Tiefe Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT04965727 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Deep brain stimulation of the lateral hypothalamus to augment motor functions of patients with spinal cord injury (BASEC)

Titolo accademico
Tiefe Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (ICTRP)

Titolo pubblico
Tiefe Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (ICTRP)

Malattie studiate
Tiefe Hirnstimulation;Neuro: Rückenmarksverletzung (ICTRP)

Intervento studiato
Verfahren: Geräteimplantation (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

- SCI eingestuft nach American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C oder D (in der Lage
selbstständig einige Meter mit einem Gehwagen zu gehen)

- Fokale Rückenmarkserkrankung verursacht durch Trauma

- Mindestens 12 Monate nach der Verletzung

- Stabile medizinische, körperliche und psychologische Verfassung, wie von den Prüfern
betrachtet

- In der Lage, das Studienteam auf Französisch oder Englisch zu verstehen und zu interagieren

- Angemessene Unterstützung durch Pflegepersonen und Zugang zu geeigneter medizinischer Versorgung in der
Gemeinschaft des Patienten

- Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und an allen
erforderlichen Schulungen und Besuchen der Studie teilzunehmen

- Muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine informierte Zustimmung geben und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

- Einschränkung der Gehfunktion aufgrund begleitender (ZNS) Erkrankungen (d.h. systemische
bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken,
periphere Nervenstörungen)

- Vorgeschichte von signifikanter autonomer Dysreflexie

- Kognitive/Gehirnschäden

- Epilepsie

- Verwendung einer intrathekalen Baclofenpumpe

- Jedes aktive implantierte kardiale Gerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator

- Jede Indikation, die Diathermie erfordern würde

- Erhöhtes Risiko für Defibrillation

- Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegungen der unteren Gliedmaßen behindern oder einschränken

- Hämatologische Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für chirurgische Eingriffe

- Angeborene oder erworbene Anomalien der unteren Gliedmaßen (Betroffenheit von Gelenken und Knochen)

- Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter)
oder stillen

- Mangel an sicherer Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

- Rückenmarksverletzung aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung oder eines Tumors

- Gastrointestinale Geschwüre in den letzten fünf Jahren

- Bekannte oder vermutete Augenkrankheiten oder -erkrankungen

- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)

- Jede andere anatomische oder komorbide Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten
zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche
Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers

- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen

- Teilnahme an einer anderen Studie zur Lokomotionstraining

- Weigerung, über irgendwelche Ergebnisse während der Studie informiert zu werden
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Vorkommen aller SAE und AE, die als im Zusammenhang stehend oder möglicherweise im Zusammenhang stehend mit dem Studienverfahren oder dem Studienuntersuchungssystem angesehen werden, von der Implantation bis zum Ende der Studie (ICTRP)

Motorische Stärke der unteren Extremitäten (M0-M5 Punktzahl gemäß der AIS-Skala);Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II);Gehgeschwindigkeit (10MWT/6MWT) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Ecole Polytechnique F?d?rale de Lausanne (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Jocelyne Bloch, MD;Jocelyne Bloch, MD;Jocelyne Bloch, MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, 41795562951;0041795562951, CHUV, (ICTRP)

ID secondari
HoT-DBS2021 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04965727 (ICTRP)