Tiefe Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie zu einer neuen Therapie, die ein Gerät zur tiefen Hirnstimulation verwendet, das außerhalb seiner ursprünglichen Indikation eingesetzt wird. Sie soll im Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) in Lausanne, Schweiz, durchgeführt werden. Diese Studie zielt einerseits darauf ab, die Sicherheit dieser Therapie bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten, und andererseits die Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung der motorischen Fähigkeiten bei denselben Teilnehmern zu untersuchen. Es ist geplant, drei Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen, die seit mindestens 12 Monaten bestehen, einzuschließen. Diese Teilnehmer werden 2 Elektroden im Gehirn implantiert bekommen sowie einen elektrischen Impulsgeber, der unter der Haut auf Höhe der Brust platziert wird. Die Dauer dieser Studie beträgt 12 Monate und die Teilnahme jedes Teilnehmers soll 6 Monate dauern. Während dieses Zeitraums muss jeder Teilnehmer an einer 3-monatigen Rehabilitationsphase nach der Operation teilnehmen, in der das implantierte System der tiefen Hirnstimulation vom Studienpersonal während Rehabilitationssitzungen aktiviert wird, um die Auswirkungen auf die motorischen Fähigkeiten des Teilnehmers zu bewerten. Nach dieser Rehabilitationsphase können die Teilnehmer für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Hause zurückkehren, in dem das System der tiefen Hirnstimulation nicht aktiviert wird. Verschiedene Bewertungen und Tests (Gehleistung, neurobiomechanische Aufzeichnungen, Bildgebung) werden während der gesamten Studie durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die motorischen Funktionen der Teilnehmer durch die Anwendung der tiefen Hirnstimulation verbessern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Implantation eines Systems zur tiefen Hirnstimulation, bestehend aus zwei Gehirnelektroden (in den rechten und linken Teilen des Gehirns), die mit einem elektrischen Impulsgeber verbunden sind (unter der Haut, auf Höhe der Brust)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rückenmarksverletzung
(BASEC)
- Alter 18-65 Jahre (Männer oder Frauen) - Unvollständige Rückenmarksverletzung (Teilnehmer in der Lage, einige Meter autonom mit einem Gehwagen zu gehen) - Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest erforderlich) - Rückenmarksverletzung aufgrund degenerativer Erkrankungen, Kreislaufstörungen oder Tumoren - Einschränkung der locomotorischen Funktion aufgrund von: schweren systemischen Erkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken, Erkrankungen der peripheren Nerven. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.04.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04965727 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Deep brain stimulation of the lateral hypothalamus to augment motor functions of patients with spinal cord injury (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Tiefe Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Tiefe Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Tiefe Hirnstimulation;Neuro: Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Geräteimplantation (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- SCI eingestuft nach American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C oder D (in der Lage
selbstständig einige Meter mit einem Gehwagen zu gehen)
- Fokale Rückenmarkserkrankung verursacht durch Trauma
- Mindestens 12 Monate nach der Verletzung
- Stabile medizinische, körperliche und psychologische Verfassung, wie von den Prüfern
betrachtet
- In der Lage, das Studienteam auf Französisch oder Englisch zu verstehen und zu interagieren
- Angemessene Unterstützung durch Pflegepersonen und Zugang zu geeigneter medizinischer Versorgung in der
Gemeinschaft des Patienten
- Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und an allen
erforderlichen Schulungen und Besuchen der Studie teilzunehmen
- Muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine informierte Zustimmung geben und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Einschränkung der Gehfunktion aufgrund begleitender (ZNS) Erkrankungen (d.h. systemische
bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken,
periphere Nervenstörungen)
- Vorgeschichte von signifikanter autonomer Dysreflexie
- Kognitive/Gehirnschäden
- Epilepsie
- Verwendung einer intrathekalen Baclofenpumpe
- Jedes aktive implantierte kardiale Gerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Jede Indikation, die Diathermie erfordern würde
- Erhöhtes Risiko für Defibrillation
- Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegungen der unteren Gliedmaßen behindern oder einschränken
- Hämatologische Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für chirurgische Eingriffe
- Angeborene oder erworbene Anomalien der unteren Gliedmaßen (Betroffenheit von Gelenken und Knochen)
- Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter)
oder stillen
- Mangel an sicherer Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Rückenmarksverletzung aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung oder eines Tumors
- Gastrointestinale Geschwüre in den letzten fünf Jahren
- Bekannte oder vermutete Augenkrankheiten oder -erkrankungen
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- Jede andere anatomische oder komorbide Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten
zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche
Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen
- Teilnahme an einer anderen Studie zur Lokomotionstraining
- Weigerung, über irgendwelche Ergebnisse während der Studie informiert zu werden
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Vorkommen aller SAE und AE, die als im Zusammenhang stehend oder möglicherweise im Zusammenhang stehend mit dem Studienverfahren oder dem Studienuntersuchungssystem angesehen werden, von der Implantation bis zum Ende der Studie (ICTRP)
Motorische Stärke der unteren Extremitäten (M0-M5 Punktzahl gemäß der AIS-Skala);Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II);Gehgeschwindigkeit (10MWT/6MWT) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Jocelyne Bloch, MD;Jocelyne Bloch, MD;Jocelyne Bloch, MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, 41795562951;0041795562951, CHUV, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HoT-DBS2021 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04965727 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar