Selution DeNovo Study: A randomized, multicenter, international, and open clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus the DES strategy.
Zusammenfassung der Studie
This is a randomized, multicenter, international, and open clinical trial. Randomized means that many studies compare two or more different types of treatments. For example, treatment with the device under investigation may be compared to treatment with already conventional devices. Two groups of participants must then be formed, one group receiving the device under investigation and another receiving the current standard of care devices (drug-eluting stents). The term "randomize" refers to determining randomly which group each participant will be in. Whether a given participant receives the device under investigation or the control device is therefore a matter of chance. An open trial is a type of clinical trial in which information is not hidden from participants. In particular, both the study doctors and the participants know which treatment is being administered. The study will take place in approximately 15 countries in Europe and Asia, with 50 participating sites, to include 3326 subjects. The objective of the study is to compare two treatment strategies for narrowed blood vessels in the heart. One of the strategies involves using the SELUTION SLR balloon and the other involves using any drug-eluting stent (DES). The sponsor, with this study, would like to demonstrate that the treatment strategy using the SELUTION SLR balloon yields similar (after one year) or even better (after five years) results compared to the DES strategy.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
The aim of the study is to compare two treatment strategies to open narrowed blood vessels in the heart. One strategy uses the SELUTION SLR ™ balloon and the other strategy uses any drug-eluting stent (DES).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Subjects presenting with chronic coronary syndrome (CCS), unstable angina, or NSTEMI with an indication for PCI and planned intervention.
(BASEC)
1. Documented angina and/or positive functional test or unstable angina or presentation of a stabilized NSTEMI. 2. Life expectancy >1 year 3. One or more native target vessels (LAD, LCX, or RCA) considered to require intervention and suitable for treatment of all lesions with DEB + provisional stenting or with DES and identified as such. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- The subject is unable to fully comply with the study protocol. - Contraindications to dual antiplatelet therapy, sirolimus, or its analogs - Presentation of a STEMI (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Freiburg, Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar