Confronto tra la posizione semi-seduta e quella supina dei pazienti durante l'operazione endoscopica dell'ipofisi attraverso il naso
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia della posizione semi-seduta con la posizione standard (supina) durante l'operazione endoscopica dell'ipofisi. Si ipotizza che si possa ottenere una riduzione della perdita di sangue in posizione semi-seduta.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'operazione endoscopica attraverso il naso per rimuovere i tumori dell'ipofisi (ghiandola pituitaria) viene normalmente eseguita in posizione supina. Studi nel campo ORL hanno dimostrato che la perdita di sangue durante le operazioni endoscopiche dei seni paranasali può essere notevolmente ridotta quando la parte superiore del corpo del paziente è sollevata di 30° (posizione semi-seduta). Il sangue venoso può infatti defluire meglio in questa posizione. Questo principio può essere utilizzato anche per le operazioni dell'ipofisi. Il vantaggio di questa posizione semi-seduta è che la pressione cerebrale è inferiore rispetto alla posizione supina, poiché il sangue dal cervello può defluire meglio verso il cuore. Quando la pressione cerebrale è più bassa in posizione semi-seduta, si può presumere che ci sia meno sanguinamento durante l'operazione all'ipofisi. Pertanto, il flusso di lavoro chirurgico potrebbe essere migliorato, il tempo operatorio ridotto e infine la sicurezza del paziente migliorata. Tuttavia, attualmente non ci sono dati che confermino questa ipotesi per le operazioni all'ipofisi.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Possono partecipare tutti gli adulti (18 anni e oltre) che devono sottoporsi a un'operazione endoscopica dell'ipofisi.
(BASEC)
Possono partecipare tutti gli adulti (18 anni e oltre) che devono sottoporsi a un'operazione endoscopica dell'ipofisi. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pazienti con disturbi emorragici o trombofilici noti - Pazienti con malattie associate a una pressione venosa centrale elevata: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, gravidanza. - Pazienti con cattivo stato cardiopolmonare (non in grado di eseguire 4 equivalenti metabolici senza interruzione (salire le scale)) (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.10.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04584866 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Posizione semi-seduta versus posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (Studio PosESS) - Protocollo di studio per un trial randomizzato controllato a singolo cieco di superiorità (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Posizione semi-seduta versus posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Adenoma ipofisario (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Chirurgia endoscopica endonasale dell'adenoma ipofisario in posizione semi-seduta. Procedura: Chirurgia endoscopica endonasale dell'adenoma ipofisario in posizione supina. (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Pazienti con patologie ipofisarie presunte idonei per resezione chirurgica endoscopica
endonasale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici o trombofilici noti
- Pazienti con condizioni associate a elevata pressione venosa centrale: insufficienza
cardiaca congestizia, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
malattia polmonare interstiziale, gravidanza
- Pazienti con scarsa condizione cardiopolmonare (incapaci di eseguire 4 equivalenti metabolici senza fermarsi (salire una rampa di scale)) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Perdita di sangue intraoperatoria; Frequenza di interruzione del flusso chirurgico a causa di sanguinamento o emorragia nel campo chirurgico (numero) (ICTRP)
Variazione della Pressione Arteriosa Media (MAP) intraoperatoria; Quantità di liquidi endovenosi somministrati durante l'intervento (ml); Necessità di farmaci vasoattivi (vasopressori) (numero); Incidenza di embolia gassosa (numero); Tempo operatorio (minuti); Grado di discesa o prolasso del diaframma sellae nella cavità sellare; Occorrenza di una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante l'intervento (valutato dal neurochirurgo operante) (sì/no); Ergonomia chirurgica; Incidenza di rinoliquorrea (numero) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04584866 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar