und Behandlung mit einem der neuen Studienmedikamente, entweder Troriluzol oder AZD1390.
Behandlung in der Kontrollgruppe:
Während der Chemo-Strahlentherapie erhalten Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom während
Ihrer Strahlentherapie eine Behandlung mit Temozolomid, gefolgt von einem Ruhezeitraum. Nach dem
Ruhezeitraum beginnen die Patienten ihren Erhaltungsabschnitt und erhalten eine Behandlung mit
Temozolomid allein (keine Strahlentherapie).
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhalten während des Chemotherapie-Behandlungsabschnitts
Lomustin.
Behandlung mit der Studienmedikation:
Patienten werden einem der Studienarme zugeteilt: 1) Troriluzol-Arm oder 2) AZD1390.
1) Troriluzol-Arm
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beginnt die Studie mit einer Chemoradiotherapie-
Behandlungsperiode. Die Patienten werden während der Strahlentherapie mit Temozolomid behandelt,
gefolgt von einem Ruhezeitraum. Nach dem Ruhezeitraum folgt für die Patienten eine Behandlung mit dem zugewiesenen Studienmedikament während des Erhaltungszeitraums.
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhalten Troriluzol zweimal täglich, kontinuierlich.
2) AZD1390
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beginnt die Studie mit einer Chemoradiotherapie-
Behandlungsperiode. Die Patienten werden mit Temozolomid, einer Strahlentherapie und der Prüfsubstanz AZD1390 behandelt, gefolgt von einer Ruhepause. Während des Zeitraums der Erhaltungsbehandelung erhalten die Patienten Temozolomid.
Die Anzahl der Behandlungszyklen, die die Patienten erhalten, hängt vom Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung ab. Während des Chemo-Strahlentherapie-Behandlungsabschnitts erhalten Patienten 6 Wochen lang 5-mal pro Woche eine Bestrahlung und 6 Wochen lang täglich Temozolomid.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Onkologie - Glioblastoma (GBM)
(BASEC)
Haupteinschlusskriterien – Neu diagnostiziert:
1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Histologisch bestätigtes GBM/Gliosarkom Grad IV
3. Eine vorzugsweise innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte MRT-Aufnahme mit den erforderlichen Bildgebungssequenzen.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Erhalt einer früheren Gliom-Behandlung,
2. Erhalt einer zusätzlichen, begleitenden, aktiven GBM-Therapie außerhalb der Studie.
3. Vorliegen einer extensiven leptomeningealen Erkrankung.
(BASEC)
Studienstandort
Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
IQVIA AG Hochstrasse 50 CH-4053 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
patientinfo@gcaresearch.org(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI
310-598-3199
patientinfo@gcaresearch.org(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
patientinfo@gcaresearch.org(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.12.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03970447 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie mit Adaptiver Randomisierungsplattform für das Ansprechen zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und wiederauftretendem Glioblastom (GBM) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
GBM AGILE: Globales adaptives Studien-Masterprotokoll: Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Response-adaptive Randomisierungs-Plattformstudie zur Bewertung mehrerer Regime bei neu diagnostiziertem und rezidiviertem GBM (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung mehrerer Regime bei neu diagnostiziertem und rezidiviertem Glioblastom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastom
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: TemozolomidMedikament: LomustinMedikament: RegorafenibStrahlentherapie: StrahlentherapieMedikament: PaxalisibMedikament: VAL-083Medikament: VT1021Medikament: TroriluzoleBiologikum: ADI-PEG 20Medikament: AZD1390Medikament: Tinostamustin
