EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER LANGZEITSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DES PORT-DELIVERY-SYSTEMS MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSABHÄNGIGER MAKULADEGENERATION

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
EUCTR2020-004427-16 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL) (BASEC)

Titolo accademico
EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DES PORT DELIVERY SYSTEMS MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSBEDINGTER MAKULADEGENERATION (PORTAL) - PORTAL (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des Port Delivery Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Portal) (ICTRP)

Malattie studiate
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10071129Begriff: Neovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationSystemorgan-Klasse: 10015919 - Augenerkrankungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Augenerkrankungen [C11] (ICTRP)

Intervento studiato

Handelsname: Lucentis
Produktname: Ranibizumab
Produktcode: [RO4893594]
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion in einer vorgefüllten Spritze
INN oder vorgeschlagene INN: RANIBIZUMAB
CAS-Nummer: 347396-82-1
Aktueller Sponsor-Code: na
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationsnummer: 1-

Produktname: RANIBIZUMAB
Produktcode: [RO4893594]
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion
INN oder vorgeschlagene INN: RANIBIZUMAB
CAS-Nummer: 347396-82-1
Aktueller Sponsor-Code: na
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 100-

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: nein Einfachblind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: ja Andere Studienentwurfsbeschreibung: Patienten schlossen Phase II GX28228, Phase III GR40548, Phase IIIb WR42221 oder schlossen W24 ab Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 7 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja

Einschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in und Abschluss der Studie GX28228 (Ladder) oder Studie GR40548 (Archway), ohne vorzeitige Behandlung oder Studienabbruch in einer der Studien (monatliche intravitrealen Ranibizumab 0,5 mg oder Implantatgruppen) ODER vorherige Einschreibung in die Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht für die Randomisierung in der Studie WR42221 in Woche 24 geeignet oder die Studie abgeschlossen (aus der Q24W- oder Q36W-Gruppe)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (von heterosexuellem Geschlechtsverkehr abzusehen) oder während der Behandlungszeit und mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von Ranibizumab oder 1 Jahr nach der letzten Implantatauffüllung - Austausch von Ranibizumab Verhütungsmaßnahmen zu verwenden

Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahre? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 145
F.1.3 Senioren (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 890
(ICTRP)

Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigend, während der Behandlungszeit schwanger zu werden und mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von Ranibizumab oder 1 Jahr nach der letzten Implantatauffüllung - Austausch von Ranibizumab
- Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand geben, der die Verwendung von Ranibizumab kontraindiziert, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzt
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, metabolische Dysfunktion oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand geben, der die Verwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindiziert und die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzt
- Erforderlichkeit der kontinuierlichen Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die in der "Verbotenen Therapie" angegeben sind



Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab, das über das Port Delivery System mit Ranibizumab (PDS) alle 24 Wochen (Q24W) oder alle 36 Wochen (Q36W) mit der 100 mg/ml Formulierung verabreicht wird;Sekundäres Ziel: - Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab, das über das PDS Q24W oder Q36W mit der 100 mg/ml Formulierung verabreicht wird, wie beurteilt durch die Sehschärfe
- Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab, das über das PDS Q24W oder Q36W mit der 100 mg/ml Formulierung verabreicht wird, wie beurteilt durch die zentrale Punktdicke (CPT) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
- Bewertung des Anteils der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg erhalten
;Primäre Endpunkte: 1. Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht-okulären) unerwünschten Ereignissen (AEs)
2. Inzidenz, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
3. Inzidenz, Schweregrad und Dauer von okulären AESIs während des postoperative Zeitraums (bis zu 37 Tage nach der ersten Implantation) und Nachbeobachtungszeitraum (>37 Tage nach der Implantationsoperation) für Patienten, die das Implantat in der Studie erhalten
4. Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Gerätewirkungen
5. Inzidenz, Kausalität, Schweregrad und Dauer von erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen
;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 1-5 für Kohorten 1-4: bis Woche 240; für Kohorten 5-7: bis Woche 144 (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: 1. Veränderung des besten korrigierten Sehschärfewertes (BCVA) von der Basislinie über die Zeit, beurteilt mit dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfediagramm aus einer Startdistanz von 4 Metern
2. Prozentsatz der Patienten, die < 15, < 10 oder < 5 Buchstaben im BCVA-Wert von der Basislinie über die Zeit verlieren
3. Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Wert von 38 Buchstaben (von 20/200 ungefähr Snellen-Äquivalent) oder schlechter über die Zeit
4. Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Wert von 69 Buchstaben (20/40 ungefähr Snellen-Äquivalent) oder besser über die Zeit
5. Veränderung von der Basislinie in CPT über die Zeit
6. Prozentsatz der Patienten, die während jedes Auffüll-Austauschintervalls eine zusätzliche Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg erhalten
;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 1. für Kohorten 1-4: Basislinie bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Basislinie bis Woche 144
2-4. für Kohorten 1-4: Bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Bis Woche 144
5. für Kohorten 1-4: Basislinie bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Basislinie bis Woche 144
6. für Kohorten 1-4: Basislinie bis Woche 240; für Kohorten 5-7: Basislinie bis Woche 144 (ICTRP)

Data di registrazione
29.04.2022 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
11.07.2022 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Trial Information Support Line-TISL, global.rochegenentechtrials@roche.com, F. Hoffman-La Roche Ltd (ICTRP)

ID secondari
GR40549, 2020-004427-16-ES (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004427-16 (ICTRP)