Confronto tra la posizione semi-seduta e quella supina dei pazienti durante l'operazione endoscopica dell'ipofisi attraverso il naso
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia della posizione semi-seduta con la posizione standard (supina) durante l'operazione endoscopica dell'ipofisi. Si ipotizza che si possa ottenere una riduzione della perdita di sangue in posizione semi-seduta.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'operazione endoscopica attraverso il naso per rimuovere i tumori dell'ipofisi (ghiandola pituitaria) viene normalmente eseguita in posizione supina. Studi nel campo ORL hanno dimostrato che la perdita di sangue durante le operazioni endoscopiche dei seni paranasali può essere notevolmente ridotta quando la parte superiore del corpo del paziente è sollevata di 30° (posizione semi-seduta). Il sangue venoso può infatti defluire meglio in questa posizione. Questo principio può essere utilizzato anche per le operazioni dell'ipofisi. Il vantaggio di questa posizione semi-seduta è che la pressione cerebrale è inferiore rispetto alla posizione supina, poiché il sangue dal cervello può defluire meglio verso il cuore. Quando la pressione cerebrale è più bassa in posizione semi-seduta, si può presumere che ci sia meno sanguinamento durante l'operazione all'ipofisi. Pertanto, il flusso di lavoro chirurgico potrebbe essere migliorato, il tempo operatorio ridotto e infine la sicurezza del paziente migliorata. Tuttavia, attualmente non ci sono dati che confermino questa ipotesi per le operazioni all'ipofisi.
(BASEC)
Disease under investigation
Possono partecipare tutti gli adulti (18 anni e oltre) che devono sottoporsi a un'operazione endoscopica dell'ipofisi.
(BASEC)
Possono partecipare tutti gli adulti (18 anni e oltre) che devono sottoporsi a un'operazione endoscopica dell'ipofisi. (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con disturbi emorragici o trombofilici noti - Pazienti con malattie associate a una pressione venosa centrale elevata: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, gravidanza. - Pazienti con cattivo stato cardiopolmonare (non in grado di eseguire 4 equivalenti metabolici senza interruzione (salire le scale)) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04584866 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Academic title
Posizione semi-seduta versus posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (Studio PosESS) - Protocollo di studio per un trial randomizzato controllato a singolo cieco di superiorità (ICTRP)
Public title
Posizione semi-seduta versus posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (ICTRP)
Disease under investigation
Adenoma ipofisario (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Chirurgia endoscopica endonasale dell'adenoma ipofisario in posizione semi-seduta. Procedura: Chirurgia endoscopica endonasale dell'adenoma ipofisario in posizione supina. (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Pazienti con patologie ipofisarie presunte idonei per resezione chirurgica endoscopica
endonasale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici o trombofilici noti
- Pazienti con condizioni associate a elevata pressione venosa centrale: insufficienza
cardiaca congestizia, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
malattia polmonare interstiziale, gravidanza
- Pazienti con scarsa condizione cardiopolmonare (incapaci di eseguire 4 equivalenti metabolici senza fermarsi (salire una rampa di scale)) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Perdita di sangue intraoperatoria; Frequenza di interruzione del flusso chirurgico a causa di sanguinamento o emorragia nel campo chirurgico (numero) (ICTRP)
Variazione della Pressione Arteriosa Media (MAP) intraoperatoria; Quantità di liquidi endovenosi somministrati durante l'intervento (ml); Necessità di farmaci vasoattivi (vasopressori) (numero); Incidenza di embolia gassosa (numero); Tempo operatorio (minuti); Grado di discesa o prolasso del diaframma sellae nella cavità sellare; Occorrenza di una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante l'intervento (valutato dal neurochirurgo operante) (sì/no); Ergonomia chirurgica; Incidenza di rinoliquorrea (numero) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04584866 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available