Étude sur le moment optimal d'une intervention par cathéter pour le remplacement de la valve aortique et le traitement des sténoses des artères coronaires (étude TAVI PCI)
Descrizione riassuntiva dello studio
Lorsqu'un patient présente un rétrécissement sévère de la valve aortique associé à une sténose coronarienne significative, il est en principe nécessaire de traiter les deux affections. Cependant, chez les patients pour lesquels une prise en charge par cathéter est indiquée (décision prise par une équipe multidisciplinaire appelée « Heart Team », composée de spécialistes de différentes disciplines), l’ordre optimal des interventions reste incertain afin d’obtenir le meilleur résultat possible. Chez certains patients, l’intervention coronarienne percutanée (PCI) est réalisée avant l’implantation valvulaire aortique, tandis que chez d’autres, elle est reportée après l’intervention sur la valve aortique. Actuellement, il n’existe pas de données scientifiques permettant de déterminer avec certitude l’ordre optimal de ces interventions. C'est précisément cette question que l'étude TAVI PCI cherche à élucider en analysant la séquence temporelle des deux traitements. Au total, 986 patients seront inclus dans cette étude menée dans 5 pays. La décision concernant l’ordre des interventions sera prise de manière aléatoire (randomisation). Les patients du groupe 1 recevront d’abord le traitement des artères coronaires par PCI, suivi du remplacement valvulaire aortique par TAVI dans un délai de 1 à 45 jours. Les patients du groupe 2 subiront d’abord le remplacement valvulaire aortique par TAVI, suivi du traitement des artères coronaires par PCI dans un délai de 1 à 45 jours. L’étude examine uniquement l’ordre des interventions. Les traitements eux-mêmes sont réalisés selon les recommandations actuelles et ne diffèrent pas de ceux administrés aux patients ne participant pas à l’étude.
(BASEC)
Intervento studiato
L'étude n'examine pas les traitements en eux-mêmes, mais l'ordre des traitements de l'intervention coronaire (PCI) et du remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVI) chez les patients présentant une sténose aortique et des sténoses des artères coronaires, pour lesquelles les deux interventions sont indiquées. Les traitements eux-mêmes sont effectués selon les directives actuelles et ne diffèrent pas dans leur mise en œuvre pour les patients qui ne participent pas à l'étude. L'étude compare l'ordre des traitements "PCI avant TAVI" (groupe 1) avec l'ordre des traitements "PCI après TAVI" (groupe 2).
Chez les patients assignés au groupe 1, le traitement des artères coronaires (PCI) est effectué en premier, suivi du traitement de la valve aortique (TAVI) dans un délai de 1 à 45 jours. Chez les patients assignés au groupe 2, le traitement de la valve aortique (TAVI) est effectué en premier, suivi du traitement des artères coronaires (PCI) dans un délai de 1 à 45 jours.
(BASEC)
Malattie studiate
La valve aortique relie le cœur à la circulation sanguine et fonctionne comme une valve. Avec l'âge, elle peut se calcifier et se rétrécir, provoquant ce que l'on appelle une sténose aortique, ce qui entrave le flux sanguin vers la circulation systémique. Cette maladie fait partie des affections cardiaques les plus courantes. Elle entraîne des symptômes tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement, des vertiges ou des évanouissements. Dès l'apparition des symptômes, la maladie a un pronostic défavorable si elle n'est pas traitée. Une sténose aortique sévère est donc traitée par l'implantation d'une nouvelle valve cardiaque. Cette intervention est aujourd'hui généralement réalisée par cathéter via les vaisseaux de l'aine (implantation de valve aortique transcathéter, TAVI). Chez les patients souffrant d'une sténose aortique, environ la moitié présentent également un rétrécissement des artères coronaires, qui irriguent le cœur en sang. Il s'agit d'une inflammation et d'une calcification de la paroi des vaisseaux, entraînant la formation de plaques qui obstruent le flux sanguin. Lorsque cette affection atteint un certain degré de gravité, elle doit également être traitée par cathéter, à l'aide d'une dilatation par ballonnet et de l'implantation d'un petit dispositif de soutien vasculaire, appelé stent (intervention coronarienne percutanée, PCI). L'étude TAVI PCI examine maintenant l'ordre optimal pour le traitement de la sténose aortique et des rétrécissements coronariens et se penche sur la question de savoir s'il faut traiter d'abord la valve aortique ou les artères coronaires.
(BASEC)
1. Patients ≥18 ans présentant une sténose aortique sévère et une coronaropathie concomitante, acceptés pour une TAVI transfémorale avec une valve cardiaque transcatheter Edwards SAPIEN™ par accès transfémoral et une PCI par l’équipe multidisciplinaire du cœur. 2. Sténose aortique sévère, définie par une surface de la valve aortique (AVA) ≤1,0 cm² et/ou un gradient de pression moyen ≥40 mmHg (échocardiographie) et au moins un des éléments suivants : a) Dyspnée b) Symptômes d’angine c) Syncope d) Diminution de la fraction d’éjection du ventricule gauche <50 %, symptômes ou chute de la pression artérielle lors des tests d’effort, ou présence de critères de haut risque (vitesse transaortique maximale >5,5 m/s, calcification sévère de la valve, progression de la vitesse transaortique >0,3 m/s par an, ou hypertension pulmonaire sévère avec une pression artérielle pulmonaire systolique >60 mmHg) selon les directives actuelles(6). 3. Au moins une lésion coronarienne avec une sténose de diamètre ≥70% sur l’angiographie coronarienne (par estimation visuelle) dans une artère coronaire de diamètre ≥2,5 mm et un grade de flux TIMI III, jugée susceptible de bénéficier d’une PCI dans les 45 jours avant ou après la TAVI. 4. Consentement éclairé écrit. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. TAVI par accès transapical, sous-claviculaire ou transaortique 2. Admission pour infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours précédant la randomisation 3. Revascularisation coronarienne élective dans les 3 mois précédant la randomisation 4. Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) 5. Syntax Score I ≥33 6. Toute contre-indication à la thérapie antithrombotique double avec aspirine et un inhibiteur du P2Y12, sauf pour les patients sous anticoagulation orale 7. Chirurgie cardiaque planifiée 8. Grossesse connue au moment de l'inclusion 9. Espérance de vie <1 an en raison d'une autre maladie non cardiaque grave 10. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental 11. Infection aiguë à la COVID-19 12. Patient ayant déjà subi un traitement pour une sténose aortique (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Barbara E. Stähli
+41 43 253 05 97
barbara.staehli@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich,
+41 44 255 11 11;
barbara.staehli@clutterusz.ch; barbara.staehli@clutterusz.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, ZrichUniversity Hospital, Zrich
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich,
+41 44 255 11 11;
barbara.staehli@clutterusz.ch; barbara.staehli@clutterusz.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.08.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04310046 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The TAVI PCI (optimal timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention) Trial (BASEC)
Titolo accademico
Moment optimal de l'implantation de valve aortique transcathéter et de l'intervention coronarienne percutanée - L'essai TAVI PCI (ICTRP)
Titolo pubblico
Moment optimal de l'implantation de valve aortique transcathéter et de l'intervention coronarienne percutanée - L'essai TAVI PCI (ICTRP)
Malattie studiate
Sténose aortiqueMaladie coronarienneTAVIPCI (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : PCI avant TAVIProcédure : PCI après TAVI (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
1. Patients ≥18 ans avec une sténose aortique sévère et une maladie coronarienne concomitante
acceptés pour TAVI transfémoral avec une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN et PCI par une équipe cardiaque multidisciplinaire.
2. Sténose aortique sévère définie comme une surface de valve aortique (AVA) ≤1,0 cm2 et/ou un gradient de pression moyen ≥40 mmHg (échocardiographie) et au moins un des critères suivants :
1. Dyspnée
2. Symptômes d'angine
3. Syncope
4. Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %, symptômes ou chute de la pression artérielle lors des tests d'effort, ou présence de critères à haut risque (vitesse transaortique maximale >5,5 m/s, calcification valvulaire sévère, progression de la vitesse transaortique maximale ≥0,3 m/s par an, ou hypertension pulmonaire sévère avec pression artérielle pulmonaire systolique >60 mmHg) selon les directives actuelles.
3. Au moins une lésion coronarienne avec une sténose de diamètre ≥70 % sur l'angiogramme coronarien (par estimation visuelle) dans une artère coronaire ≥2,5 mm de diamètre et un grade de flux TIMI III, jugée accessible à la PCI dans les 45 jours avant ou après le TAVI. L'évaluation hémodynamique des lésions par réserve de flux fractionnaire (FFR), ratio sans onde instantané (iwFR), ou indices comparables ainsi que la PCI guidée par imagerie intravasculaire sont laissées à la discrétion de l'opérateur.
4. Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. TAVI par accès transapical, sous-clavier ou transaortique
2. Admission avec infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours avant la randomisation
3. Revascularisation coronarienne élective dans les 3 mois avant la randomisation
4. Antécédents de pontage coronarien (CABG)
5. Score de Syntaxe I ≥33
6. Toute contre-indication à la thérapie antiplaquettaire double avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel), sauf pour les patients sous anticoagulants oraux
7. Chirurgie cardiaque à cœur ouvert prévue
8. Grossesse connue au moment de l'inclusion
9. Espérance de vie <1 an en raison d'une autre maladie non cardiaque sévère
10. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental
11. Infection aiguë à COVID-19
12. Patient avec sténose aortique précédemment traitée (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants ayant expérimenté le critère d'évaluation principal (ICTRP)
Le critère d'évaluation principal ; Composants uniques du critère d'évaluation principal ; Mortalité toutes causes et infarctus du myocarde ; Mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde ; Mortalité toutes causes, infarctus du myocarde et revascularisation induite par ischémie ; Mortalité toutes causes, infarctus du myocarde, revascularisation induite par ischémie et réhospitalisation ; Mortalité cardiovasculaire ; AVC ; Infarctus du myocarde péri-procédural (PCI) ; Infarctus du myocarde péri-procédural (TAVI) ; Complications vasculaires majeures ; Événements hémorragiques ; État des symptômes et changement par rapport à la ligne de base dans l'état des symptômes (classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et de la New York Heart Association (NYHA)) ; Qualité de vie (évaluée par les questionnaires KCCQ et TASQ) ; Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie (évaluée par les questionnaires KCCQ et TASQ) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Markus Kasel, MD;Barbara E. St?hli, MD, eMBA;Barbara E. St?hli, MD, eMBA;Barbara E. St?hli, MD, eMBA, Barbara.Staehli@usz.ch; barbara.staehli@usz.ch, +41 44 255 11 11;, University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich, (ICTRP)
ID secondari
TAVI PCI (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04310046 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile