Untersuchung des Effekts von Tamsulosin zur Vorbeugung von verhinderter Harnentleerung nach Leistenbruchoperationen
Descrizione riassuntiva dello studio
Es ist bekannt, dass es bei bis zu 34% aller Patienten nach erfolgter Leistenbruchoperation zu einer verhinderten Harnentleerung kommen kann. Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob das Medikament Tamsulosin dieses Risiko senken kann. Der Alphablocker Tamsulosin ist ein bewährtes und in der Regel sehr gut verträgliches Medikament, das den Blasenausgang leicht erweitern kann und damit das Urinieren erleichtert. Das Medikament ist Zugelassen zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung. Es handelt sich um ein Projekt, dass vom Kantonsspital Baden und dem Spital Muri durchgeführt wird. Es handelt sich um eine verblindete, randomisierte und Placebo kontrollierte Studie. Das heisst, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Kapseln mit dem Medikament Tamsulosin oder ein Placebo (Kapseln ohne Medikament, Scheinmedikament) erhalten. Verblindet bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch der behandelnde Arzt zum Zeitpunkt der Verabreichung und bis nach Abschluss der Studie wissen, ob das Medikament oder das Placebo verabreicht wurde.
(BASEC)
Intervento studiato
Das Forschungsprojekt untersucht ob das Medikament Tamsulosin das Risiko einer verhinderten Harnentleerung (Harnverhalt) nach erfolgter Leistenbruchoperationen verringern kann. Der Alphablocker Tamsulosin ist ein bewährtes und in der Regel sehr gut verträgliches Medikament, das den Blasenausgang leicht erweitern kann und damit das Urinieren erleichtert.
(BASEC)
Malattie studiate
Verhinderte Harnentleerung nach einer ein- oder beidseitigen Leistenbruchoperation mittels Schlüssellochtechnik.
(BASEC)
Männlich Alter ≥60 Jahre geplante Leistenbruchoperation mittels Schlüssellochtechnik (BASEC)
Criteri di esclusione
Einnahme, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Alpha-Blocker (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Phenoxybenzamin oder Silodosin) Stattgehabte Blasenentfernung (Zystektomie) Schwere Leberinsuffizienz (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Baden, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Baden
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Juliette Slieker
+41 56 486 10 20
juliette.slieker@clutterksb.chKantonsspital Baden
(BASEC)
Informazioni generali
Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland,
+4179 268 78 37;+41 56 486 10 20
uwe.bieri@gmail.com; juliette.slieker@clutterksb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland,
+4179 268 78 37;+41 56 486 10 20
uwe.bieri@gmail.com; juliette.slieker@clutterksb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.05.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04491526 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized, quadruple blinded, placebo controlled, multi-centered trial investigating prophylactic Tamsulosin in prevention of postoperative urinary retention in men after endoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair (BASEC)
Titolo accademico
Randomisierte, vierfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung von prophylaktischem Tamsulosin zur Verhinderung von postoperativer Harnretention bei Männern nach endoskopischer totaler extraperitonealer Leistenhernienreparatur (ICTRP)
Titolo pubblico
Studie zur Verhinderung von postoperativer Harnretention (ICTRP)
Malattie studiate
Harnretention, Leistenhernie (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: TAMSULOSIN Mepha Ret Depocaps 0,4 mg, Medikament: Kontrollintervention (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Männer
- =60 Jahre alt
- Geplante uni- oder bilaterale endoskopische totale extraperitoneale Leistenhernienreparatur
- Operation mehr als 6 Tage nach Zustimmung geplant
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informierte Zustimmung Formular)
Ausschlusskriterien:
- Orthostatische Hypotonie (Schwindelgefühl nach dem Aufstehen aus einer sitzenden oder
liegenden Position)
- Schwere Lebererkrankung (Child Pugh C)
- Einnahme starker CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin,
Ritonavir, Indinavir/Ritonavir, Lopinavir oder Conivaptan)
- Einnahme von Alpha-Blockern (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin,
Phenoxybenzamin oder Silodosin) oder eines Kombinationsprodukts, das einen Alpha-Blocker enthält
(Duodart)
- Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Tamsulosin oder anderen Alpha-Blockern (Alfuzosin,
Doxazosin, Prazosin, Terazosin oder Phenoxybenzamin)
- Langzeitverweildauer von Harn- oder Suprapubischen Kathetern
- Status nach Zystektomie
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
vor und während der aktuellen Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Postoperative Harnretention (Notwendigkeit einer Katheterisierung nach der Operation) (ICTRP)
Zeit bis zur ersten Miktion nach der Operation; Harnvolumenmessung zu definierten Zeitpunkten (n); Volumen der ersten Miktion nach der Operation; Postoperative Schmerzen (Schmerzquantität / VAS-Score); Bedarf an opioiden Analgetika nach der Operation; Menge der postoperativen Opioidverwendung (Opioiddosierung wird in orale Morphinäquivalenzdosis umgerechnet); Intraoperative Anwendungen von opioiden Analgetika (Ja/Nein); Menge der intraoperativen Opioidverwendung (Opioiddosierung wird in orale Morphinäquivalenzdosis umgerechnet); Menge der intraoperativen Flüssigkeitszufuhr; International Prostate Symptom Score (IPSS-Score) vor der Operation (-5d); International Prostate Symptom Score (IPSS-Score) nach der Operation (3d); Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS-Score) von der Basislinie vor der Operation (-5d) bis Tag 3 (+3d) nach der Operation; Nebenwirkungen des Studienmedikaments (orthostatische Hypotonie, retrograde Ejakulation, Floppy-Iris-Syndrom); Komplikationen im Krankenhaus (unter Verwendung der bewerteten Standardklassifikation für Komplikationen in der Chirurgie (Klassifikation Grad I-V)); Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen (Stationäre); Zeit bis zur Entlassung nach der Operation in Stunden (Ambulante); Residualharnvolumen nach Katheterisierung; Makrohematurie; Relevante Verletzung der Harnröhre (Vorhandensein einer Via falsa, diagnostiziert von einem Urologen); Katheterbedingte Infektionen; Katheterbedingtes Blasenunbehagen (Einstufung gemäß den drei Graden (mild, moderat, schwer)); Prostatitis; Fehlgeschlagener erster Versuch ohne Katheter (TWOC: Notwendigkeit einer zweiten Kathetereinlage aufgrund unzureichender Miktion nach TWOC). (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Antonio Nocito, Prof;Uwe Bieri, MD;Juliette Slieker, MD, uwe.bieri@gmail.com; juliette.slieker@ksb.ch, +4179 268 78 37;+41 56 486 10 20, Kantonsspital Baden AG, Im Ergel 1, 5404 Baden, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2020-00569 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04491526 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile