HumRes54590
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SNCTP000004285
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BASEC2020-03043
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NCT04394546
CHAMPION-AF: Impianto WATCHMAN FLX contro NOAC (compresse) per la protezione da embolie nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Zusammenfassung der Studie
Sei invitato a partecipare a questo studio perché hai una malattia cardiaca in cui gli atri del tuo cuore pompano in modo irregolare. Questa malattia, chiamata fibrillazione atriale (o AFib), compromette la normale capacità di pompaggio del cuore. La fibrillazione atriale può portare a un rallentamento del flusso sanguigno in un'area del tuo cuore, l'orecchio atriale sinistro o LAA. Il LAA è come un sacco in cima al tuo cuore. Un LAA si forma prima della nascita di ogni persona. Durante un episodio di fibrillazione atriale, possono formarsi coaguli di sangue a causa del flusso sanguigno lento nel LAA. Se un coagulo di sangue si stacca dal LAA e raggiunge un'altra parte del corpo, può bloccare l'apporto di sangue. Se questa parte del corpo è il cervello, può verificarsi un ictus. In caso di AFib, c'è un rischio maggiore di ictus o di altri problemi correlati. Nell'ambito di questo studio, si intende determinare se la tua AFib può essere trattata con un occlusione del LAA utilizzando l'impianto WATCHMAN FLXTM anziché con anticoagulanti. Questo dispositivo medico viene impiantato permanentemente nel LAA del tuo cuore e lo chiude. I farmaci somministrati in questo studio sono approvati in Svizzera. Il tuo medico investigatore esaminerà la tua documentazione medica per valutare il tuo stato di salute e i farmaci che stai assumendo. Ti farà anche domande sulla tua salute per verificare se soddisfi tutti i requisiti per partecipare allo studio. Se accetti di partecipare, verrai
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Malattia cardiaca - Fibrillazione atriale
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
1. Il partecipante allo studio è maggiorenne. 2. Il partecipante allo studio ha fibrillazione atriale non valvolare documentata (cioè fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o più grave o di una valvola cardiaca meccanica). 3. Il partecipante allo studio ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore per gli uomini e di 3 o superiore per le donne. 4. Il partecipante allo studio è considerato idoneo per i trattamenti farmacologici definiti nel protocollo di studio sia nel braccio di trattamento che in quello di controllo. 5. Il partecipante allo studio o il suo rappresentante legale può comprendere un modulo di consenso informato ed è disposto a firmarlo per partecipare allo studio. 6. Il partecipante allo studio è in grado e disposto a presentarsi per i controlli e ulteriori esami necessari. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico, tranne nel caso in cui il partecipante allo studio partecipi a una registrazione governativa obbligatoria o a uno studio puramente osservazionale senza trattamento. 2. Il partecipante allo studio necessita di una terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla riduzione del rischio di ictus associato alla fibrillazione atriale, ad esempio a causa di una predisposizione alla coagulazione sottostante (cioè i partecipanti allo studio non possono interrompere la terapia anticoagulante a causa di altre malattie che richiedono una terapia anticoagulante cronica durante l'impianto del sistema). 3. Anticoagulanti orali e/o aspirina sono controindicati per il partecipante allo studio o è allergico. 4. È indicato un trattamento cronico con inibitori P2Y12 per il partecipante allo studio. 5. È previsto un intervento cardiologico o non cardiologico o un intervento chirurgico per il partecipante allo studio entro 30 giorni prima o 60 giorni dopo l'impianto (inclusi: cardioversione, intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione con catetere, intervento di cataratta, ecc.). 6. Il partecipante allo studio ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti il reclutamento (di qualsiasi causa, sia ischemico che emorragico) o un attacco ischemico transitorio (TIA). 7. Il partecipante allo studio ha avuto un'emorragia grave nei 30 giorni precedenti la randomizzazione secondo la definizione ISTH. L'assenza di risoluzione delle complicazioni cliniche associate o delle interventi pianificati e in sospeso per trattare un'emorragia / una fonte di sanguinamento è anche un motivo di esclusione, indipendentemente dalla data dell'emorragia. 8. Il partecipante allo studio ha un'emorragia attiva. 9. Il partecipante allo studio ha un caso reversibile di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale transitoria. 10. Il partecipante allo studio non ha un LAA o il LAA è chirurgicamente legato. 11. Il partecipante allo studio ha avuto un infarto miocardico (IM) nei 30 giorni precedenti il reclutamento, documentato nelle cartelle cliniche, sia come IM senza elevazione del segmento ST (NSTEMI) sia come IM con elevazione del segmento ST (STEMI), con o senza intervento. 12. Il partecipante allo studio ha una storia di riparazione del setto atriale o possiede un dispositivo ASD/PFO. 13. Il partecipante allo studio ha una protesi valvolare cardiaca meccanica impiantata, indipendentemente dalla posizione. 14. Il partecipante allo studio ha una controindicazione nota alla cateterizzazione percutanea. 15. Il partecipante allo studio ha una controindicazione nota alla TEE. 16. Il partecipante allo studio ha un tumore cardiaco. 17. Il partecipante allo studio presenta segni/sintomi di pericardite acuta o cronica. 18. Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva. 19. Ci sono segni di tamponamento. 20. Il partecipante allo studio ha insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association al momento del reclutamento. 21. La partecipante allo studio è in età fertile ed è incinta o desidera rimanere incinta durante lo studio (metodo di valutazione a discrezione dell'investigatore). 22. Il partecipante allo studio ha un'aspettativa di vita documentata di meno di 3 anni. (BASEC)
1. Il partecipante allo studio è maggiorenne. 2. Il partecipante allo studio ha fibrillazione atriale non valvolare documentata (cioè fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o più grave o di una valvola cardiaca meccanica). 3. Il partecipante allo studio ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore per gli uomini e di 3 o superiore per le donne. 4. Il partecipante allo studio è considerato idoneo per i trattamenti farmacologici definiti nel protocollo di studio sia nel braccio di trattamento che in quello di controllo. 5. Il partecipante allo studio o il suo rappresentante legale può comprendere un modulo di consenso informato ed è disposto a firmarlo per partecipare allo studio. 6. Il partecipante allo studio è in grado e disposto a presentarsi per i controlli e ulteriori esami necessari. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico, tranne nel caso in cui il partecipante allo studio partecipi a una registrazione governativa obbligatoria o a uno studio puramente osservazionale senza trattamento. 2. Il partecipante allo studio necessita di una terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla riduzione del rischio di ictus associato alla fibrillazione atriale, ad esempio a causa di una predisposizione alla coagulazione sottostante (cioè i partecipanti allo studio non possono interrompere la terapia anticoagulante a causa di altre malattie che richiedono una terapia anticoagulante cronica durante l'impianto del sistema). 3. Anticoagulanti orali e/o aspirina sono controindicati per il partecipante allo studio o è allergico. 4. È indicato un trattamento cronico con inibitori P2Y12 per il partecipante allo studio. 5. È previsto un intervento cardiologico o non cardiologico o un intervento chirurgico per il partecipante allo studio entro 30 giorni prima o 60 giorni dopo l'impianto (inclusi: cardioversione, intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione con catetere, intervento di cataratta, ecc.). 6. Il partecipante allo studio ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti il reclutamento (di qualsiasi causa, sia ischemico che emorragico) o un attacco ischemico transitorio (TIA). 7. Il partecipante allo studio ha avuto un'emorragia grave nei 30 giorni precedenti la randomizzazione secondo la definizione ISTH. L'assenza di risoluzione delle complicazioni cliniche associate o delle interventi pianificati e in sospeso per trattare un'emorragia / una fonte di sanguinamento è anche un motivo di esclusione, indipendentemente dalla data dell'emorragia. 8. Il partecipante allo studio ha un'emorragia attiva. 9. Il partecipante allo studio ha un caso reversibile di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale transitoria. 10. Il partecipante allo studio non ha un LAA o il LAA è chirurgicamente legato. 11. Il partecipante allo studio ha avuto un infarto miocardico (IM) nei 30 giorni precedenti il reclutamento, documentato nelle cartelle cliniche, sia come IM senza elevazione del segmento ST (NSTEMI) sia come IM con elevazione del segmento ST (STEMI), con o senza intervento. 12. Il partecipante allo studio ha una storia di riparazione del setto atriale o possiede un dispositivo ASD/PFO. 13. Il partecipante allo studio ha una protesi valvolare cardiaca meccanica impiantata, indipendentemente dalla posizione. 14. Il partecipante allo studio ha una controindicazione nota alla cateterizzazione percutanea. 15. Il partecipante allo studio ha una controindicazione nota alla TEE. 16. Il partecipante allo studio ha un tumore cardiaco. 17. Il partecipante allo studio presenta segni/sintomi di pericardite acuta o cronica. 18. Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva. 19. Ci sono segni di tamponamento. 20. Il partecipante allo studio ha insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association al momento del reclutamento. 21. La partecipante allo studio è in età fertile ed è incinta o desidera rimanere incinta durante lo studio (metodo di valutazione a discrezione dell'investigatore). 22. Il partecipante allo studio ha un'aspettativa di vita documentata di meno di 3 anni. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Australia, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Sarah Zanon, Boston Scientific Cooperation, 1024 Ecublens
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Kellie Windle, Senior Clinical Trial Manager Boston Scientific Interventional Cardiology
+1 (508) 683-6616
Kellie.Windle@clutterbsci.comBoston Scientific Interventional Cardiology
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityPacific Heart Institute and Providence St. John's Health CenterHCA Healthhcare /Los Robles Health System
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.03.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04394546 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
WATCHMAN FLX versus NOAC for EMbolic ProtectION in the Management of Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation CHAMPION-AF (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
WATCHMAN FLX Versus NOAC per la Protezione Embolica nella Gestione dei Pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio Clinico CHAMPION-AF (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrillazione Atriale Ictus Emorragia (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Dispositivo WATCHMAN FLX LAAC Farmaco: Anticoagulante Orale Non Vitamina K (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Il soggetto ha l'età legale per partecipare allo studio secondo le leggi della
propria geografia
- Il soggetto ha una fibrillazione atriale non valvolare documentata (cioè fibrillazione
atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o maggiore o di una valvola
cardiaca meccanica)
- Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età = 75 anni, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA),
malattia vascolare, età 65-74 anni, categoria di sesso) di 2 o superiore per gli uomini
e 3 o superiore per le donne
- Il soggetto è ritenuto idoneo ai regimi farmacologici definiti dal protocollo
sia nel braccio di prova che in quello di controllo
- Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire
consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e le
esami di follow-up richiesti
Criteri di Esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio investigativo, tranne quando
il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio, o a un registro puramente
osservazionale senza trattamenti associati
- Il soggetto richiede terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla
riduzione del rischio di ictus correlato alla FA, ad esempio a causa di uno stato
ipercoagulabile sottostante (cioè, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non
sarebbero idonei a interrompere OAC a causa di altre condizioni mediche che richiedono
terapia OAC cronica)
- Il soggetto è controindicato o allergico ai farmaci anticoagulanti orali e/o
all'aspirina
- Il soggetto è indicato per terapia cronica con inibitori delle piastrine P2Y12
- Il soggetto ha avuto o prevede di avere qualsiasi intervento cardiaco o non cardiaco
o procedura chirurgica entro 30 giorni prima o 60 giorni dopo l'impianto (inclusi, ma
non limitati a: cardioversione, intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione
cardiaca, chirurgia della cataratta, ecc.)
- Il soggetto ha avuto un ictus precedente (di qualsiasi causa, sia ischemico che emorragico) o
un attacco ischemico transitorio (TIA) entro i 30 giorni precedenti all'arruolamento
- Il soggetto ha avuto un evento emorragico maggiore precedente secondo la definizione ISTH
entro i 30 giorni precedenti alla randomizzazione. La mancanza di risoluzione delle
sequel cliniche correlate o interventi pianificati e in attesa per risolvere l'emorragia/sorgente
di emorragia, sono un'ulteriore esclusione indipendentemente dal momento dell'evento emorragico
- Il soggetto ha un'emorragia attiva
- Il soggetto ha una causa reversibile di FA o FA transitoria
- Il soggetto è privo di un'appendice atriale sinistra (LAA) o la LAA è legata chirurgicamente
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (MI) documentato nella cartella clinica
come infarto non-ST elevato (NSTEMI) o come infarto ST-elevato (STEMI), con o
senza intervento, entro 30 giorni precedenti all'arruolamento
- Il soggetto ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo per
il setto atriale (ASD)/forame ovale pervio (PFO)
- Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione
- Il soggetto ha una controindicazione nota alla procedura di cateterismo percutaneo
- Il soggetto ha una controindicazione nota all'ecocardiografia transesofagea (TEE)
- Il soggetto ha un tumore cardiaco
- Il soggetto ha segni/sintomi di pericardite acuta o cronica.
- Il soggetto ha un'infezione attiva
- Ci sono evidenze di fisiologia da tamponamento
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV secondo la New York Heart Association al
momento dell'arruolamento
- Il soggetto è in età fertile e è, o prevede di diventare, incinta durante
il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio)
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 3 anni
Criteri di Esclusione per Ecocardiografia Transtoracica:
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Il soggetto ha un versamento pericardico esistente con uno spazio libero da eco circonferenziale > 5mm
- Il soggetto ha un PFO ad alto rischio con un'escursione dell'aneurisma del setto atriale > 15mm o
lunghezza > 15mm
- Il soggetto ha stenosi significativa della valvola mitrale (MV) (cioè, area MV <1.5 cm2) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
WATCHMAN FLX è non inferiore (NI) per l'insorgenza di ictus, morte cardiovascolare e embolia sistemica; WATCHMAN FLX è superiore per emorragia non procedurale (emorragia maggiore ISTH e emorragia clinicamente rilevante non maggiore); WATCHMAN FLX è non inferiore (NI) per l'insorgenza di ictus ischemico e embolia sistemica (ICTRP)
L'insorgenza di emorragia maggiore ISTH; L'insorgenza di morte cardiovascolare (CV), tutti gli ictus, embolia sistemica (SE) ed emorragia non procedurale (emorragia maggiore ISTH e emorragia clinicamente rilevante non maggiore) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marty Leon, MD;Kenneth A Ellenbogen, MD;Shephal Doshi, MD;Saibal Kar, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System (ICTRP)
Sekundäre IDs
S2437 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04394546 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar