ANWENDBARKEIT EINES NEUEN TAKTILEN CUEING-GERÄTES FÜR PAR-KINSONPATIENTEN
Zusammenfassung der Studie
Bei dieser Neuentwicklung handelt es sich um ein am Körper tragbares technisches Hilfsmittel. Dieses s.g. Taktile Cueing Gerät ist ein kleiner mobiler Schrittmacher, welcher von dem Sensory-Motor Systems Lab der ETH Zürich entwickelt wurde. Das Hilfsmittel wurde bereits unter Laborbedingungen und im Rahmen einer s.g. Anpassungsprobe mit Parkinson Patienten getestet und kommt nun erstmals in einer klinischen Studie an Parkin-son Patienten zum Einsatz. Das Gerät ist so klein, dass es prob-lemlos an Handgelenk und Oberschenkel unter der Kleidung getragen werden kann (sieh Abbildung 1 auf der nachfolgenden Sei-te). Ist das Hilfsmittel aktiviert, dann vibriert es spürbar auf Ihrer Haut am Ober-schenkel. Das Vibrieren erfolgt im Wechsel zw. rechts und links und wird so eingestellt, dass es Ihrer normalen Gehgeschwindigkeit entspricht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Anwendbarkeit eines neuartigen Cueing Gerätes im klinischen Umfeld.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinsonsche Erkrankung
(BASEC)
Erwachsene Patienten, die stark von den Symptomen der Parkinsonschen Erkrankung, wie Hypokinese (langsamer Gang), Festination (kleiner werdende Schritte) und Freezing of Gait (Bewegungsstarre oder Tippeln auf der Stelle) betroffen sind. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Personen mit schwere kognitiven Beeinträchtigungen und Personen die so schwere Beeinträchtigungen haben, dass sie nicht mehr selbständig gehen können. Hautverletzungen an Oberschenkel oder Handgelenk, die verhindern, dass das Hilfsmittel nicht angelegt werden kann. (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Zihlschlacht
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Dr. h.c. Robert Riener Labor für Sensomotorische Systeme Institut für Robotik und Intelligente Systeme IRIS Departement Gesundheitswissenschaften u. Technologie ETH Zurich, GLC G20.1 Gloriastrasse 37/39, CH-8092 Zurich Phone +41-44-632 49 31 riener@hest.ethz.ch http://www.sms.hest.ethz.ch
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Raoul Schweinfurther
+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.chRehaklinik Zihlschlacht AG, Hauptstr. 2-4, CH-8588 Zihlschlacht
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.08.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04459559 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Usability study of a novel tactile cueing device for patients with Parkinson’s disease: A monocentric interventional study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Benutzbarkeitsstudie eines neuartigen taktilen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine monozentrische Interventionsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Benutzbarkeit eines neuartigen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gangblockade;Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Taktiles Cueing-Gerät (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einschluss von Patienten, die an fortgeschrittener PD leiden. Charakteristische Symptome des parkinsonianischen
Gangs wie hypokinetische Bewegungen und/oder Ganganomalien müssen vorhanden sein.
- Der parkinsonianische Gang wird anhand der folgenden Punkte der Movement Disorder Society
Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) gemessen: Punkt 2.12, Punkt 2.13, Punkt 3.10
und Punkt 3.11. Das Hoehn und Yahr (HY) Stadium während ON ist 1-4/5.
- MoCA = 22/30.
- Der Teilnehmer hat die informierte Einwilligung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers, die IC zu verstehen oder den Verfahren der
Studie zu folgen (wie vom qualifizierten Arzt beurteilt).
- Signifikant beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten machen den Teilnehmer unfähig, das TCD zu verwenden.
- Vorhandensein von schweren motorischen Schwankungen und stark beeinträchtigter Gehfähigkeit, wie definiert
durch HY Stadium V während ON.
- Klinisch relevante Hautläsionen am Handgelenk oder Fixationspunkten (in der Regel die Oberschenkel).
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Einrichtung des Cueing-Geräts;System Usability Scale;Benutzbarkeit;Akzeptanz;Häufigkeit der Nutzung des Geräts (ICTRP)
Gehgeschwindigkeit [Meter/Sekunde];Kadenz [Schritte/Minute];Gehdistanz [in Metern];Schrittweite rechts/links [in Metern];Initiale Schrittverzögerung [in Sekunden];Anzahl der Ganganomalien (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Rehaklinik Zihlschlacht AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science, r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch; R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch, +41 71 424 3118;+41 71 424 3118, Rehaklinik Zihlschlacht AG, (ICTRP)
Sekundäre IDs
RZS_01_2020 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04459559 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar