Utilizzo del trattamento endovascolare nell'ictus ischemico dovuto a un'occlusione delle arterie cerebrali di dimensioni medie – un confronto pragmatico, multicentrico e randomizzato con il trattamento standard farmacologico
Descrizione riassuntiva dello studio
Nell'ictus cerebrale acuto dovuto all'occlusione di un'arteria cerebrale di diametro medio (« ictus ischemico »), il trattamento farmacologico è attualmente lo standard. Esso mira a sciogliere il coagulo che ostruisce l'arteria cerebrale. A tal fine, una sostanza viene iniettata nel sangue tramite vena. Il trattamento non è sempre efficace. Se il coagulo non può essere sciolto, il tessuto cerebrale precedentemente irrorato dall'arteria (ora occlusa) muore generalmente. Questo porta spesso a una grave disabilità nella vita quotidiana o addirittura alla morte. Nell'ictus cerebrale acuto dovuto all'occlusione di un'arteria cerebrale di grande diametro, il trattamento endovascolare (rimozione meccanica diretta del coagulo dall'arteria) è anche lo standard. Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo scoprire se il trattamento endovascolare aggiuntivo è più efficace anche in caso di ictus dovuto all'occlusione di un'arteria cerebrale di dimensioni medie rispetto al solo trattamento farmacologico standard. A tal fine, i pazienti vengono assegnati casualmente al trattamento endovascolare in combinazione con il trattamento farmacologico standard attuale o al solo trattamento farmacologico standard.
(BASEC)
Intervento studiato
Nel trattamento endovascolare, un piccolo « tubo » viene inserito nel sistema vascolare attraverso un'arteria nell'inguine o nel polso. Viene avanzato lungo l'arteria nel corpo fino all'arteria cerebrale ostruita. Successivamente, un « tubo » ancora più piccolo viene guidato verso il coagulo attraverso questo tubo, che può essere aperto e ingrandito o aspirare il coagulo ed eliminarlo in questo modo.
(BASEC)
Malattie studiate
Ictus ischemico: occlusione di un'arteria cerebrale di diametro medio
(BASEC)
1. Ictus ischemico acuto 2. Il trattamento (puntura arteriosa) può essere avviato 2.1. Entro 6 ore dall'ultimo benessere (LSW) OPPURE 2.2. Entro 6-24 ore dopo LSW E Criteri CT: Dimostrazione di un mismatch ipoperfusione-ipodensità (assenza di ipodensità nella TC non contrastata in ≥ 90% della superficie della lesione ipoperfusa nella TC di perfusione) Criteri RM: Dimostrazione di un mismatch diffusione-iperintensità (assenza di iperintensità nell'imaging FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) in ≥ 90% della superficie della lesione pesata in diffusione (DWI)) 3. Occlusione vascolare media isolata (cioè un'occlusione dell'M2 co-/non dominante, del segmento M3/M4 della MCA, del segmento A1/A2/A3 dell'ACA o del segmento P1/P2 della PCA), dimostrata mediante angiografia CT o RM 4. Punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti o Sintomi ritenuti chiaramente invalidanti dal medico curante (cioè afasia, emianopsia, ecc.) 5. Età ≥ 18 anni 6. Consenso informato, documentato tramite firma o soddisfacimento dei criteri per il consenso in emergenza/consenso differito 7. Consenso del medico curante per l'esecuzione della procedura endovascolare (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Il paziente è a letto o proviene da una struttura di assistenza 2. Malattie concomitanti gravi che probabilmente impediscono un miglioramento o un trattamento successivo 3. Dimostrazione di una ricanalizzazione del vaso target prima della randomizzazione 4. Ictus in ospedale 5. Donne in gravidanza o in allattamento (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Same as above Prof. Marios-Nikos Psychogios
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Marios-Nikos Psychogios, M.D
+41 61 328 59 36
marios.psychogios@clutterusb.chDiagnostic and Interventional Neuroradiology University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.09.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05029414 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
EnDovascular therapy plus best medical treatment (BMT) versus BMT alone for MedIum VeSsel Occlusion sTroke - a prAgmatic, international, multicentre, randomized triaL (DISTAL) (BASEC)
Titolo accademico
Terapia endovascolare più miglior trattamento medico (BMT) contro BMT da solo per ictus da occlusione di vasi di dimensioni medie - uno studio pragmatico, internazionale, multicentrico e randomizzato (DISTAL) (ICTRP)
Titolo pubblico
Terapia endovascolare più miglior trattamento medico (BMT) contro BMT da solo per ictus da occlusione di vasi di dimensioni medie (ICTRP)
Malattie studiate
Ictus ischemico acuto (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Terapia endovascolare (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico acuto
- Il trattamento (puntura arteriosa) può essere iniziato 2.1. entro 6 ore dall'ultimo ben visto (LSW) O 2.2. entro 6-24 ore da LSW E
- Criteri CT: Prova di una discrepanza ipoperfusione-ipodensità (assenza di ipodensità sulla CT non contrastata entro = 90% dell'area della lesione ipoperfusa sulla CT di perfusione)
- Criteri MRI: Prova di una discrepanza diffusione-iperintensità (assenza di iperintensità sull'imaging a recupero inverso a attenuazione del fluido (FLAIR) entro = 90% dell'area della lesione in imaging a diffusione (DWI))
- Occlusione isolata di vasi di dimensioni medie (cioè un'occlusione del M2 co/non dominante, del segmento M3/M4 dell'MCA, del segmento A1/A2/A3 dell'ACA o del segmento P1/P2/P3 della PCA) confermata da CT o angiografia RM
- Punteggio della scala degli ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS) di = 4 punti o sintomi ritenuti chiaramente disabilitanti dal medico curante (cioè afasia, emianopsia, ecc.)
- Consenso informato documentato da firma o soddisfacimento dei criteri per il consenso di emergenza/consenso differito
- Accordo del medico curante per eseguire la procedura endovascolare
Critéri di esclusione:
- Emorragia intracranica acuta
- Paziente a letto o proveniente da una casa di cura
- Ictus in ospedale
- Sensibilità nota (grave) agli agenti di contrasto radiografici, nichel, metalli di titanio o loro leghe
- Difficoltà prevedibili nel follow-up per motivi geografici (ad es. pazienti che vivono all'estero)
- Donne in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile.
- Storia nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altre malattie arteriose e/o malattie note nel sito di accesso arterioso che impedirebbero al dispositivo di raggiungere il vaso target e/o escluderebbero un recupero sicuro dopo EVT
- Comorbidità severe, che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up
- Prova radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccoli meningiomi)
- Prova radiologica confermata di vasculite cerebrale
- Prova di recanalizzazione del vaso prima della randomizzazione
- Partecipazione a un altro studio interventistico (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con la mRS) (ICTRP)
Cambiamento nella scala degli ictus degli Istituti Nazionali della Salute (NIHSS); Valutazione della funzione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal validata (MoCA); Cambiamento nella qualità della vita valutata con l'EuroQol-5D; Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con la mRS); Stato residenziale del paziente; Cambiamento nella percentuale di tessuto penumbrale salvato (Valutazione dei dati di imaging); Occorrenza radiologica di emorragie intracraniche (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Fund for Scientific Research;Stryker Neurovascular;Penumbra Inc.;Medtronic;Phenox GmbH;Rapid Medical;Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.;Urs Fischer, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
ID secondari
2021-01692, qu20Psychogios2 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05029414 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile