Eine Forschungsstudie, die untersucht, ob Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko eines erneuten Auftretens des Brustkrebs nach einer Operation auf eine Strahlentherapie verzichten können

Argentina, Australia, Chile, Ireland, Italy, New Zealand, Spain, Switzerland, Taiwan (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT02889874 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A randomized phase III trial of adjuvant radiation therapy versus observation following breast conservation surgery and endocrine therapy in patients with molecularly characterized luminal A early breast cancer. (BASEC)

Academic title
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach brusterhaltender Chirurgie und endokriner Therapie bei Patienten mit molekular charakterisiertem luminalem A frühen Brustkrebs (ICTRP)

Public title
Untersuchung der personalisierten Strahlentherapie bei niedrigrisikoreichem frühen Brustkrebs (ICTRP)

Disease under investigation
Frühes Stadium Brustkarzinom (ICTRP)

Intervention under investigation
Strahlung: Weglassen der Strahlentherapie (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: für die Registrierung in der Studie:

1. Weibliche Patienten im Alter von = 50 Jahren mit beliebigem Menopausenstatus.

2. Eigenschaften des Primärtumors, wie sie durch konventionelle Histopathologie bewertet wurden:

- Unifokales, histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom

- Maximale mikroskopische Größe =2 cm

- Histologie Grad 1 oder 2

- ER- und PR-positiv in =10% der Tumorzellen in entweder der Biopsie oder dem
brusterhaltenden Operationspräparat

- HER2-negativ bei IHC (Score 0 oder 1+) oder in situ Hybridisierung
(ERBB2-Amplifikationsverhältnis ERBB2/Zentromere <2.0 oder mittlere Genkopienzahl <6).
Zweideutiger IHC-Score (2+) muss durch ISH bewertet werden.

3. Der Primärtumor muss durch brusterhaltende Chirurgie mit mikroskopisch
negativen Rändern für invasives Karzinom und damit verbundenes duktales Karzinom in situ
(keine Krebszellen angrenzend an irgendeine eingefärbte Kante/Oberfläche des Präparats) oder
eine Nachexzision, die keine Residualerkrankung zeigt, reseziert werden.

4. Histologisch bestätigter negativer Lymphknotenstatus, bestimmt durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder
axilläre Dissektion. Patienten mit pN0 (i+) Erkrankung sind für die Studienbeteiligung
berechtigt (maligne Zellen =0,2 mm in regionalen Lymphknoten, die durch
Hämatoxylin-Eosin (H&E)-Färbung oder IHC nachgewiesen wurden, einschließlich isolierter Tumorzellen).

5. Keine Hinweise auf Fernmetastasen.

6. Berechtigt und bereit, eine adjuvante endokrine Therapie zu erhalten.

7. ECOG-Performance-Status 0-2.

8. Verfügbarkeit eines FFPE-Tumorblocks für den Prosigna (PAM50)-Test.

Für die Randomisierung in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Eigenschaften des Primärtumors, wie sie durch den Prosigna (PAM50)-Test bewertet wurden:

- Luminal A intrinsischer Subtyp

- ROR-Score =60

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien gilt als Ausschlusskriterium für die Studie:

1. Eigenschaften des Primärtumors:

- Vorhandensein von multifokalem oder multizentrischem invasivem Karzinom oder duktalem Karzinom
in situ

- Hinweise auf klinische oder pathologische T4-Erkrankung (Ausdehnung zur Brustwand,
Ödem oder Ulzeration der Haut, satellitische Hautknoten, entzündliches Karzinom)

- Der invasive Bestandteil des Primärtumors ist nur als Mikoinvasion vorhanden

- Histologie Grad 3

- Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion

2. Kontraindikation oder Unwilligkeit, eine adjuvante endokrine Therapie zu erhalten.

3. Geplant, nach der Brustkrebsoperation eine adjuvante Chemotherapie oder biologische Therapie zu erhalten,
d.h. jede systemische Therapie, die keine endokrine Therapie ist, ist nicht erlaubt.
Jede Therapie, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht, ist nach Ermessen der Prüfer erlaubt.

4. Behandlung mit neoadjuvanter endokriner Therapie, Chemotherapie oder biologischer Therapie vor
der Brustkrebsoperation.

5. Vorherige Brust- oder Thoraxbestrahlung aus irgendeinem Grund.

6. Präoperative Brustbildgebung, die Hinweise auf eine Erkrankung neben dem Primärkarzinom
zeigt, das durch brusterhaltende Chirurgie reseziert wurde.

7. Gleichzeitiges invasives Brustkarzinom oder duktales Karzinom in situ (synchron oder
metachron).

8. Vorherige Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms oder duktalen Karzinoms in situ in einer der
Brüste unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.

9. Eine Diagnose einer nicht-brustlichen Malignität <5 Jahre vor der Randomisierung mit den
folgenden Ausnahmen:

- Patienten, die mit einem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Endometriums oder
Kolonmelanoms in situ sowie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut zu
irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung diagnostiziert wurden, sind nicht von der
Studienbeteiligung ausgeschlossen.

- Patienten, die mit einer anderen nicht-brustlichen Malignität =5 Jahre vor der
Randomisierung und ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten der Erkrankung diagnostiziert wurden,
sind nicht von der Studienbeteiligung ausgeschlossen.

10. Bedeutende Begleiterkrankungen, die eine definitive RT bei Brustkrebs ausschließen (z.B.
Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes).

11. Lebenserwartung <10 Jahre.

12. Dokumentierte Mutation von BRCA1, BRCA2 oder TP53 oder ein hohes genetisches Risiko für Brust
krebs.

13. Schwangere oder stillende Patienten.

14. Unfähigkeit, sich innerhalb von =8 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff
für Brustkrebs in die Studie einzuschreiben.

15. Unfähigkeit, die RT (wenn randomisiert, um RT zu erhalten) spätestens 12 Wochen nach
dem letzten chirurgischen Eingriff für Brustkrebs zu beginnen.

16. Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben.

17. Psychiatrische, süchtige oder andere Störungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen
ausschließen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Lokale Rückfallrate nach brusterhaltender Chirurgie (ICTRP)

Intervall ohne lokale-regionale Rückfälle (LRRFI); Intervall ohne Fernrückfälle (DRFI); Krankheitsfreies Überleben einschließlich DCIS (DFS-DCIS); Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS); Rückfallfreies Intervall; Gesamtüberleben (OS); Salvage-RT oder Mastektomierate; Nebenwirkungen für Patienten; Bewertung der Auswirkungen der endokrinen Therapie (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Breast International Group;ETOP IBCSG Partners Foundation (ICTRP)

Additional contacts
Heath Badger;Boon H Chua, Prof;Heath Badger, expert@bctrials.org.au, +61 2 4925 3022, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand,Prince of Wales Hospital, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2016-003527-33, ANZ1601/BIG 16-02 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02889874 (ICTRP)