CHAMPION-AF: Impianto WATCHMAN FLX contro NOAC (compresse) per la protezione da embolie nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Australia, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT04394546 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
WATCHMAN FLX versus NOAC for EMbolic ProtectION in the Management of Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation CHAMPION-AF (BASEC)

Titolo accademico
WATCHMAN FLX Versus NOAC per la Protezione Embolica nella Gestione dei Pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (ICTRP)

Titolo pubblico
Studio Clinico CHAMPION-AF (ICTRP)

Malattie studiate
Fibrillazione Atriale Ictus Emorragia (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: Dispositivo WATCHMAN FLX LAAC Farmaco: Anticoagulante Orale Non Vitamina K (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- Il soggetto ha l'età legale per partecipare allo studio secondo le leggi della
propria geografia

- Il soggetto ha una fibrillazione atriale non valvolare documentata (cioè fibrillazione
atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o maggiore o di una valvola
cardiaca meccanica)

- Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età = 75 anni, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA),
malattia vascolare, età 65-74 anni, categoria di sesso) di 2 o superiore per gli uomini
e 3 o superiore per le donne

- Il soggetto è ritenuto idoneo ai regimi farmacologici definiti dal protocollo
sia nel braccio di prova che in quello di controllo

- Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire
consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione

- Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e le
esami di follow-up richiesti

Criteri di Esclusione:

- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio investigativo, tranne quando
il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio, o a un registro puramente
osservazionale senza trattamenti associati

- Il soggetto richiede terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla
riduzione del rischio di ictus correlato alla FA, ad esempio a causa di uno stato
ipercoagulabile sottostante (cioè, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non
sarebbero idonei a interrompere OAC a causa di altre condizioni mediche che richiedono
terapia OAC cronica)

- Il soggetto è controindicato o allergico ai farmaci anticoagulanti orali e/o
all'aspirina

- Il soggetto è indicato per terapia cronica con inibitori delle piastrine P2Y12

- Il soggetto ha avuto o prevede di avere qualsiasi intervento cardiaco o non cardiaco
o procedura chirurgica entro 30 giorni prima o 60 giorni dopo l'impianto (inclusi, ma
non limitati a: cardioversione, intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione
cardiaca, chirurgia della cataratta, ecc.)

- Il soggetto ha avuto un ictus precedente (di qualsiasi causa, sia ischemico che emorragico) o
un attacco ischemico transitorio (TIA) entro i 30 giorni precedenti all'arruolamento

- Il soggetto ha avuto un evento emorragico maggiore precedente secondo la definizione ISTH
entro i 30 giorni precedenti alla randomizzazione. La mancanza di risoluzione delle
sequel cliniche correlate o interventi pianificati e in attesa per risolvere l'emorragia/sorgente
di emorragia, sono un'ulteriore esclusione indipendentemente dal momento dell'evento emorragico

- Il soggetto ha un'emorragia attiva

- Il soggetto ha una causa reversibile di FA o FA transitoria

- Il soggetto è privo di un'appendice atriale sinistra (LAA) o la LAA è legata chirurgicamente

- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (MI) documentato nella cartella clinica
come infarto non-ST elevato (NSTEMI) o come infarto ST-elevato (STEMI), con o
senza intervento, entro 30 giorni precedenti all'arruolamento

- Il soggetto ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo per
il setto atriale (ASD)/forame ovale pervio (PFO)

- Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione

- Il soggetto ha una controindicazione nota alla procedura di cateterismo percutaneo

- Il soggetto ha una controindicazione nota all'ecocardiografia transesofagea (TEE)

- Il soggetto ha un tumore cardiaco

- Il soggetto ha segni/sintomi di pericardite acuta o cronica.

- Il soggetto ha un'infezione attiva

- Ci sono evidenze di fisiologia da tamponamento

- Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV secondo la New York Heart Association al
momento dell'arruolamento

- Il soggetto è in età fertile e è, o prevede di diventare, incinta durante
il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio)

- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 3 anni

Criteri di Esclusione per Ecocardiografia Transtoracica:

- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%

- Il soggetto ha un versamento pericardico esistente con uno spazio libero da eco circonferenziale > 5mm

- Il soggetto ha un PFO ad alto rischio con un'escursione dell'aneurisma del setto atriale > 15mm o
lunghezza > 15mm

- Il soggetto ha stenosi significativa della valvola mitrale (MV) (cioè, area MV <1.5 cm2) (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
WATCHMAN FLX è non inferiore (NI) per l'insorgenza di ictus, morte cardiovascolare e embolia sistemica; WATCHMAN FLX è superiore per emorragia non procedurale (emorragia maggiore ISTH e emorragia clinicamente rilevante non maggiore); WATCHMAN FLX è non inferiore (NI) per l'insorgenza di ictus ischemico e embolia sistemica (ICTRP)

L'insorgenza di emorragia maggiore ISTH; L'insorgenza di morte cardiovascolare (CV), tutti gli ictus, embolia sistemica (SE) ed emorragia non procedurale (emorragia maggiore ISTH e emorragia clinicamente rilevante non maggiore) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Marty Leon, MD;Kenneth A Ellenbogen, MD;Shephal Doshi, MD;Saibal Kar, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System (ICTRP)

ID secondari
S2437 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04394546 (ICTRP)