Étude de phase 3 comparant MRTX849 et Docétaxel chez des patients atteints de cancer du poumon prétraité avec mutation KRAS-G12C
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude randomisée non aveugle d'un médicament à l'essai appelé MRTX849, qui est administré seul (comme seul principe actif) en comparaison avec la chimiothérapie par Docétaxel (également connu sous le nom de TAXOTERE®), qui est administré comme seul principe actif. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de MRTX849 avec celle de Docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec une mutation spécifique des gènes tumoraux (mutation KRAS-G12C), chez lesquels la maladie a progressé précédemment pendant ou après une chimiothérapie et une immunothérapie. On s'attend à ce que jusqu'à 450 patients participent à cette étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bras :
Expérimental : MRTX849
Comparateur actif : Docétaxel
Intervention / Traitement :
Médicament : MRTX849
Cycles de 21 jours
Médicament : Docétaxel
Cycles de 21 jours
Autre nom : Taxotere
Traitement :
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et choisissent de participer à l'étude seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement.
Groupe de traitement 1 : MRTX849 (médicament à l'essai, traitement expérimental)
Groupe de traitement 2 : Docétaxel (médicament de comparaison, traitement standard)
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec une mutation spécifique des gènes tumoraux (mutation KRAS-G12C)
(BASEC)
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS-G12C - Prévu pour un traitement par Docétaxel D'autres critères d'inclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin (BASEC)
Exclusion criteria
- Traitement antérieur avec un médicament ciblant la mutation tumorale KRAS-G12C (par exemple, AMG 510) - Métastases cérébrales actives D'autres critères d'exclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin (BASEC)
Trial sites
Basel, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland AG, Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Laetitia Mauti
+41 52 266 23 73
laetitia.mauti@clutterksw.chKantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie, Brauerstr. 15, 8401 Winterthur, Switzerland
(BASEC)
General Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Scientific Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
27.09.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04685135 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated4 Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation (BASEC)
Academic title
Étude randomisée de phase 3 de MRTX849 contre Docetaxel chez des patients ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation KRAS G12C (ICTRP)
Public title
Étude de phase 3 de MRTX849 (Adagrasib) vs Docetaxel chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS G12C (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du poumon non à petites cellules métastatique; Cancer du poumon non à petites cellules avancé (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : MRTX849; Médicament : Docetaxel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec mutation KRAS G12C.
- Candidature pour recevoir un traitement avec docétaxel.
Critères d'inclusion pour le crossover :
- Preuve de progression de la maladie définie par RECIST 1.1 sous docétaxel par BICR
- Statut de performance ECOG 0-2
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec un agent ciblant KRAS G12C (par exemple, AMG 510, Sotorasib).
- Métastases cérébrales actives.
Critères d'exclusion pour le crossover :
- Réception de toute autre thérapie anticancéreuse systémique après la dernière administration de
docétaxel dans l'étude. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie sans progression (PFS) selon l'examen central indépendant aveugle (ICTRP)
Survie globale (OS); Taux de réponse objectif (ORR) selon l'examen central indépendant aveugle; Durée de la réponse (DOR) selon l'examen central indépendant aveugle; Taux de survie à 1 an; Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs); Nombre de participants avec une anomalie de laboratoire de grade CTCAE maximal dans les paramètres hématologiques; Nombre de participants avec une anomalie de laboratoire de grade CTCAE maximal dans les paramètres chimiques; Concentration plasmatique d'Adagrasib; Changement par rapport à la ligne de base dans le score total moyen de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS); Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de charge symptomatique moyen de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS); Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice global à 3 éléments de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS); Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement dans le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L) score de l'échelle analogique visuelle; Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement dans le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L) score de l'indice d'utilité de santé. (ICTRP)
Registration date
21.12.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Secondary trial IDs
CA239-0013, 849-012, CA239-0013 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04685135 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available