HumRes55474
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SNCTP000004698
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BASEC2021-D0023
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EUCTR2020-004427-16
EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER LANGZEITSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DES PORT-DELIVERY-SYSTEMS MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSABHÄNGIGER MAKULADEGENERATION
Zusammenfassung der Studie
Wir bieten Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), welche bereits an der Vorgängerstudie VELODROME WR42221 teilgenommen haben, die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie an. Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist herauszufinden, welche positiven oder negativen Langzeitwirkungen das Augenimplantat auf Patienten/Patientinnen mit feuchter AMD hat, wenn es eine Dosis Ranibizumab abgibt. Das Augenimplantat gibt Ranibizumab kontinuierlich (ohne Unterbrechung) über einen langen Zeitraum in den Augenhintergrund ab und kann vom Studienarzt nachgefüllt werden. Da das Implantat Ranibizumab im Laufe der Zeit freisetzt, müssen die Patienten möglicherweise nicht so häufig behandelt werden. Diese globale Verlängerungsstudie soll in ca.16 Ländern weltweit durchgeführt werden. In der Schweiz ist geplant, etwa 20 Personen in insgesamt 5 Studienzentren in die Studie einschliessen zu können. Weltweit sollen voraussichtlich ca. 1000 Personen in ungefähr 120 Studienzentren an der klinischen Studie teilnehmen. Patienten werden in dieser klinischen Studie etwa 23 Termine haben, die 2-4 Stunden dauern können. Die Studie dauert insgesamt etwa 3 Jahre. Das aus dem Augenimplantat verabreichte Ranibizumab gilt als Studienpräparat (experimentelles Medikament), das Patienten nur im Rahmen klinischer Studien verabreicht wird. Der Wirkstoff Ranibizumab ist jedoch derselbe wie in dem von der Schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic zugelassenen Medikament Lucentis®.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Feuchte AMD (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten mit neovaskulärer altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) oder feuchte AMD
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Vorherige Aufnahme in die Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht geeignet war, in Woche 24 in die Studie WR42221 randomisiert zu werden oder die Studie abgeschlossen hat (aus dem 24 Wochen- oder 36 Wochen Arm). - Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Visiten und Untersuchungen zu absolvieren. - Für gebärfähige Frauen: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wie unten definiert: Frauen müssen während der Studie, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten intravitrealen Ranibizumab-Injektion und für 1 Jahr nach dem letzten Implantat Nachbefüllungs-Verfahren abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagerrate < 1 % anwenden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht schwanger zu werden. Das gilt während der Behandlungszeit und für mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von mit Ranibizumab oder 1 Jahr nach dem letzten Implantat-Nachfüll-AustauschVerfahren von mit Ranibizumab • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich der Frauen, die eine Tubenligation hatten, müssen bei der Aufnahmevisite und bei bestimmten späteren Visiten einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest muss durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden. • Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Anwendung von Ranibizumab kontraindiziert, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Verwendung von Ranibizumab oder die Implantation des Implantats kontraindiziert und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt (BASEC)
- Vorherige Aufnahme in die Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht geeignet war, in Woche 24 in die Studie WR42221 randomisiert zu werden oder die Studie abgeschlossen hat (aus dem 24 Wochen- oder 36 Wochen Arm). - Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Visiten und Untersuchungen zu absolvieren. - Für gebärfähige Frauen: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wie unten definiert: Frauen müssen während der Studie, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten intravitrealen Ranibizumab-Injektion und für 1 Jahr nach dem letzten Implantat Nachbefüllungs-Verfahren abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagerrate < 1 % anwenden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht schwanger zu werden. Das gilt während der Behandlungszeit und für mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von mit Ranibizumab oder 1 Jahr nach dem letzten Implantat-Nachfüll-AustauschVerfahren von mit Ranibizumab • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich der Frauen, die eine Tubenligation hatten, müssen bei der Aufnahmevisite und bei bestimmten späteren Visiten einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest muss durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden. • Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Anwendung von Ranibizumab kontraindiziert, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Verwendung von Ranibizumab oder die Implantation des Implantats kontraindiziert und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Lausanne, Zürich, Andere
(BASEC)
Binningen
(BASEC)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
na
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alexandra Kreutz
+ 41 61 715 4203
alexandra.kreutz@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2020-004427-16 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DES PORT DELIVERY SYSTEMS MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSBEDINGTER MAKULADEGENERATION (PORTAL) - PORTAL (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des Port Delivery Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Portal) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10071129Begriff: Neovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationSystemorgan-Klasse: 10015919 - Augenerkrankungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Augenerkrankungen [C11] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Handelsname: Lucentis
Produktname: Ranibizumab
Produktcode: [RO4893594]
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion in einer vorgefüllten Spritze
INN oder vorgeschlagene INN: RANIBIZUMAB
CAS-Nummer: 347396-82-1
Aktueller Sponsor-Code: na
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationsnummer: 1-
Produktname: RANIBIZUMAB
Produktcode: [RO4893594]
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion
INN oder vorgeschlagene INN: RANIBIZUMAB
CAS-Nummer: 347396-82-1
Aktueller Sponsor-Code: na
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 100-
(ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: nein Einfachblind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: ja Andere Studienentwurfsbeschreibung: Patienten schlossen Phase II GX28228, Phase III GR40548, Phase IIIb WR42221 oder schlossen W24 ab Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 7 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in und Abschluss der Studie GX28228 (Ladder) oder Studie GR40548 (Archway), ohne vorzeitige Behandlung oder Studienabbruch in einer der Studien (monatliche intravitrealen Ranibizumab 0,5 mg oder Implantatgruppen) ODER vorherige Einschreibung in die Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht für die Randomisierung in der Studie WR42221 in Woche 24 geeignet oder die Studie abgeschlossen (aus der Q24W- oder Q36W-Gruppe)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (von heterosexuellem Geschlechtsverkehr abzusehen) oder während der Behandlungszeit und mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von Ranibizumab oder 1 Jahr nach der letzten Implantatauffüllung - Austausch von Ranibizumab Verhütungsmaßnahmen zu verwenden
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahre? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 145
F.1.3 Senioren (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 890
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigend, während der Behandlungszeit schwanger zu werden und mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von Ranibizumab oder 1 Jahr nach der letzten Implantatauffüllung - Austausch von Ranibizumab
- Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand geben, der die Verwendung von Ranibizumab kontraindiziert, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzt
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, metabolische Dysfunktion oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand geben, der die Verwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindiziert und die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzt
- Erforderlichkeit der kontinuierlichen Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die in der "Verbotenen Therapie" angegeben sind
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab, das über das Port Delivery System mit Ranibizumab (PDS) alle 24 Wochen (Q24W) oder alle 36 Wochen (Q36W) mit der 100 mg/ml Formulierung verabreicht wird;Sekundäres Ziel: - Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab, das über das PDS Q24W oder Q36W mit der 100 mg/ml Formulierung verabreicht wird, wie beurteilt durch die Sehschärfe
- Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab, das über das PDS Q24W oder Q36W mit der 100 mg/ml Formulierung verabreicht wird, wie beurteilt durch die zentrale Punktdicke (CPT) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
- Bewertung des Anteils der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg erhalten
;Primäre Endpunkte: 1. Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht-okulären) unerwünschten Ereignissen (AEs)
2. Inzidenz, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
3. Inzidenz, Schweregrad und Dauer von okulären AESIs während des postoperative Zeitraums (bis zu 37 Tage nach der ersten Implantation) und Nachbeobachtungszeitraum (>37 Tage nach der Implantationsoperation) für Patienten, die das Implantat in der Studie erhalten
4. Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Gerätewirkungen
5. Inzidenz, Kausalität, Schweregrad und Dauer von erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen
;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 1-5 für Kohorten 1-4: bis Woche 240; für Kohorten 5-7: bis Woche 144 (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: 1. Veränderung des besten korrigierten Sehschärfewertes (BCVA) von der Basislinie über die Zeit, beurteilt mit dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfediagramm aus einer Startdistanz von 4 Metern
2. Prozentsatz der Patienten, die < 15, < 10 oder < 5 Buchstaben im BCVA-Wert von der Basislinie über die Zeit verlieren
3. Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Wert von 38 Buchstaben (von 20/200 ungefähr Snellen-Äquivalent) oder schlechter über die Zeit
4. Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Wert von 69 Buchstaben (20/40 ungefähr Snellen-Äquivalent) oder besser über die Zeit
5. Veränderung von der Basislinie in CPT über die Zeit
6. Prozentsatz der Patienten, die während jedes Auffüll-Austauschintervalls eine zusätzliche Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg erhalten
;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 1. für Kohorten 1-4: Basislinie bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Basislinie bis Woche 144
2-4. für Kohorten 1-4: Bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Bis Woche 144
5. für Kohorten 1-4: Basislinie bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Basislinie bis Woche 144
6. für Kohorten 1-4: Basislinie bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Basislinie bis Woche 144 (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.04.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
11.07.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Trial Information Support Line-TISL, global.rochegenentechtrials@roche.com, F. Hoffman-La Roche Ltd (ICTRP)
Sekundäre IDs
GR40549, 2020-004427-16-ES (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004427-16 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar