Biopsia del seno assistita da vuoto intelligente prima di un intervento tumorale per valutare il successo della chemioterapia precedente
Zusammenfassung der Studie
Alcune pazienti e alcuni pazienti con cancro al seno ricevono una chemioterapia prima dell'intervento tumorale per ridurre la dimensione del tumore. A volte, questa chemioterapia funziona così bene che il tumore non è più rilevabile tramite imaging dopo il trattamento. Per assicurarsi che il tumore sia completamente scomparso, viene eseguito un intervento al seno sui pazienti. Questo comporta la rimozione almeno parziale del tessuto tumorale originale, che è diventato solo tessuto cicatriziale a seguito della chemioterapia.
Gli esperti sospettano che in alcune di queste pazienti e pazienti l'intervento potrebbe non essere necessario se si potesse invece assicurare tramite una biopsia (prelievo di tessuto mediante un ago cavo) che le cellule tumorali siano completamente scomparse.
Vogliamo esaminare in questo studio, in un primo momento, se questa ipotesi è corretta. A tal fine, dobbiamo rispondere alla domanda se, dopo una chemioterapia, una biopsia assistita da vuoto e l'esame successivo del tessuto possano determinare in modo altrettanto affidabile se nel seno non ci sono più cellule tumorali, come con un intervento tumorale. Se così fosse, queste pazienti e pazienti potrebbero evitare un intervento con tutti i suoi rischi e effetti collaterali (come la formazione di cicatrici).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Biopsia del tessuto tumorale
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Valutazione del successo di una chemioterapia precedente nel cancro al seno
(BASEC)
Possono partecipare allo studio donne e uomini di età superiore ai 18 anni. I partecipanti sono affetti da alcuni tipi di cancro al seno con dimensioni del tumore comprese tra 1 e 5 cm e senza metastasi. Dopo una chemioterapia, non è più o quasi più rilevabile tessuto tumorale nei partecipanti all'imaging. Le condizioni di salute dei partecipanti devono essere sufficientemente buone affinché possa essere eseguito un intervento.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Cancro al seno metastatico
- Cancro al seno multicentrico
- Cancro al seno infiammatorio
(BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Chur, Genf, Lugano, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Genolier, Grabs, Rheinfelden, Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Klinik Hirslanden
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.chKlinik Hirslanden Witellikerstrasse 40 CH-8152 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
daniel.tschopp@hirslanden.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.06.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04289935 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Intelligent Vacuum assisted biopsy Immediately before Surgery as an Intra- or pre-Operative surrogate for patient response to Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer (VISION I). A multicenter prospective feasibility trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Biopsia assistita da vuoto intelligente immediatamente prima dell'intervento chirurgico come surrogato intra- o pre-operatorio per la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (VISION I): uno studio multicentrico prospettico di fattibilità (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Biopsia assistita da vuoto intelligente immediatamente prima dell'intervento chirurgico come surrogato intra- o pre-operatorio per la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma mammario
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Biopsia assistita da vuoto (VAB)
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
- Carcinoma mammario invasivo unifocale, confermato istologicamente con IHC luminal B (con o senza sovraespressione o amplificazione del recettore HER2) e tutti i carcinomi mammari ER negativi (ER < 10%)
- Dimensione iniziale del tumore maggiore di 1 e minore di 5 cm (cT1c a cT2), qualsiasi N, M0
- Marcatura del centro del tumore primario prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
- Chemioterapia neoadiuvante che porta a una risposta completa radiologica o quasi completa su imaging MR (confermata entro 28 giorni prima o al momento della registrazione) come descritto nelle istruzioni specifiche per lo studio per l'imaging MR (disponibili sulla pagina di benvenuto del link SecuTrial specifico per lo studio). L'IRM è fortemente raccomandata, ecografia alternativa
- Il letto tumorale precedente deve essere accessibile per una biopsia
- Femmina o maschio di età = 18 anni
- Condizione adeguata per intervento chirurgico per carcinoma mammario
- I pazienti con una malignità precedentemente trattata sono idonei, quando il rischio della malignità precedente di interferire con i punti finali di sicurezza o efficacia è molto basso
Critéri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Carcinoma mammario multifocale/multicentrico
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Tipi di carcinoma mammario luminal-A (ER = 10% e PgR = 10 % e G1 o 2, e/o Ki-67 = 20%, HER2 negativo) o rischio basso se valutato tramite un test prognostico genomico validato (es. Mammaprint, Endopredict, Oncotype o Nanostring)
- Segno radiologico distinto di malattia residua nella mammella dopo chemioterapia neoadiuvante tramite imaging
- Microcalcificazioni intra-/peritumorali superiori a 2 cm al momento della diagnosi
- Qualsiasi terapia locale (irradiazione o chirurgia) alla mammella attualmente trattata prima dell'intervento dello studio
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dell'investigatore può interferire con la stadiazione pianificata, l'intervento dello studio e il follow-up, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un alto rischio di complicazioni legate all'intervento dello studio
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sensibilità
(ICTRP)
Specificità;Valore predittivo positivo (PPV);Valore predittivo negativo (NPV);Accuratezza (ACC);Stato dei linfonodi chirurgici;Eventi avversi
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christoph Tausch, MD;Daniel Tschopp, daniel.tschopp@hirslanden.ch, +41 44 387 9545, Brust-Zentrum, Z?rich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04289935 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar