Une étude randomisée contrôlée de l’hypnose vs. un traitement placebo ouvert pour des douleurs neuropathiques chroniques avec une investigation de dysfonctions neurocognitives comme facteurs de maintien et cibles thérapeutiques.
Summary description of the study
Cette étude concerne des patients souffrant de douleurs neuropathiques, c'est-à-dire dues à une lésion d’un nerf ou d’une autre partie du système nerveux. Dans un premier temps, cette étude vise à comprendre par quels mécanismes la douleur s’installe et persiste chez ces patients. Pour cela, nous allons évaluer la réponse au stress, la perception d’une douleur induite, établir une carte du métabolisme, et tester les capacités de réflexion. Ces informations seront comparées à celles de personnes sans douleurs chroniques afin d’identifier d’éventuelles différences. Dans un second temps, cette étude vise à évaluer l’efficacité de deux thérapies complémentaires sur ces paramètres et les modulations qu'ils induisent sur l'activité cérébrale, ainsi que sur la douleur et le fonctionnement au quotidien. La prise de placebo a montré des bénéfices pour des patients avec des douleurs chroniques. Il s’agit de prendre des comprimés d’une substance inactive de manière régulière. Ceci active des voies de guérison endogène, bien que les mécanismes ne soient pas encore pleinement connus. L’hypnose est une technique de soins impliquant un état de relaxation et une transformation des sensations grâce à l’imagination. Cette méthode est validée pour le traitement des douleurs chroniques. Les mécanismes d’action sont encore peu compris. Un tiers des patients inclus dans l’étude débutera avec 6 séances d’hypnose, un tiers avec la prise de placebo rituelle, et un tiers poursuivra son traitement standard. Après 2 mois de traitement, tous les patients seront évalués afin d’identifier les changements. A l’issue de cette évaluation, tous les patients pourront choisir de quel traitement ils souhaitent bénéficier (6 séances d’hypnose, poursuite de l’autohypnose, prise de placebo, poursuite du placebo ou traitement habituel). Des questionnaires permettront un suivi jusqu'à 6 mois. Un sous-groupe de patients volontaires participera à des séances de neuroimagerie avant et après le traitement
(BASEC)
Intervention under investigation
Les interventions étudiées sont :
- Un suivi d'hypnose : 6 séances scriptées d'hypnose avec un apprentissage d'auto-hypnose
- Un traitement par placebo ouvert: prescription de 2 comprimés placebo 2x/jour avec une explication sur les mécanismes d'action du placebo ouvert
(BASEC)
Disease under investigation
Douleurs neuropathiques réfractaires aux traitements pharmacologiques et interventionnelles.
(BASEC)
Patients francophones âgés de 18 à 90 ans souffrant de douleurs neuropathiques depuis plus de 6 mois, résistantes à la prise en charge actuelle. Contrôles: appariés aux patients en termes d’âge et de sexe Des critères d'inclusion additionnels sont nécessaires pour le sous-groupe de patients participant à la partie neuroimagerie de l'étude: absence de pièces/éclats métalliques dans le corps, absence d'implants auditifs, pacemaker ou pompe à insuline et absence de diagnostic tel que grossesse ou claustrophobie. (BASEC)
Exclusion criteria
co-morbidité psychiatrique décompensée (telle que idéation suicidaire avec plan actif, symptômes psychotiques), co-morbidité somatique (telle qu’une instabilité cardio-respiratoire), précédente expérience négative d’hypnose, démence (MMSE <24) et autre condition pouvant compromettre un suivi régulier pendant la durée de l’étude. Contrôles: douleur chronique, co-morbidité somatique et de trouble psychiatrique décompensé ou démence (MMSE <24). (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital (CHUV)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dre Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chLausanne University Hospital (CHUV)
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
04.01.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03783624 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A randomized-controlled clinical trial of hypnosis versus open label placebo for chronic neuropathic pain with an investigation of neuro-cognitive dysfunctions as maintaining factors and therapeutic targets. (BASEC)
Academic title
Un essai clinique contrôlé randomisé d'hypnose par rapport à un placebo en ouvert pour la douleur neuropathique chronique avec une enquête sur les dysfonctionnements neuro-cognitifs en tant que facteurs de maintien et cibles thérapeutiques (ICTRP)
Public title
Mesurer les effets des thérapies complémentaires dans la douleur neuropathique chronique (ICTRP)
Disease under investigation
Douleur neuropathique (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportemental : HypnoseComportemental : Placebo en ouvert (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (investigateur, évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Patients :
Critères d'inclusion :
- âgés de 18 à 90 ans,
- intéressés par la médecine complémentaire
- douleur neuropathique périphérique durant plus de 6 mois,
- intensité de la douleur d'au moins 3/10 sur l'échelle VAS au cours des deux dernières semaines
Critères d'exclusion :
- déficit cognitif (MMSE<24/30),
- déficience auditive sévère,
- comorbidité psychiatrique aiguë (par exemple, suicidabilité, symptômes psychotiques) ou somatique (par exemple, état cardiorespiratoire instable) empêchant un engagement total dans l'intervention d'étude de 8 semaines,
- expérience négative antérieure avec l'hypnose,
- allergie ou intolérance au mannitol.
Témoins sains :
Critères d'inclusion :
- appariement des patients par âge et sexe,
- pas de condition de douleur chronique ni de condition de douleur aiguë nécessitant une prise quotidienne d'analgésiques,
- pas de condition médicale ou psychiatrique aiguë. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Interférence due à la douleur (interférence BPI); intensité de la douleur (échelle de douleur BPI); IRMf des circuits régulant la douleur (changements du signal BOLD) (ICTRP)
Réponse au stress mesurée par la réponse au cortisol au réveil; réponse au stress mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC); modulation de la douleur : modulation de la douleur induite par l'imagerie mentale et les attentes. La mesure des résultats se fait sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort; modulation de la douleur : modulation de la douleur induite par l'imagerie mentale et les attentes. La mesure des résultats se fait sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité; test de traçage (résultats en temps, secondes); tâche de tri de cartes de Wisconsin; test de figure de Rey-Osterrieth; Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS); Échelle de kinésiophobie de Tampa; Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS); Questionnaire sur les stratégies d'adaptation; satisfaction des patients vis-à-vis des soins; évaluation de la conformité des patients; métabolomique sanguine (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Chantal Berna Renella, MD PhD, chantal.berna-renella@chuv.ch, +41 79 556 47 44 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CER-VD 2017- 00924 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03783624 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available