Studio SAKK 15/19 Radioterapia del tumore polmonare e terapia di mantenimento con Durvalumab dopo un trattamento con chemioterapia e Durvalumab in pazienti con cancro polmonare a piccole cellule avanzato

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT04472949 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Radioterapia toracica più Durvalumab di mantenimento dopo Carboplatino ed Etoposide in prima linea più Durvalumab nel cancro polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (ED-SCLC). Uno studio multicentrico a braccio singolo, aperto, di fase II. (ICTRP)

Titolo pubblico
Radioterapia toracica più Durvalumab di mantenimento dopo Carboplatino ed Etoposide in prima linea più Durvalumab nel cancro polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (ED-SCLC). (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro polmonare a piccole cellule;Cancro polmonare (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Durvalumab;Farmaco: Carboplatino;Farmaco: Etoposide;Radioterapia: Radioterapia toracica (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione: - Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH-GCP E6(R2) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio - Malattia confermata istologicamente o citologicamente in stadio IV SCLC (T qualsiasi, N qualsiasi, M1 a/b) o T3-4 a causa di più noduli polmonari troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere inclusi in un piano di radioterapia tollerabile (secondo il Cancer Joint Committee americano Stadio (8a edizione) - I pazienti devono essere considerati idonei a ricevere Carboplatino con Etoposide come trattamento di prima linea per l'ED-SCLC - I pazienti con metastasi cerebrali sono anch'essi idonei a condizione che siano asintomatici o trattati per metastasi del sistema nervoso centrale e soddisfino i seguenti criteri: - Nessun bisogno continuo di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima del trattamento dello studio - Nessuna malattia leptomeningea - I pazienti con una malignità pregressa diversa da SCLC e trattati con intento curativo sono idonei, se tutto il trattamento di quella malignità è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non presenta evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 2 anni è accettabile per le malignità con basso rischio di recidiva e/o senza recidiva tardiva, dopo consultazione con l'investigatore coordinatore - Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 - Età = 18 anni - Stato di performance OMS 0-1 - Funzione polmonare adeguata: volume espiratorio forzato in un secondo FEV (1) = 1,0 litro - Funzione del midollo osseo adeguata: - Conta assoluta dei neutrofili = 1,5 x 10^9/L1 - Conta piastrinica = 100 x 10^9/L - Emoglobina = 90 g/L - Funzione epatica adeguata: - Bilirubina totale = 1,5 x ULN (eccetto per i pazienti con malattia di Gilbert = 3,0 x ULN) - AST e/o ALT = 2,5 x ULN (nei pazienti con metastasi epatiche: AST e/o ALT = 5,0 x ULN) - Funzione renale adeguata misurata (secondo la formula CKD-EPI) o clearance della creatinina calcolata = 45 mL/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) - Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, non essere incinte o in allattamento e concordare a non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. È richiesto un test di gravidanza sierico negativo eseguito entro 7 giorni prima della registrazione per tutte le donne in età fertile - Gli uomini concordano a non donare sperma o a generare un bambino durante il trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentaleCriteri di esclusione: - Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per = 1 settimana prima della registrazione - Trattamento chemioterapico precedente per ED-SCLC - Qualsiasi storia di radioterapia al torace. La radioterapia al di fuori del torace per cure palliative (cioè, metastasi ossee) è consentita ma deve essere completata prima della prima dose - Trattamento sistemico precedente, inclusi inibitori dei checkpoint immunitari contro SCLC - Trattamento concomitante entro 30 giorni dalla registrazione con qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o iscrizione in un altro studio clinico - Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia. Ad eccezione della chirurgia per il controllo del dolore locale - Malattia cardiovascolare grave o non controllata - Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV; - Angina instabile - Storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi - Grave aritmia che richiede trattamento (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia parossistica sopraventricolare) - Ipertensione non controllata - Ipercalcemia non controllata o sintomatica, cioè - > 1,5 mmol/L di calcio ionizzato - > 12 mg/dL o > 3 mmol/L di calcio sierico corretto - Malattia polmonare interstiziale nota - Peso corporeo = 30 kg - Procedura chirurgica maggiore (definita dall'investigatore) entro 28 giorni dalla prima dose di Durvalumab o previsione di necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio - Storia nota di immunodeficienza primaria attiva - Storia nota di HIV o epatite C cronica attiva o infezione da virus dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richiede trattamento antimicrobico endovenoso - Storia nota di trapianto di organo allogenico - Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate, inclusi: - Malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite o morbo di Crohn) - Lupus eritematoso sistemico - Sindrome di Wegener (granulomatosi con poliangite, malattia di Basedow, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.) - I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico non sono ammessi, a meno che non abbiano solo manifestazioni dermatologiche (ad es. i pazienti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) e soddisfino le seguenti condizioni: - L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea - La malattia è ben controllata alla linea di base e richiede solo steroidi topici a bassa potenza - Nessuna esacerbazione acuta della condizione sottostante negli ultimi 12 mesi (che non richiede psoralene più radiazione ultravioletta A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina, steroidi ad alta potenza o steroidi orali) - Pazienti con sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune, che richiedono trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti immunosoppressori) o che presentano una sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento della PNS - Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), pneumonite indotta da farmaci, pneumonite idiopatica o evidenza di pneumonite attiva alla TC toracica di screening - Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose di Durvalumab - Uso concomitante o precedente, cioè entro 14 giorni prima della prima dose di Durvalumab, di farmaci immunosoppressori, inclusi immunosoppressori come metotrexato, azatioprina e inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, con le eccezioni di: - Steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni di steroidi locali (ad es. iniezione intra-articolare) - Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche che non superano i 10 mg/giorno di prednisone o un corticosteroide equivalente - Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione per TC) e premedicazione per chemioterapia - Nota ipersensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio (Carboplatino, Etoposide, Durvalumab) - Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up previsti, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un alto rischio di complicazioni correlate al trattamento. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Tasso di progressione libera (PFR) (RECIST v.1.1) (ICTRP)

Sopravvivenza senza progressione (PFS) (RECIST v.1.1);Sopravvivenza senza progressione (PFS) (RECIST v.1.1) al di fuori del cervello;Sopravvivenza senza progressione (RECIST v.1.1) dopo chemioterapia di induzione (PFS-IND);Sopravvivenza globale (OS);Tasso di risposta obiettivo (ORR);Durata della risposta (DOR);Eventi avversi (AEs) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Alfredo Addeo, Prof, H?pitaux Universitaires Gen?ve (ICTRP)

ID secondari
SAKK 15/19 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472949 (ICTRP)