Studie zur Untersuchung des optimalen Zeitpunktes eines Transkatheter-Aortenklappeneingriffs und einer Katheter-Behandlung von Verengungen der Herzkranzgefässe (TAVI PCI Studie)

Zusammenfassung der Studie

Tritt bei Patienten mit einer hochgradigen Verengung der Aortenklappe zusätzlich eine relevante Verengung der Herzkranzgefässe auf, müssen grundsätzlich beide Erkrankungen behandelt werden. Bei Patienten, bei welchen die Indikation zur katheter-technischen Behandlung gestellt wird (im sogenannten "Herz-Team", welches interdisziplinär aus Spezialisten unterschiedlicher Fachrichtungen zusammengesetzt ist), ist bisher unklar, in welcher Reihenfolge die Eingriffe durchgeführt werden sollen, um das beste Ergebnis erzielen zu können. Bei einigen Patienten wird die perkutane Koronarintervention (PCI) bereits vor der Herzklappenimplantation vorgenommen, bei anderen Patienten verschiebt man einen solchen Eingriff auf später, d.h. nach dem Eingriff an der Herzklappe. Momentan gibt es keine wissenschaftlichen Daten, um mit Sicherheit die richtige Entscheidung über die Reihenfolge der Eingriffe treffen zu können. Die TAVI PCI Studie geht daher dieser Frage nach und untersucht den zeitlichen Ablauf der beiden Behandlungen. In die Studie werden in 5 Länder insgesamt 986 Patienten eingeschlossen und es wird nach Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung), ob zuerst die Behandlung der verengten Herzkranzgefäße oder zuerst die Behandlung der verengten Herzklappe erfolgt. Bei Patienten, die der Gruppe 1 zugeordnet werden, wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten, die der Gruppe 2 zugeordnet werden, erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI). Die Studie untersucht lediglich die Reihenfolge der Behandlungen. Die Behandlung an sich erfolgt nach aktuellen Richtlinien und unterscheidet sich in der Durchführung nicht von Patienten, welche nicht an der Studie teilnehmen.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Studie untersucht nicht die Behandlungen an sich, sondern die Reihenfolge der Behandlungen Koronarintervention (PCI) und Katheter-Aortenklappenersatz (TAVI) bei Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe und Verengungen der Herzkranzgefässe, bei welchen beide Interventionen indiziert sind. Die Behandlungen an sich erfolgen nach aktuellen Richtlinien und unterscheiden sich in der Durchführung nicht von Patienten, welche nicht an der Studie teilnehmen. In der Studie wird die Behandlungsabfolge "PCI vor TAVI" (Gruppe 1) mit der Behandlungsabfolge "PCI nach TAVI" (Gruppe 2) verglichen. Bei Patienten, die der Gruppe 1 zugeordnet werden, wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten, die der Gruppe 2 zugeordnet werden, erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI).

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Die Aortenklappe verbindet das Herz mit dem Kreislauf und hat die Funktion eines Ventils. Mit zunehmendem Alter kann es zu einer Verkalkung und Verengung der Aortenklappe, einer sogenannten Aortenklappenstenose, kommen, und der Blutfluss in den Körperkreislauf ist behindert. Diese Erkrankung gehört zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen überhaupt. Die Erkrankung führt zu Beschwerden wie Brustschmerzen, Atemnot oder Schwindel und Bewusstlosigkeit. Sobald Symptome auftreten, hat diese Erkrankung unbehandelt eine schlechte Prognose. Eine hochgradige Verengung der Aortenklappe wird deshalb mittels Einsetzen einer neuen Herzklappe behandelt. Dieser Eingriff kann heutzutage meist über einen Katheter über die Leistengefässe durchgeführt werden (Transkatheter Aortenklappenimplantation, TAVI). Bei Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe tritt in etwa der Hälfte zusätzlich eine Verengung der Gefässe, welche das Herz mit Blut versorgen, der Herzkranzgefässe auf. Hierbei handelt es sich um eine Entzündung und Verkalkung der Gefässwand, welche zu Plaque-Bildung führt und so den Blutstrom behindert. Auch diese Erkrankung muss, wenn sie einen gewissen Schweregrad aufweist, kathetertechnisch mittels Ballonaufdehnung und Einsetzen einer kleinen Gefässstütze, eines sogenannten Stents, behandelt werden (perkutane Koronarintervention, PCI). Die TAVI PCI Studie untersucht nun den optimalen Ablauf der Behandlung der Verengung der Aortenklappe und von Verengungen der Herzkranzgefässe und geht der Frage nach, ob zuerst die Herzklappe oder zuerst die Herzkranzgefässe behandelt werden sollen.

(BASEC)

Sponsor

Universität Zürich

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.08.2020

(BASEC)

Ergebnisse der Studie