Eine Forschungsstudie, die untersucht, ob Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens des Brustkrebs nach einer Operation auf eine Strahlentherapie verzichten können
Zusammenfassung der Studie
Nach der chirurgischen Entfernung des Krebses aus der Brust wird den meisten Frauen eine Strahlentherapie für den Rest der Brust empfohlen, um das Risiko des Wiederauftretens des Krebses zu senken. Die Strahlentherapie wird normalerweise täglich für 3 bis 6 Wochen durchgeführt. Sie verursacht in der Regel kurzfristige Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Rötung und Reizung der Haut über der Brust sowie Unbehagen und Schwellungen in der Brust. Längerfristig kann die Strahlentherapie zu Schmerzen und Verhärtungen in der Brust führen. Die Notwendigkeit einer Strahlentherapie nach der Operation hängt von dem Risiko ab, dass der Krebs in der Brust wieder auftritt. Wenn das Risiko gering ist, ist eine Strahlentherapie möglicherweise nicht erforderlich. Wenn Ärzte Frauen identifizieren könnten, die ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses haben, benötigen diese Frauen möglicherweise keine Strahlentherapie und könnten deren Nebenwirkungen vermeiden. Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, ob ein Test, der bestimmte Gene von Brustkrebsgewebe untersucht, verwendet werden kann, um Frauen auszuwählen, die eine Strahlentherapie sicher vermeiden können, weil sie ein geringes Risiko haben, dass der Krebs zurückkommt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Patientinnen mit einem relativ kleinen Brustkrebs welcher mit einem geringen Risiko eingeschätzt wird, dass dieser nach operativer Entfernung wieder auftreten kann.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs
(BASEC)
Für die Registrierung in der Studie müssen Patientinnen folgende Kriterien erfüllen: 1. Weibliche Patentinnen im Alter ≥50 2. Charakteristika des primären invasiven Karzinoms, beurteilt durch konventionelle Histopathologie: a. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom b. Das invasive Karzinom ist höchstens ≤2 cm c. Grad 1 oder 2 Histologie d. ER und PR Positive in ≥10% der Tumorzellen e. HER2 negativ auf IHC (Wert 0 oder 1+) oder in situ Hybridisierung 3. Der Primärtumor muss mittels Brusterhaltenden Operation entfernt werden. Es darf keine Anzeichen einer Resterkrankung übrig bleiben. 4. Histologisch bestätigter negativer Nodalstatus, welcher durch eine Sentinel-Lymphknoten Biopsie oder Axialldissektion bestimmt wurde. Für die Randomisierung in die Studie, müssen Patienten folgende Kriterien erfüllen: 1. Der Primärtumor wird mit Prosigna (PAM50) Essay characterisiert: a. Luminial A intrinsicher Untertyp b. ROR Wert ≤60 (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patientinnen welche die folgenden Kriterien erfüllen können nicht an der Studie teilnehmen: 1. Wenn der Primärtumor wie folgt charakterisiert wird: a. Vorhandensein eines multifokalen oder multizentrischen invasiven Karzinoms oder eines assoziierten multifokalen oder multizentrisches duktales Karzinom in situ (DCIS) b. Nachweis einer klinischen oder pathologischen T4-Erkrankung (Ausdehnung auf die Brustwand, Ödeme oder Ulzeration der Haut, Satellitenknötchen der Haut, entzündliches Karzinom); c. Invasive Komponente des Primärtumors liegt als mikroinvasives Karzinom vor (≤1 mm in der maximalen Ausdehnung) d. Grad 3 Histologie e. Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion 2. Kontraindikation oder fehlende Bereitschaft zu einer adjuvanten endokrinen Therapie nach der Operation 3. Wenn eine adjuvante Chemotherapie oder eine biologische Krebstherapie nach der Brustkrebsoperation geplant ist. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand,Prince of Wales Hospital,
+61 2 4925 3022
regulatoryoffice@clutteribcsg.org(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand,Prince of Wales Hospital,
+61 2 4925 3022
regulatoryoffice@clutteribcsg.org(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.07.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02889874 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach brusterhaltender Chirurgie und endokriner Therapie bei Patienten mit molekular charakterisiertem luminalem A frühem Brustkrebs (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Untersuchung der personalisierten Strahlentherapie bei niedrigem Risiko für frühe Brustkrebserkrankungen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Frühes Stadium des Brustkarzinoms (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Strahlung: Weglassen der Strahlentherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien: für die Registrierung in der Studie:
1. Weibliche Patienten im Alter von = 50 Jahren mit jedem Menopausenstatus.
2. Eigenschaften des Primärtumors, bewertet durch konventionelle Histopathologie:
- Unifokales, histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom
- Maximale mikroskopische Größe =2 cm
- Histologie Grad 1 oder 2
- ER und PR positiv in =10% der Tumorzellen in entweder der Biopsie oder dem
brusterhaltenden chirurgischen Präparat
- HER2 negativ bei IHC (Score 0 oder 1+) oder in situ Hybridisierung
(ERBB2-Amplifikationsverhältnis ERBB2/Zentromere <2.0 oder mittlere Genkopienzahl <6).
Uneindeutiger IHC-Score (2+) muss durch ISH bewertet werden.
3. Der Primärtumor muss durch brusterhaltende Chirurgie mit mikroskopisch
negativen Rändern für invasives Karzinom und jegliches assoziierte duktale Karzinom in situ
(keine Krebszellen angrenzend an irgendeine eingefärbte Kante/Oberfläche des Präparats) oder eine Nachresektion
ohne Restkrankheit reseziert werden.
4. Histologisch bestätigter negativer Lymphknotenstatus, bestimmt durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder
axilläre Dissektion. Patienten mit pN0 (i+) Erkrankung sind für die Studien
teilnahme berechtigt (maligne Zellen =0,2 mm in regionalen Lymphknoten, erkannt durch
Hämatoxylin-Eosin (H&E)-Färbung oder IHC, einschließlich isolierter Tumorzellen).
5. Keine Hinweise auf Fernmetastasen.
6. Berechtigt für und bereit zur adjuvanten endokrinen Therapie.
7. ECOG-Performance-Status 0-2.
8. Verfügbarkeit eines FFPE-Tumorblocks für den Prosigna (PAM50) Test.
Für die Randomisierung zur Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
1. Eigenschaften des Primärtumors, bewertet durch den Prosigna (PAM50) Test:
- Luminal A intrinsischer Subtyp
- ROR-Score =60
Ausschlusskriterien:
Jede der folgenden Bedingungen wird als Ausschlusskriterium für die Studie angesehen:
1. Eigenschaften des Primärtumors:
- Vorhandensein von multifokalem oder multizentrischem invasivem Karzinom oder duktalem Karzinom in
situ;
- Nachweis einer klinischen oder pathologischen T4-Erkrankung (Ausdehnung zur Brustwand,
Ödem oder Ulzeration der Haut, satellitische Hautknoten, entzündliches Karzinom);
- Die invasive Komponente des Primärtumors ist nur als Mikoinvasion vorhanden;
- Histologie Grad 3;
- Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion
2. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur adjuvanten endokrinen Therapie.
3. Geplant, adjuvante Chemotherapie oder biologische Therapie nach der Brustkrebs
chirurgie zu erhalten, d.h. jede systemische Therapie außer endokriner Therapie ist nicht erlaubt. Jede
Therapie, die nicht mit Krebs zu tun hat, ist nach Ermessen der Prüfer erlaubt.
4. Vorbehandelt mit neoadjuvanter endokriner Therapie, Chemotherapie oder biologischer Therapie vor der
Brustkrebschirurgie.
5. Vorherige Brust- oder Thoraxbestrahlung aus irgendeinem Grund.
6. Präoperative Brustbildgebung, die Hinweise auf eine Erkrankung außer dem Primärkarzinom
zeigt, das durch brusterhaltende Chirurgie reseziert wurde.
7. Gleichzeitiges invasives Brustkarzinom oder duktales Karzinom in situ (synchron oder
metachron).
8. Vorherige Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms oder duktalen Karzinoms in situ in einer
Brust unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.
9. Eine Diagnose einer Nicht-Brustmalignität <5 Jahre vor der Randomisierung mit den
folgenden Ausnahmen:
- Patienten, die mit einem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Endometriums oder
Kolons; in situ-Melanom; und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut zu irgendeinem
Zeitpunkt vor der Randomisierung diagnostiziert wurden, sind nicht von der Studienteilnahme
ausgeschlossen.
- Patienten, die mit einer anderen Nicht-Brustmalignität =5 Jahre vor der
Randomisierung diagnostiziert wurden und ohne Nachweis eines Krankheitsrückfalls sind nicht von der
Studienteilnahme ausgeschlossen.
10. Signifikante Komorbidität, die eine definitive RT bei Brustkrebs ausschließt (z.B.
Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes).
11. Lebenserwartung <10 Jahre.
12. Dokumentierte Mutation von BRCA1, BRCA2 oder TP53 oder ein hohes genetisches Risiko für Brustkrebs.
13. Schwangere oder stillende Patienten.
14. Unfähigkeit, sich innerhalb von =8 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff für
Brustkrebs in die Studie einzuschreiben.
15. Unfähigkeit, die RT (wenn randomisiert, um RT zu erhalten) spätestens 12 Wochen nach dem
letzten chirurgischen Eingriff für Brustkrebs zu beginnen.
16. Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben.
17. Psychiatrische, süchtige oder andere Störungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen ausschließen.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Lokalrezidivrate nach brusterhaltender Chirurgie (ICTRP)
Lokal-regionales rezidivfreies Intervall (LRRFI); Fernrezidivfreies Intervall (DRFI); Krankheitsfreies Überleben einschließlich DCIS (DFS-DCIS); Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS); Rezidivfreies Intervall; Gesamtüberleben (OS); Salvage-RT oder Mastektomierate; Nebenwirkungen für Patienten; Bewertung der Auswirkungen der endokrinen Therapie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Breast International Group;ETOP IBCSG Partners Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Heath Badger;Boon H Chua, Prof;Heath Badger, expert@bctrials.org.au, +61 2 4925 3022, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand,Prince of Wales Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2016-003527-33, ANZ1601/BIG 16-02 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02889874 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar