UNE ÉTUDE SUR L'ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DU GIREDESTRANT PAR RAPPORT À UNE MONOTHÉRAPIE ENDCRINE DE SOUTIEN DANS LE CANCER DU SEIN EN STADE PRÉCOCE, POSITIF AU RÉCEPTEUR DES ŒSTROGÈNES ET NÉGATIF AU HER-2

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czechia, Egypt, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Latvia, Malaysia, Mexico, Netherlands, North Macedonia, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey (T�rkiye), Uganda, Ukraine, United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04961996 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ADJUVANT GIREDESTRANT COMPARED WITH PHYSICIAN'S CHOICE OF ADJUVANT ENDOCRINE MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE EARLY BREAST CANCER (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase III, randomisée, en ouvert, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du giredestrant adjuvant comparé au choix du médecin d'une monothérapie endocrinienne adjuvante chez des patients atteints de cancer du sein précoce positif au récepteur d'œstrogènes et négatif au HER2 (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Une étude évaluant l'efficacité et la sécurité du giredestrant adjuvant comparé au choix du médecin d'une monothérapie endocrinienne adjuvante chez des participants atteints de cancer du sein précoce positif au récepteur d'œstrogènes et négatif au HER2 (étude lidERA sur le cancer du sein) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein précoce (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Giredestrant Médicament : Choix du médecin pour la thérapie endocrinienne Médicament : Agoniste de LHRH (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

- Tumeur du sein positive au récepteur d'œstrogènes (ER) et négative au HER2 documentée, telle
qu'évaluée localement sur un échantillon de maladie primaire

- Les participants ayant un cancer du sein multicentrique (présence de deux foyers tumoraux ou plus dans
différents quadrants du même sein) et/ou multifocal (présence de deux foyers tumoraux ou plus dans un
seul quadrant du sein) sont également éligibles si toutes les tumeurs examinées répondent aux critères
pathologiques de positivité à l'ER et de négativité au HER2

- Les participants doivent avoir subi une chirurgie définitive de leur ou de leurs tumeurs mammaires
primaires et des ganglions lymphatiques axillaires (dissection des ganglions lymphatiques axillaires [ALND]
et/ou biopsie du ganglion sentinelle [SLNB])

- Les participants ayant reçu ou recevant une chimiothérapie adjuvante doivent avoir
terminé la chimiothérapie adjuvante avant la randomisation. Les participants peuvent également avoir
reçu une chimiothérapie néoadjuvante. Une période de lavage d'au moins 21 jours est requise
entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et la randomisation.

- Résolution de tous les effets toxiques aigus de la thérapie anti-cancer antérieure ou des procédures
chirurgicales à un grade 1 ou meilleur selon les critères NCI CTCAE v5.0 (sauf alopécie, grade = 2 neuropathie
périphérique, arthralgie ou autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du
participant selon le jugement de l'investigateur)

- Les participants ayant reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante et/ou ayant subi une chirurgie et n'ayant eu
aucune thérapie endocrinienne antérieure sont éligibles, à condition qu'ils soient inscrits dans les 12
mois suivant la chirurgie définitive du cancer du sein

- Les participants ayant confirmé la disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral primaire non traité
adapté aux tests de biomarqueurs (c'est-à-dire, un bloc de tissu archivé représentatif fixé au formol,
inclus dans la paraffine [FFPE] [préféré] ou 15-20 lames contenant des sections en série non teintées,
fraîchement coupées), avec un rapport pathologique dé-identifié associé est requis. Bien que 15-20
lames soient préférées, si seules 10-14 lames sont disponibles, l'individu peut toujours être éligible à l'étude.

- Les participants avec une maladie positive ou négative aux ganglions sont éligibles à condition qu'ils
répondent à des critères de risque supplémentaires tels que définis dans le protocole

- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

- Capable et disposé à avaler, retenir et absorber un médicament oral

- Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou
dans les 10 jours suivant la dernière dose de giredestrant, ou dans la période de temps
spécifiée selon les directives de prescription locales après la dernière dose de la thérapie
endocrinienne au choix du médecin

- A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début
du traitement de l'étude ou est actuellement inscrit à tout autre type de recherche médicale
jugée par le promoteur non compatible scientifiquement ou médicalement avec cette
étude

- Recevant ou prévoyant de recevoir un inhibiteur de CDK4/6 comme thérapie (néo)adjuvante. Un
court traitement de jusqu'à 12 semaines avec une thérapie d'inhibiteur de CDK4/6 en néoadjuvant ou
adjuvant avant la randomisation est autorisé.

- Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonction cardiaque

- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade IV

- Antécédents de tout cancer du sein invasif antérieur (ipsilatéral et/ou controlatéral) ou
carcinome canalaire in situ (DCIS). Les participants ayant des antécédents de DCIS controlatéral
traité uniquement par une thérapie régionale locale à tout moment peuvent être éligibles.

- Antécédents de toute autre malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, sauf pour
un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, un carcinome cutané non mélanome,
ou un cancer de l'utérus de stade I

- Tout traitement endocrinien antérieur avec des modulateurs sélectifs des ER (par exemple, tamoxifène),
des dégradants ou des inhibiteurs de l'aromatase. Un court traitement de thérapie endocrinienne néoadjuvante ou adjuvante
(jusqu'à 12 semaines) est autorisé.

- Maladie hépatique cliniquement significative compatible avec la classe B ou C de Child-Pugh,
y compris hépatite active (par exemple, virus de l'hépatite B [VHB] ou virus de l'hépatite C
[VHC]), abus d'alcool actuel, cirrhose, ou test positif pour l'hépatite virale

- Traitement avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination des médicaments
(selon la durée la plus longue) avant le début du traitement de l'étude

- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à l'un de leurs
excipients

- Participants pré- et périménopausés ou participants masculins ayant une hypersensibilité connue aux agonistes de LHRH

- Antécédents documentés de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de thromboembolie

- Dysfonction rénale nécessitant une dialyse

- Une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 28 jours précédant
la randomisation

- Une infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou IV dans les 14 jours précédant
le dépistage ou toute autre infection cliniquement significative (par exemple, COVID-19) dans les 14 jours
précédant le dépistage

- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon
le jugement de l'investigateur, empêche la participation sûre d'un individu et
l'achèvement de l'étude

- Incapable ou non disposé à se conformer aux exigences du protocole selon l'avis
de l'investigateur (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans maladie invasive (IDFS), excluant les cancers non mammaires primaires (ICTRP)

Survie globale ; Survie sans maladie invasive (IDFS), incluant les cancers non mammaires primaires ; Survie sans maladie (DFS) ; Intervalle sans récidive à distance (DRFI) ; Intervalle sans récidive locorégionale (LRRFI) ; Score moyen à l'échelle de fonctionnement physique à des moments spécifiés, évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) ; Changement par rapport à la ligne de base du score moyen à l'échelle de fonctionnement physique à des moments spécifiés, évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 ; Score moyen à l'échelle de fonctionnement de rôle à des moments spécifiés, évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base du score moyen à l'échelle de fonctionnement de rôle à des moments spécifiés, évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 ; Score moyen à l'échelle de statut de santé global/qualité de vie (QoL) à des moments spécifiés, évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base du score moyen à l'échelle de statut de santé global/qualité de vie (QoL) à des moments spécifiés, évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base du score indexé EQ 5D-5L à des moments spécifiés ; Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (VAS) EQ 5D-5L à des moments spécifiés ; Incidence et gravité des événements indésirables, avec gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) ; Concentrations plasmatiques de giredestrant à des moments spécifiés (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO42784 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728 (U.S. Only), Hoffmann-La Roche, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2021-000129-28, 2023-507172-44-00, GO42784 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996 (ICTRP)