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Neu Diagnostizierte Einschlusskriterien:<br><br> - Alter >= 18 Jahre.<br><br> - Histologisch bestätigtes Grad IV GBM, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien IDH<br> Wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH) festgestellt nach<br> entweder einer chirurgischen Resektion oder Biopsie. Ein MRT-Scan mit den erforderlichen<br> Bildgebungssequenzen, der innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, ist<br> vorzugsweise erforderlich. Der postoperative MRT-Scan, der innerhalb von 96 Stunden nach<br> der Operation durchgeführt wurde, oder der MRT-Scan, der zur Planung der Strahlentherapie<br> durchgeführt wurde, kann als der während des Screenings durchgeführte MRT-Scan dienen,<br> wenn alle erforderlichen Bildgebungssequenzen erhalten wurden.<br><br> - Karnofsky-Leistungsstatus >= 60%, der innerhalb eines 14-tägigen Zeitfensters vor der<br> Randomisierung durchgeführt wurde.<br><br> - Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das das GBM aus der definitiven Operation oder<br> Biopsie repräsentiert.<br><br>Wiederkehrende Einschlusskriterien:<br><br> - Alter >= 18 Jahre.<br><br> - Histologisch bestätigtes Grad IV GBM, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien IDH<br> Wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH) bei erster oder zweiter<br> Rückkehr nach initialer Standard-, Kontroll- oder experimenteller Therapie, die mindestens<br> Strahlentherapie (RT) umfasst.<br><br> - Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, die durch Krankheitsprogression unter Verwendung<br> leicht modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuro-Onkologie (RANO)<br> nachgewiesen wird.<br><br> - Zwei Scans zur Bestätigung der Progression sind erforderlich: mindestens 1 Scan zum Zeitpunkt der<br> Progression und 1 Scan vor dem Zeitpunkt der Progression.<br><br> - Karnofsky-Leistungsstatus >= 70%, der innerhalb eines 14-tägigen Zeitfensters vor der<br> Randomisierung durchgeführt wurde.<br><br> - Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das das GBM aus der initialen definitiven Operation<br> und/oder, wiederkehrenden Operation, falls durchgeführt, repräsentiert.<br><br>Neu Diagnostizierte Ausschlusskriterien:<br><br> - Erhielt eine vorherige Behandlung für Gliom, einschließlich: a. Vorherige Prolifeprospan 20 mit<br> Carmustinwafer. b. Vorherige intrazerebrale, intratumorale oder zerebrospinale Flüssigkeit<br> (CSF) Agent. c. Vorherige Strahlentherapie für GBM oder niedriggradiges Gliom. d. Vorherige<br> Chemotherapie oder Immuntherapie für GBM oder niedriggradiges Gliom. Erhält zusätzliche,<br> gleichzeitige, aktive Therapie für GBM außerhalb der Studie.<br><br> - Umfassende leptomeningeale Erkrankung.<br><br> - QTc > 470 msec<br><br> - Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, mit einem krankheitsfreien Intervall<br> von < 2 Jahren. Patienten mit vorheriger Vorgeschichte von in situ Krebs oder Basalzell- oder<br> Plattenepithelhautkrebs sind berechtigt.<br><br>Wiederkehrende Ausschlusskriterien:<br><br> - Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten (12 Wochen) nach Abschluss der RT.<br><br> - Mehr als 2 vorherige Linien für die Chemotherapie-Verabreichung. (HINWEIS: In der 1. Linie<br> adjuvante Einstellung wird die Kombination von Temozolomid (TMZ) mit einem experimentellen<br> Mittel als eine Linie der Chemotherapie betrachtet.)<br><br> - Erhielt eine vorherige Behandlung mit Lomustin, Mitteln, die Teil eines der experimentellen<br> Arme sind, und Bevacizumab oder anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) oder<br> VEGF-Rezeptor-vermittelten zielgerichteten Mitteln.<br><br> - Jede vorherige Behandlung mit Prolifeprospan 20 mit Carmustinwafer.<br><br> - Jede vorherige Behandlung mit einem intrazerebralen Mittel.<br><br> - Erhält zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für GBM außerhalb der Studie<br><br> - Umfassende leptomeningeale Erkrankung.<br><br> - QTc > 470 msec<br><br> - Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, mit einem krankheitsfreien Intervall<br> von < 2 Jahren. Patienten mit vorheriger Vorgeschichte von in situ Krebs oder Basalzell- oder<br> Plattenepithelhautkrebs sind berechtigt.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (OS)
(ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS);Tumoransprechen;Dauer des Ansprechens (CR + PR)
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Bayer;Kazia Therapeutics Limited;Kintara Therapeutics, Inc.;Biohaven Pharmaceuticals, Inc.;Vigeo Therapeutics, Inc.;Polaris Group;AstraZeneca;Knoa Pharma (ICTRP)
Weitere Kontakte
Tim Cloughesy, MD;Patient Information, patientinfo@gcaresearch.org, 310-598-3199, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI, (ICTRP)
Sekundäre IDs
GCAR-7213 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03970447 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar