ANWENDBARKEIT EINES NEUEN TAKTILEN CUEING-GERÄTES FÜR PAR-KINSONPATIENTEN
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei dieser Neuentwicklung handelt es sich um ein am Körper tragbares technisches Hilfsmittel. Dieses s.g. Taktile Cueing Gerät ist ein kleiner mobiler Schrittmacher, welcher von dem Sensory-Motor Systems Lab der ETH Zürich entwickelt wurde. Das Hilfsmittel wurde bereits unter Laborbedingungen und im Rahmen einer s.g. Anpassungsprobe mit Parkinson Patienten getestet und kommt nun erstmals in einer klinischen Studie an Parkin-son Patienten zum Einsatz. Das Gerät ist so klein, dass es prob-lemlos an Handgelenk und Oberschenkel unter der Kleidung getragen werden kann (sieh Abbildung 1 auf der nachfolgenden Sei-te). Ist das Hilfsmittel aktiviert, dann vibriert es spürbar auf Ihrer Haut am Ober-schenkel. Das Vibrieren erfolgt im Wechsel zw. rechts und links und wird so eingestellt, dass es Ihrer normalen Gehgeschwindigkeit entspricht.
(BASEC)
Intervento studiato
Anwendbarkeit eines neuartigen Cueing Gerätes im klinischen Umfeld.
(BASEC)
Malattie studiate
Parkinsonsche Erkrankung
(BASEC)
Erwachsene Patienten, die stark von den Symptomen der Parkinsonschen Erkrankung, wie Hypokinese (langsamer Gang), Festination (kleiner werdende Schritte) und Freezing of Gait (Bewegungsstarre oder Tippeln auf der Stelle) betroffen sind. (BASEC)
Criteri di esclusione
Personen mit schwere kognitiven Beeinträchtigungen und Personen die so schwere Beeinträchtigungen haben, dass sie nicht mehr selbständig gehen können. Hautverletzungen an Oberschenkel oder Handgelenk, die verhindern, dass das Hilfsmittel nicht angelegt werden kann. (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Zihlschlacht
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Dr. h.c. Robert Riener Labor für Sensomotorische Systeme Institut für Robotik und Intelligente Systeme IRIS Departement Gesundheitswissenschaften u. Technologie ETH Zurich, GLC G20.1 Gloriastrasse 37/39, CH-8092 Zurich Phone +41-44-632 49 31 riener@hest.ethz.ch http://www.sms.hest.ethz.ch
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Raoul Schweinfurther
+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.chRehaklinik Zihlschlacht AG, Hauptstr. 2-4, CH-8588 Zihlschlacht
(BASEC)
Informazioni generali
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.08.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04459559 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Usability study of a novel tactile cueing device for patients with Parkinson’s disease: A monocentric interventional study (BASEC)
Titolo accademico
Benutzbarkeitsstudie eines neuartigen taktilen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine monozentrische Interventionsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Benutzbarkeit eines neuartigen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Malattie studiate
Gangblockade;Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Taktiles Cueing-Gerät (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einschluss von Patienten, die an fortgeschrittener PD leiden. Charakteristische Symptome des parkinsonianischen
Gangs wie hypokinetische Bewegungen und/oder Ganganomalien müssen vorhanden sein.
- Der parkinsonianische Gang wird anhand der folgenden Punkte der Movement Disorder Society
Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) gemessen: Punkt 2.12, Punkt 2.13, Punkt 3.10
und Punkt 3.11. Das Hoehn und Yahr (HY) Stadium während ON ist 1-4/5.
- MoCA = 22/30.
- Der Teilnehmer hat die informierte Einwilligung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers, die IC zu verstehen oder den Verfahren der
Studie zu folgen (wie vom qualifizierten Arzt beurteilt).
- Signifikant beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten machen den Teilnehmer unfähig, das TCD zu verwenden.
- Vorhandensein von schweren motorischen Schwankungen und stark beeinträchtigter Gehfähigkeit, wie definiert
durch HY Stadium V während ON.
- Klinisch relevante Hautläsionen am Handgelenk oder Fixationspunkten (in der Regel die Oberschenkel).
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Einrichtung des Cueing-Geräts;System Usability Scale;Benutzbarkeit;Akzeptanz;Häufigkeit der Nutzung des Geräts (ICTRP)
Gehgeschwindigkeit [Meter/Sekunde];Kadenz [Schritte/Minute];Gehdistanz [in Metern];Schrittweite rechts/links [in Metern];Initiale Schrittverzögerung [in Sekunden];Anzahl der Ganganomalien (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Rehaklinik Zihlschlacht AG (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science, r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch; R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch, +41 71 424 3118;+41 71 424 3118, Rehaklinik Zihlschlacht AG, (ICTRP)
ID secondari
RZS_01_2020 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04459559 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile