Utilizzo del trattamento endovascolare nell'ictus ischemico dovuto a un'occlusione delle arterie cerebrali di dimensioni medie – un confronto pragmatico, multicentrico e randomizzato con il trattamento standard farmacologico
Zusammenfassung der Studie
Nell'ictus cerebrale acuto dovuto all'occlusione di un'arteria cerebrale di diametro medio (« ictus ischemico »), il trattamento farmacologico è attualmente lo standard. Esso mira a sciogliere il coagulo che ostruisce l'arteria cerebrale. A tal fine, una sostanza viene iniettata nel sangue tramite vena. Il trattamento non è sempre efficace. Se il coagulo non può essere sciolto, il tessuto cerebrale precedentemente irrorato dall'arteria (ora occlusa) muore generalmente. Questo porta spesso a una grave disabilità nella vita quotidiana o addirittura alla morte. Nell'ictus cerebrale acuto dovuto all'occlusione di un'arteria cerebrale di grande diametro, il trattamento endovascolare (rimozione meccanica diretta del coagulo dall'arteria) è anche lo standard. Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo scoprire se il trattamento endovascolare aggiuntivo è più efficace anche in caso di ictus dovuto all'occlusione di un'arteria cerebrale di dimensioni medie rispetto al solo trattamento farmacologico standard. A tal fine, i pazienti vengono assegnati casualmente al trattamento endovascolare in combinazione con il trattamento farmacologico standard attuale o al solo trattamento farmacologico standard.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nel trattamento endovascolare, un piccolo « tubo » viene inserito nel sistema vascolare attraverso un'arteria nell'inguine o nel polso. Viene avanzato lungo l'arteria nel corpo fino all'arteria cerebrale ostruita. Successivamente, un « tubo » ancora più piccolo viene guidato verso il coagulo attraverso questo tubo, che può essere aperto e ingrandito o aspirare il coagulo ed eliminarlo in questo modo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ictus ischemico: occlusione di un'arteria cerebrale di diametro medio
(BASEC)
1. Ictus ischemico acuto 2. Il trattamento (puntura arteriosa) può essere avviato 2.1. Entro 6 ore dall'ultimo benessere (LSW) OPPURE 2.2. Entro 6-24 ore dopo LSW E Criteri CT: Dimostrazione di un mismatch ipoperfusione-ipodensità (assenza di ipodensità nella TC non contrastata in ≥ 90% della superficie della lesione ipoperfusa nella TC di perfusione) Criteri RM: Dimostrazione di un mismatch diffusione-iperintensità (assenza di iperintensità nell'imaging FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) in ≥ 90% della superficie della lesione pesata in diffusione (DWI)) 3. Occlusione vascolare media isolata (cioè un'occlusione dell'M2 co-/non dominante, del segmento M3/M4 della MCA, del segmento A1/A2/A3 dell'ACA o del segmento P1/P2 della PCA), dimostrata mediante angiografia CT o RM 4. Punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti o Sintomi ritenuti chiaramente invalidanti dal medico curante (cioè afasia, emianopsia, ecc.) 5. Età ≥ 18 anni 6. Consenso informato, documentato tramite firma o soddisfacimento dei criteri per il consenso in emergenza/consenso differito 7. Consenso del medico curante per l'esecuzione della procedura endovascolare (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Il paziente è a letto o proviene da una struttura di assistenza 2. Malattie concomitanti gravi che probabilmente impediscono un miglioramento o un trattamento successivo 3. Dimostrazione di una ricanalizzazione del vaso target prima della randomizzazione 4. Ictus in ospedale 5. Donne in gravidanza o in allattamento (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Same as above Prof. Marios-Nikos Psychogios
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Marios-Nikos Psychogios, M.D
+41 61 328 59 36
marios.psychogios@clutterusb.chDiagnostic and Interventional Neuroradiology University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.09.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05029414 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EnDovascular therapy plus best medical treatment (BMT) versus BMT alone for MedIum VeSsel Occlusion sTroke - a prAgmatic, international, multicentre, randomized triaL (DISTAL) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Terapia endovascolare più miglior trattamento medico (BMT) contro BMT da solo per ictus da occlusione di vasi di dimensioni medie - uno studio pragmatico, internazionale, multicentrico e randomizzato (DISTAL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Terapia endovascolare più miglior trattamento medico (BMT) contro BMT da solo per ictus da occlusione di vasi di dimensioni medie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ictus ischemico acuto (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Terapia endovascolare (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico acuto
- Il trattamento (puntura arteriosa) può essere iniziato 2.1. entro 6 ore dall'ultimo ben visto (LSW) O 2.2. entro 6-24 ore da LSW E
- Criteri CT: Prova di una discrepanza ipoperfusione-ipodensità (assenza di ipodensità sulla CT non contrastata entro = 90% dell'area della lesione ipoperfusa sulla CT di perfusione)
- Criteri MRI: Prova di una discrepanza diffusione-iperintensità (assenza di iperintensità sull'imaging a recupero inverso a attenuazione del fluido (FLAIR) entro = 90% dell'area della lesione in imaging a diffusione (DWI))
- Occlusione isolata di vasi di dimensioni medie (cioè un'occlusione del M2 co/non dominante, del segmento M3/M4 dell'MCA, del segmento A1/A2/A3 dell'ACA o del segmento P1/P2/P3 della PCA) confermata da CT o angiografia RM
- Punteggio della scala degli ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS) di = 4 punti o sintomi ritenuti chiaramente disabilitanti dal medico curante (cioè afasia, emianopsia, ecc.)
- Consenso informato documentato da firma o soddisfacimento dei criteri per il consenso di emergenza/consenso differito
- Accordo del medico curante per eseguire la procedura endovascolare
Critéri di esclusione:
- Emorragia intracranica acuta
- Paziente a letto o proveniente da una casa di cura
- Ictus in ospedale
- Sensibilità nota (grave) agli agenti di contrasto radiografici, nichel, metalli di titanio o loro leghe
- Difficoltà prevedibili nel follow-up per motivi geografici (ad es. pazienti che vivono all'estero)
- Donne in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile.
- Storia nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altre malattie arteriose e/o malattie note nel sito di accesso arterioso che impedirebbero al dispositivo di raggiungere il vaso target e/o escluderebbero un recupero sicuro dopo EVT
- Comorbidità severe, che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up
- Prova radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccoli meningiomi)
- Prova radiologica confermata di vasculite cerebrale
- Prova di recanalizzazione del vaso prima della randomizzazione
- Partecipazione a un altro studio interventistico (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con la mRS) (ICTRP)
Cambiamento nella scala degli ictus degli Istituti Nazionali della Salute (NIHSS); Valutazione della funzione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal validata (MoCA); Cambiamento nella qualità della vita valutata con l'EuroQol-5D; Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con la mRS); Stato residenziale del paziente; Cambiamento nella percentuale di tessuto penumbrale salvato (Valutazione dei dati di imaging); Occorrenza radiologica di emorragie intracraniche (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Fund for Scientific Research;Stryker Neurovascular;Penumbra Inc.;Medtronic;Phenox GmbH;Rapid Medical;Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung (ICTRP)
Weitere Kontakte
Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.;Urs Fischer, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-01692, qu20Psychogios2 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05029414 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar