Une étude randomisée contrôlée de l’hypnose vs. un traitement placebo ouvert pour des douleurs neuropathiques chroniques avec une investigation de dysfonctions neurocognitives comme facteurs de maintien et cibles thérapeutiques.
Zusammenfassung der Studie
Cette étude concerne des patients souffrant de douleurs neuropathiques, c'est-à-dire dues à une lésion d’un nerf ou d’une autre partie du système nerveux. Dans un premier temps, cette étude vise à comprendre par quels mécanismes la douleur s’installe et persiste chez ces patients. Pour cela, nous allons évaluer la réponse au stress, la perception d’une douleur induite, établir une carte du métabolisme, et tester les capacités de réflexion. Ces informations seront comparées à celles de personnes sans douleurs chroniques afin d’identifier d’éventuelles différences. Dans un second temps, cette étude vise à évaluer l’efficacité de deux thérapies complémentaires sur ces paramètres et les modulations qu'ils induisent sur l'activité cérébrale, ainsi que sur la douleur et le fonctionnement au quotidien. La prise de placebo a montré des bénéfices pour des patients avec des douleurs chroniques. Il s’agit de prendre des comprimés d’une substance inactive de manière régulière. Ceci active des voies de guérison endogène, bien que les mécanismes ne soient pas encore pleinement connus. L’hypnose est une technique de soins impliquant un état de relaxation et une transformation des sensations grâce à l’imagination. Cette méthode est validée pour le traitement des douleurs chroniques. Les mécanismes d’action sont encore peu compris. Un tiers des patients inclus dans l’étude débutera avec 6 séances d’hypnose, un tiers avec la prise de placebo rituelle, et un tiers poursuivra son traitement standard. Après 2 mois de traitement, tous les patients seront évalués afin d’identifier les changements. A l’issue de cette évaluation, tous les patients pourront choisir de quel traitement ils souhaitent bénéficier (6 séances d’hypnose, poursuite de l’autohypnose, prise de placebo, poursuite du placebo ou traitement habituel). Des questionnaires permettront un suivi jusqu'à 6 mois. Un sous-groupe de patients volontaires participera à des séances de neuroimagerie avant et après le traitement
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les interventions étudiées sont :
- Un suivi d'hypnose : 6 séances scriptées d'hypnose avec un apprentissage d'auto-hypnose
- Un traitement par placebo ouvert: prescription de 2 comprimés placebo 2x/jour avec une explication sur les mécanismes d'action du placebo ouvert
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Douleurs neuropathiques réfractaires aux traitements pharmacologiques et interventionnelles.
(BASEC)
Patients francophones âgés de 18 à 90 ans souffrant de douleurs neuropathiques depuis plus de 6 mois, résistantes à la prise en charge actuelle. Contrôles: appariés aux patients en termes d’âge et de sexe Des critères d'inclusion additionnels sont nécessaires pour le sous-groupe de patients participant à la partie neuroimagerie de l'étude: absence de pièces/éclats métalliques dans le corps, absence d'implants auditifs, pacemaker ou pompe à insuline et absence de diagnostic tel que grossesse ou claustrophobie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
co-morbidité psychiatrique décompensée (telle que idéation suicidaire avec plan actif, symptômes psychotiques), co-morbidité somatique (telle qu’une instabilité cardio-respiratoire), précédente expérience négative d’hypnose, démence (MMSE <24) et autre condition pouvant compromettre un suivi régulier pendant la durée de l’étude. Contrôles: douleur chronique, co-morbidité somatique et de trouble psychiatrique décompensé ou démence (MMSE <24). (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital (CHUV)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dre Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chLausanne University Hospital (CHUV)
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.01.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03783624 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized-controlled clinical trial of hypnosis versus open label placebo for chronic neuropathic pain with an investigation of neuro-cognitive dysfunctions as maintaining factors and therapeutic targets. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un essai clinique contrôlé randomisé d'hypnose par rapport à un placebo en ouvert pour la douleur neuropathique chronique avec une enquête sur les dysfonctionnements neuro-cognitifs en tant que facteurs de maintien et cibles thérapeutiques (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Mesurer les effets des thérapies complémentaires dans la douleur neuropathique chronique (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Douleur neuropathique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportemental : HypnoseComportemental : Placebo en ouvert (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (investigateur, évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Patients :
Critères d'inclusion :
- âgés de 18 à 90 ans,
- intéressés par la médecine complémentaire
- douleur neuropathique périphérique durant plus de 6 mois,
- intensité de la douleur d'au moins 3/10 sur l'échelle VAS au cours des deux dernières semaines
Critères d'exclusion :
- déficit cognitif (MMSE<24/30),
- déficience auditive sévère,
- comorbidité psychiatrique aiguë (par exemple, suicidabilité, symptômes psychotiques) ou somatique (par exemple, état cardiorespiratoire instable) empêchant un engagement total dans l'intervention d'étude de 8 semaines,
- expérience négative antérieure avec l'hypnose,
- allergie ou intolérance au mannitol.
Témoins sains :
Critères d'inclusion :
- appariement des patients par âge et sexe,
- pas de condition de douleur chronique ni de condition de douleur aiguë nécessitant une prise quotidienne d'analgésiques,
- pas de condition médicale ou psychiatrique aiguë. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Interférence due à la douleur (interférence BPI); intensité de la douleur (échelle de douleur BPI); IRMf des circuits régulant la douleur (changements du signal BOLD) (ICTRP)
Réponse au stress mesurée par la réponse au cortisol au réveil; réponse au stress mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC); modulation de la douleur : modulation de la douleur induite par l'imagerie mentale et les attentes. La mesure des résultats se fait sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort; modulation de la douleur : modulation de la douleur induite par l'imagerie mentale et les attentes. La mesure des résultats se fait sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité; test de traçage (résultats en temps, secondes); tâche de tri de cartes de Wisconsin; test de figure de Rey-Osterrieth; Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS); Échelle de kinésiophobie de Tampa; Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS); Questionnaire sur les stratégies d'adaptation; satisfaction des patients vis-à-vis des soins; évaluation de la conformité des patients; métabolomique sanguine (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Chantal Berna Renella, MD PhD, chantal.berna-renella@chuv.ch, +41 79 556 47 44 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CER-VD 2017- 00924 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03783624 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar