Untersuchung des Effekts von Tamsulosin zur Vorbeugung von verhinderter Harnentleerung nach Leistenbruchoperationen
Zusammenfassung der Studie
Es ist bekannt, dass es bei bis zu 34% aller Patienten nach erfolgter Leistenbruchoperation zu einer verhinderten Harnentleerung kommen kann. Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob das Medikament Tamsulosin dieses Risiko senken kann. Der Alphablocker Tamsulosin ist ein bewährtes und in der Regel sehr gut verträgliches Medikament, das den Blasenausgang leicht erweitern kann und damit das Urinieren erleichtert. Das Medikament ist Zugelassen zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung. Es handelt sich um ein Projekt, dass vom Kantonsspital Baden und dem Spital Muri durchgeführt wird. Es handelt sich um eine verblindete, randomisierte und Placebo kontrollierte Studie. Das heisst, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Kapseln mit dem Medikament Tamsulosin oder ein Placebo (Kapseln ohne Medikament, Scheinmedikament) erhalten. Verblindet bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch der behandelnde Arzt zum Zeitpunkt der Verabreichung und bis nach Abschluss der Studie wissen, ob das Medikament oder das Placebo verabreicht wurde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Forschungsprojekt untersucht ob das Medikament Tamsulosin das Risiko einer verhinderten Harnentleerung (Harnverhalt) nach erfolgter Leistenbruchoperationen verringern kann. Der Alphablocker Tamsulosin ist ein bewährtes und in der Regel sehr gut verträgliches Medikament, das den Blasenausgang leicht erweitern kann und damit das Urinieren erleichtert.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Verhinderte Harnentleerung nach einer ein- oder beidseitigen Leistenbruchoperation mittels Schlüssellochtechnik.
(BASEC)
Männlich Alter ≥60 Jahre geplante Leistenbruchoperation mittels Schlüssellochtechnik (BASEC)
Ausschlusskriterien
Einnahme, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Alpha-Blocker (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Phenoxybenzamin oder Silodosin) Stattgehabte Blasenentfernung (Zystektomie) Schwere Leberinsuffizienz (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Baden
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Juliette Slieker
+41 56 486 10 20
juliette.slieker@clutterksb.chKantonsspital Baden
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland,
+4179 268 78 37;+41 56 486 10 20
uwe.bieri@gmail.com; juliette.slieker@clutterksb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland,
+4179 268 78 37;+41 56 486 10 20
uwe.bieri@gmail.com; juliette.slieker@clutterksb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04491526 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized, quadruple blinded, placebo controlled, multi-centered trial investigating prophylactic Tamsulosin in prevention of postoperative urinary retention in men after endoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte, vierfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung von prophylaktischem Tamsulosin zur Verhinderung von postoperativer Harnretention bei Männern nach endoskopischer totaler extraperitonealer Leistenhernienreparatur (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studie zur Verhinderung von postoperativer Harnretention (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Harnretention, Leistenhernie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: TAMSULOSIN Mepha Ret Depocaps 0,4 mg, Medikament: Kontrollintervention (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Männer
- =60 Jahre alt
- Geplante uni- oder bilaterale endoskopische totale extraperitoneale Leistenhernienreparatur
- Operation mehr als 6 Tage nach Zustimmung geplant
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte Zustimmung Formular)
Ausschlusskriterien:
- Orthostatische Hypotonie (Schwindelgefühl nach dem Aufstehen aus einer sitzenden oder
liegenden Position)
- Schwere Lebererkrankung (Child Pugh C)
- Einnahme starker CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin,
Ritonavir, Indinavir/Ritonavir, Lopinavir oder Conivaptan)
- Einnahme von Alpha-Blockern (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin,
Phenoxybenzamin oder Silodosin) oder eines Kombinationsprodukts, das einen Alpha-Blocker enthält
(Duodart)
- Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Tamsulosin oder anderen Alpha-Blockern (Alfuzosin,
Doxazosin, Prazosin, Terazosin oder Phenoxybenzamin)
- Langzeitverweildauer von Harn- oder Suprapubischen Kathetern
- Status nach Zystektomie
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
vor und während der aktuellen Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Postoperative Harnretention (Notwendigkeit einer Katheterisierung nach der Operation) (ICTRP)
Zeit bis zur ersten Miktion nach der Operation; Harnvolumenmessung zu definierten Zeitpunkten (n); Volumen der ersten Miktion nach der Operation; Postoperative Schmerzen (Schmerzquantität / VAS-Score); Bedarf an opioiden Analgetika nach der Operation; Menge der postoperativen Opioidverwendung (Opioiddosierung wird in orale Morphinäquivalenzdosis umgerechnet); Intraoperative Anwendungen von opioiden Analgetika (Ja/Nein); Menge der intraoperativen Opioidverwendung (Opioiddosierung wird in orale Morphinäquivalenzdosis umgerechnet); Menge der intraoperativen Flüssigkeitszufuhr; International Prostate Symptom Score (IPSS-Score) vor der Operation (-5d); International Prostate Symptom Score (IPSS-Score) nach der Operation (3d); Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS-Score) von der Basislinie vor der Operation (-5d) bis Tag 3 (+3d) nach der Operation; Nebenwirkungen des Studienmedikaments (orthostatische Hypotonie, retrograde Ejakulation, Floppy-Iris-Syndrom); Komplikationen im Krankenhaus (unter Verwendung der bewerteten Standardklassifikation für Komplikationen in der Chirurgie (Klassifikation Grad I-V)); Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen (Stationäre); Zeit bis zur Entlassung nach der Operation in Stunden (Ambulante); Residualharnvolumen nach Katheterisierung; Makrohematurie; Relevante Verletzung der Harnröhre (Vorhandensein einer Via falsa, diagnostiziert von einem Urologen); Katheterbedingte Infektionen; Katheterbedingtes Blasenunbehagen (Einstufung gemäß den drei Graden (mild, moderat, schwer)); Prostatitis; Fehlgeschlagener erster Versuch ohne Katheter (TWOC: Notwendigkeit einer zweiten Kathetereinlage aufgrund unzureichender Miktion nach TWOC). (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Antonio Nocito, Prof;Uwe Bieri, MD;Juliette Slieker, MD, uwe.bieri@gmail.com; juliette.slieker@ksb.ch, +4179 268 78 37;+41 56 486 10 20, Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-00569 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04491526 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar