Influence de la concentration en oxygène pendant une opération vasculaire sur les marqueurs cardiaques dans le sang

ID di studio ICTRP
NCT04808401 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Influence de différentes fractions d'oxygène inspiré sur les biomarqueurs myocardiques périopératoires, la déformation myocardique et le résultat chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective non cardiaque : Une étude pilote prospective randomisée en ouvert dans un seul centre (ICTRP)

Titolo pubblico
Influence de l'oxygène sur le résultat périopératoire chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective non cardiaque (ICTRP)

Malattie studiate
Maladie coronarienne;Anesthésie (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Oxygène (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé écrit

- Les patients éligibles pour l'étude doivent être programmés pour une chirurgie vasculaire élective ou non urgente
non cardiaque sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale,
et avoir soit

- une maladie coronarienne prouvée et subir une procédure à risque chirurgical élevé ou intermédiaire
selon les directives européennes (Société Européenne de Cardiologie, ESC / Société Européenne d'Anesthésie et de Médecine Intensive, ESAIC) sur la chirurgie non cardiaque.

ou

- deux ou plusieurs facteurs de risque pour la maladie coronarienne et subir des procédures à risque chirurgical élevé ou intermédiaire
selon les directives ESC/ESAIC européennes sur la chirurgie non cardiaque.

Critères d'exclusion :

- Événement coronarien aigu 30 jours avant la chirurgie

- Insuffisance cardiaque congestive aiguë

- Instabilité hémodynamique avant l'induction de l'anesthésie (infusion de vasopresseurs ou d'inotropes
depuis l'hospitalisation pour la chirurgie index)

- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie sévère

- Maladie pulmonaire sévère (dépendante de la thérapie à l'oxygène ou du stade 4 de l'Initiative Mondiale pour
la Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (GOLD) ou une altération sévère de la diffusion du monoxyde de carbone
ou une hypertension pulmonaire sévère)

- Saturation en oxygène préopératoire (SpO2) inférieure à 90 % dans l'air ambiant

- Risque accru de toxicité à l'oxygène (par exemple, chimiothérapie pour malignité dans les 3
mois, traitement par bléomycine, chirurgie au laser des voies respiratoires)

- Chirurgie programmée dans la cavité thoracique

- Admission en soins intensifs pour sevrage respiratoire et extubation retardée

- Infection chirurgicale préexistante (SSI)

- Signes actifs d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ou de sepsis
selon les Troisièmes Définitions de Consensus International pour la Sepsis et le Choc Septique
(Sepsis-3)

- Grossesse

- Chirurgie d'urgence (à réaliser dans les moins de 12 heures suivant la planification)

- Chirurgie ambulatoire

- Niveau de hs-TnT de base élevé au-dessus de 65ng/L (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Différence dans hsTnT par rapport à la ligne de base préopératoire (ICTRP)

Incidence des lésions myocardiques lors de la chirurgie non cardiaque (MINS);Différence dans TnT hautement sensible par rapport à la ligne de base préopératoire;Différences dans le peptide natriurétique de type B pro N-terminal (NT-proBNP) par rapport à la ligne de base préopératoire;Différences dans la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP) par rapport à la ligne de base préopératoire;Différence dans le temps myocardique jusqu'à la déformation maximale entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le taux de déformation myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le rapport de taux de déformation myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le déplacement myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le temps myocardique jusqu'au déplacement maximal entre les niveaux d'oxygène;Différence dans les vitesses myocardiques entre les niveaux d'oxygène;Différence dans le rapport de vitesse myocardique entre les niveaux d'oxygène;Différence dans la torsion maximale;Différence dans la torsion maximale;Différence dans la fraction d'éjection (EF);Différence dans les volumes de chambre (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Dominik P Guensch, MD;Jan-Oliver Friess, MD;Dominik P Guensch, MD;Dominik P Guensch, MD, dominik.guensch@insel.ch, +41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77, Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital, (ICTRP)

ID secondari
2020_02560 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04808401 (ICTRP)