Studio SAKK 15/19 Radioterapia del tumore polmonare e terapia di mantenimento con Durvalumab dopo un trattamento con chemioterapia e Durvalumab in pazienti con cancro polmonare a piccole cellule avanzato

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04472949 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Radioterapia toracica più Durvalumab di mantenimento dopo Carboplatino ed Etoposide in prima linea più Durvalumab nel cancro polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (ED-SCLC). Uno studio multicentrico a braccio singolo, aperto, di fase II. (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Radioterapia toracica più Durvalumab di mantenimento dopo Carboplatino ed Etoposide in prima linea più Durvalumab nel cancro polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (ED-SCLC). (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro polmonare a piccole cellule;Cancro polmonare (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: Durvalumab;Farmaco: Carboplatino;Farmaco: Etoposide;Radioterapia: Radioterapia toracica (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione: - Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH-GCP E6(R2) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio - Malattia confermata istologicamente o citologicamente in stadio IV SCLC (T qualsiasi, N qualsiasi, M1 a/b) o T3-4 a causa di più noduli polmonari troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere inclusi in un piano di radioterapia tollerabile (secondo il Cancer Joint Committee americano Stadio (8a edizione) - I pazienti devono essere considerati idonei a ricevere Carboplatino con Etoposide come trattamento di prima linea per l'ED-SCLC - I pazienti con metastasi cerebrali sono anch'essi idonei a condizione che siano asintomatici o trattati per metastasi del sistema nervoso centrale e soddisfino i seguenti criteri: - Nessun bisogno continuo di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima del trattamento dello studio - Nessuna malattia leptomeningea - I pazienti con una malignità pregressa diversa da SCLC e trattati con intento curativo sono idonei, se tutto il trattamento di quella malignità è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non presenta evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 2 anni è accettabile per le malignità con basso rischio di recidiva e/o senza recidiva tardiva, dopo consultazione con l'investigatore coordinatore - Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 - Età = 18 anni - Stato di performance OMS 0-1 - Funzione polmonare adeguata: volume espiratorio forzato in un secondo FEV (1) = 1,0 litro - Funzione del midollo osseo adeguata: - Conta assoluta dei neutrofili = 1,5 x 10^9/L1 - Conta piastrinica = 100 x 10^9/L - Emoglobina = 90 g/L - Funzione epatica adeguata: - Bilirubina totale = 1,5 x ULN (eccetto per i pazienti con malattia di Gilbert = 3,0 x ULN) - AST e/o ALT = 2,5 x ULN (nei pazienti con metastasi epatiche: AST e/o ALT = 5,0 x ULN) - Funzione renale adeguata misurata (secondo la formula CKD-EPI) o clearance della creatinina calcolata = 45 mL/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) - Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, non essere incinte o in allattamento e concordare a non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. È richiesto un test di gravidanza sierico negativo eseguito entro 7 giorni prima della registrazione per tutte le donne in età fertile - Gli uomini concordano a non donare sperma o a generare un bambino durante il trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentaleCriteri di esclusione: - Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per = 1 settimana prima della registrazione - Trattamento chemioterapico precedente per ED-SCLC - Qualsiasi storia di radioterapia al torace. La radioterapia al di fuori del torace per cure palliative (cioè, metastasi ossee) è consentita ma deve essere completata prima della prima dose - Trattamento sistemico precedente, inclusi inibitori dei checkpoint immunitari contro SCLC - Trattamento concomitante entro 30 giorni dalla registrazione con qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o iscrizione in un altro studio clinico - Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia. Ad eccezione della chirurgia per il controllo del dolore locale - Malattia cardiovascolare grave o non controllata - Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV; - Angina instabile - Storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi - Grave aritmia che richiede trattamento (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia parossistica sopraventricolare) - Ipertensione non controllata - Ipercalcemia non controllata o sintomatica, cioè - > 1,5 mmol/L di calcio ionizzato - > 12 mg/dL o > 3 mmol/L di calcio sierico corretto - Malattia polmonare interstiziale nota - Peso corporeo = 30 kg - Procedura chirurgica maggiore (definita dall'investigatore) entro 28 giorni dalla prima dose di Durvalumab o previsione di necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio - Storia nota di immunodeficienza primaria attiva - Storia nota di HIV o epatite C cronica attiva o infezione da virus dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richiede trattamento antimicrobico endovenoso - Storia nota di trapianto di organo allogenico - Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate, inclusi: - Malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite o morbo di Crohn) - Lupus eritematoso sistemico - Sindrome di Wegener (granulomatosi con poliangite, malattia di Basedow, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.) - I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico non sono ammessi, a meno che non abbiano solo manifestazioni dermatologiche (ad es. i pazienti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) e soddisfino le seguenti condizioni: - L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea - La malattia è ben controllata alla linea di base e richiede solo steroidi topici a bassa potenza - Nessuna esacerbazione acuta della condizione sottostante negli ultimi 12 mesi (che non richiede psoralene più radiazione ultravioletta A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina, steroidi ad alta potenza o steroidi orali) - Pazienti con sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune, che richiedono trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti immunosoppressori) o che presentano una sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento della PNS - Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), pneumonite indotta da farmaci, pneumonite idiopatica o evidenza di pneumonite attiva alla TC toracica di screening - Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose di Durvalumab - Uso concomitante o precedente, cioè entro 14 giorni prima della prima dose di Durvalumab, di farmaci immunosoppressori, inclusi immunosoppressori come metotrexato, azatioprina e inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, con le eccezioni di: - Steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni di steroidi locali (ad es. iniezione intra-articolare) - Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche che non superano i 10 mg/giorno di prednisone o un corticosteroide equivalente - Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione per TC) e premedicazione per chemioterapia - Nota ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio (Carboplatino, Etoposide, Durvalumab) - Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up previsti, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un alto rischio di complicazioni correlate al trattamento. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso di progressione libera (PFR) (RECIST v.1.1) (ICTRP)

Sopravvivenza senza progressione (PFS) (RECIST v.1.1);Sopravvivenza senza progressione (PFS) (RECIST v.1.1) al di fuori del cervello;Sopravvivenza senza progressione (RECIST v.1.1) dopo chemioterapia di induzione (PFS-IND);Sopravvivenza globale (OS);Tasso di risposta obiettivo (ORR);Durata della risposta (DOR);Eventi avversi (AEs) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Alfredo Addeo, Prof, H?pitaux Universitaires Gen?ve (ICTRP)

Sekundäre IDs
SAKK 15/19 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472949 (ICTRP)