Influence de la concentration en oxygène pendant une opération vasculaire sur les marqueurs cardiaques dans le sang
Zusammenfassung der Studie
Cette étude est menée en tant qu'étude contrôlée randomisée à l'hôpital universitaire de Berne. Une allocation aléatoire sera effectuée au cours de l'examen d'une échographie de déglutition (pendant l'anesthésie). Ensuite, une deuxième allocation aléatoire sera effectuée, après laquelle la ventilation pendant le reste de l'anesthésie sera réalisée avec une concentration en oxygène de 30 % ou 80 %. Avant et après l'opération, des échantillons de sang seront prélevés à 3 moments différents. 30 jours et 1 an après l'opération, nous vous contacterons par téléphone et nous vous demanderons brièvement si des particularités sont survenues. Jusqu'à 110 patients devraient être inclus dans cette étude.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Concentration en oxygène de l'air respiré pendant l'anesthésie générale (30 % et 80 %). Ces concentrations en oxygène sont toutes deux supérieures à la concentration en oxygène de l'air ambiant de 21 % que nous inhalons quotidiennement.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'étude examine l'effet d'une concentration en oxygène de 30 % et d'une concentration en oxygène de 80 % pendant l'anesthésie générale sur le muscle cardiaque.
(BASEC)
Maladie des grands vaisseaux sanguins, qui doit être traitée par une opération planifiée sous anesthésie générale. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Obstruction soudaine récente des artères coronaires (infarctus) au cours des 30 derniers jours -Faiblesse cardiaque récemment diagnostiquée avec signes de dyspnée ou d'insuffisance circulatoire -Arrhythmies cardiaques sévères (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital,
+41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77
dominik.guensch@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital,
+41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77
dominik.guensch@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.02.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04808401 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Influence de différentes fractions d'oxygène inspiré sur les biomarqueurs myocardiques périopératoires, la déformation myocardique et le résultat chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective non cardiaque : Une étude pilote prospective randomisée en ouvert dans un seul centre (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Influence de l'oxygène sur le résultat périopératoire chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective non cardiaque (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie coronarienne;Anesthésie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Oxygène (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Les patients éligibles pour l'étude doivent être programmés pour une chirurgie vasculaire élective ou non urgente
non cardiaque sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale,
et avoir soit
- une maladie coronarienne prouvée et subir une procédure à risque chirurgical élevé ou intermédiaire
selon les directives européennes (Société Européenne de Cardiologie, ESC / Société Européenne d'Anesthésie et de Médecine Intensive, ESAIC) sur la chirurgie non cardiaque.
ou
- deux ou plusieurs facteurs de risque pour la maladie coronarienne et subir des procédures à risque chirurgical élevé ou intermédiaire
selon les directives ESC/ESAIC européennes sur la chirurgie non cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Événement coronarien aigu 30 jours avant la chirurgie
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë
- Instabilité hémodynamique avant l'induction de l'anesthésie (infusion de vasopresseurs ou d'inotropes
depuis l'hospitalisation pour la chirurgie index)
- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie sévère
- Maladie pulmonaire sévère (dépendante de la thérapie à l'oxygène ou du stade 4 de l'Initiative Mondiale pour
la Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (GOLD) ou une altération sévère de la diffusion du monoxyde de carbone
ou une hypertension pulmonaire sévère)
- Saturation en oxygène préopératoire (SpO2) inférieure à 90 % dans l'air ambiant
- Risque accru de toxicité à l'oxygène (par exemple, chimiothérapie pour malignité dans les 3
mois, traitement par bléomycine, chirurgie au laser des voies respiratoires)
- Chirurgie programmée dans la cavité thoracique
- Admission en soins intensifs pour sevrage respiratoire et extubation retardée
- Infection chirurgicale préexistante (SSI)
- Signes actifs d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ou de sepsis
selon les Troisièmes Définitions de Consensus International pour la Sepsis et le Choc Septique
(Sepsis-3)
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence (à réaliser dans les moins de 12 heures suivant la planification)
- Chirurgie ambulatoire
- Niveau de hs-TnT de base élevé au-dessus de 65ng/L (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Différence dans hsTnT par rapport à la ligne de base préopératoire (ICTRP)
Incidence des lésions myocardiques lors de la chirurgie non cardiaque (MINS);Différence dans TnT hautement sensible par rapport à la ligne de base préopératoire;Différences dans le peptide natriurétique de type B pro N-terminal (NT-proBNP) par rapport à la ligne de base préopératoire;Différences dans la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP) par rapport à la ligne de base préopératoire;Différence dans le temps myocardique jusqu'à la déformation maximale entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le taux de déformation myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le rapport de taux de déformation myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le déplacement myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le temps myocardique jusqu'au déplacement maximal entre les niveaux d'oxygène;Différence dans les vitesses myocardiques entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le rapport de vitesse myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans la torsion maximale;Différence dans la torsion maximale;Différence dans la fraction d'éjection (EF);Différence dans les volumes de chambre (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Dominik P Guensch, MD;Jan-Oliver Friess, MD;Dominik P Guensch, MD;Dominik P Guensch, MD, dominik.guensch@insel.ch, +41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77, Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020_02560 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04808401 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar