Étude de phase 3 comparant MRTX849 et Docétaxel chez des patients atteints de cancer du poumon prétraité avec mutation KRAS-G12C
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude randomisée non aveugle d'un médicament à l'essai appelé MRTX849, qui est administré seul (comme seul principe actif) en comparaison avec la chimiothérapie par Docétaxel (également connu sous le nom de TAXOTERE®), qui est administré comme seul principe actif. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de MRTX849 avec celle de Docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec une mutation spécifique des gènes tumoraux (mutation KRAS-G12C), chez lesquels la maladie a progressé précédemment pendant ou après une chimiothérapie et une immunothérapie. On s'attend à ce que jusqu'à 450 patients participent à cette étude.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bras :
Expérimental : MRTX849
Comparateur actif : Docétaxel
Intervention / Traitement :
Médicament : MRTX849
Cycles de 21 jours
Médicament : Docétaxel
Cycles de 21 jours
Autre nom : Taxotere
Traitement :
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et choisissent de participer à l'étude seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement.
Groupe de traitement 1 : MRTX849 (médicament à l'essai, traitement expérimental)
Groupe de traitement 2 : Docétaxel (médicament de comparaison, traitement standard)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec une mutation spécifique des gènes tumoraux (mutation KRAS-G12C)
(BASEC)
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS-G12C - Prévu pour un traitement par Docétaxel D'autres critères d'inclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Traitement antérieur avec un médicament ciblant la mutation tumorale KRAS-G12C (par exemple, AMG 510) - Métastases cérébrales actives D'autres critères d'exclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin (BASEC)
Studienstandort
Basel, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland AG, Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Laetitia Mauti
+41 52 266 23 73
laetitia.mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie, Brauerstr. 15, 8401 Winterthur, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.09.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04685135 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated4 Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Étude randomisée de phase 3 de MRTX849 contre Docetaxel chez des patients ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation KRAS G12C (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude de phase 3 de MRTX849 (Adagrasib) vs Docetaxel chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS G12C (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du poumon non à petites cellules métastatique; Cancer du poumon non à petites cellules avancé (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : MRTX849; Médicament : Docetaxel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec mutation KRAS G12C.
- Candidature pour recevoir un traitement avec docétaxel.
Critères d'inclusion pour le crossover :
- Preuve de progression de la maladie définie par RECIST 1.1 sous docétaxel par BICR
- Statut de performance ECOG 0-2
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec un agent ciblant KRAS G12C (par exemple, AMG 510, Sotorasib).
- Métastases cérébrales actives.
Critères d'exclusion pour le crossover :
- Réception de toute autre thérapie anticancéreuse systémique après la dernière administration de
docétaxel dans l'étude. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans progression (PFS) selon l'examen central indépendant aveugle (ICTRP)
Survie globale (OS); Taux de réponse objectif (ORR) selon l'examen central indépendant aveugle; Durée de la réponse (DOR) selon l'examen central indépendant aveugle; Taux de survie à 1 an; Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs); Nombre de participants avec une anomalie de laboratoire de grade CTCAE maximal dans les paramètres hématologiques; Nombre de participants avec une anomalie de laboratoire de grade CTCAE maximal dans les paramètres chimiques; Concentration plasmatique d'Adagrasib; Changement par rapport à la ligne de base dans le score total moyen de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS); Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de charge symptomatique moyen de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS); Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice global à 3 éléments de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS); Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement dans le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L) score de l'échelle analogique visuelle; Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement dans le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L) score de l'indice d'utilité de santé. (ICTRP)
Registrierungsdatum
21.12.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
CA239-0013, 849-012, CA239-0013 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04685135 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar