Observation clinique par rapport à l'anticoagulation chez des patients à faible risque présentant des embolies pulmonaires sous-segmentaires isolées : une étude multicentrique randomisée contrôlée par placebo
Zusammenfassung der Studie
Les embolies pulmonaires sont des caillots sanguins dans les artères pulmonaires et couvrent un large éventail, allant des grandes embolies aux très petites (appelées sous-segmentaires). La plupart des embolies pulmonaires, quelle que soit leur taille, sont traitées avec des anticoagulants, qui sont cependant associés à un risque de saignement. Le rapport risque-bénéfice d'une anticoagulation dans les embolies pulmonaires sous-segmentaires reste jusqu'à présent flou. Cette étude vise à comparer chez les patients présentant des embolies pulmonaires sous-segmentaires la pronostic d'une stratégie de gestion avec et sans anticoagulation. Les patients avec des embolies pulmonaires sous-segmentaires isolées, présentant un faible risque de complications, sont des participants potentiels à cette étude internationale. Après information sur l'étude et consentement approprié, la présence d'une thrombose (caillot sanguin) dans les veines des jambes est d'abord exclue par échographie. Les patients avec des embolies pulmonaires sous-segmentaires sans thrombose veineuse simultanée sont répartis au hasard (randomisation) en deux groupes : observation clinique plus médicament placebo ou observation clinique plus anticoagulant sous forme de comprimés. La répartition des groupes est en double aveugle, c'est-à-dire que la répartition n'est connue ni du patient ni du médecin. Les deux groupes de traitement sont surveillés pendant 90 jours et comparés en termes de risque de thromboses/embolie, de saignements, de mortalité, de qualité de vie, de statut fonctionnel ainsi que de consommation de ressources médicales. S'il s'avère que le groupe sans anticoagulation n'est pas inférieur au groupe avec anticoagulation en ce qui concerne ces points d'issue de l'étude, des traitements inutiles avec des anticoagulants pourraient être évités à l'avenir chez les patients à faible risque présentant des embolies pulmonaires sous-segmentaires isolées, réduisant ainsi le risque de saignement. Pour cette étude, un total de 276 patients seront randomisés sur une période de 4 ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La plupart des embolies pulmonaires sont traitées indépendamment de leur taille avec des anticoagulants, ce qui est cependant associé à une augmentation du risque de saignement. Dans cette étude, nous examinons donc si une stratégie de traitement sans anticoagulation n'est pas inférieure à un traitement avec anticoagulation en ce qui concerne les nouvelles embolies ou thromboses chez les patients présentant des embolies pulmonaires très petites (sous-segmentaires).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
très petites embolies pulmonaires sous-segmentaires dites
(BASEC)
- Âge de 18 ans ou plus - Diagnostic objectif d'embolies pulmonaires très petites (appelées sous-segmentaires) (caillots sanguins dans les artères pulmonaires) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Présence d'un caillot sanguin (thrombose) dans les jambes - Cancer actif - Saignement actif ou risque élevé de saignement (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Neuenburg, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04263038 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Surveillance clinique contre anticoagulation pour les patients à faible risque présentant une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée : un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo de non-infériorité (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Surveillance clinique contre anticoagulation pour les patients à faible risque présentant une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Embolie pulmonaireEmbolieEmbolie et thromboseMaladies pulmonairesMaladies cardiovasculairesMaladies des voies respiratoiresThromboembolie veineuseSaignement induit par anticoagulantsSaignement (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : RivaroxabanMédicament : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
1. Consentement éclairé documenté par signature
2. Âge = 18 ans
3. Diagnostic objectif d'une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée symptomatique ou asymptomatique
Critères d'exclusion :
1. Présence de thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs ou TVP des membres supérieurs (veine sous-clavière ou au-dessus)
2. Cancer actif, défini comme un cancer traité par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou soins palliatifs au cours des 6 derniers mois
3. = 1 épisode antérieur de TVE non provoquée (absence de facteur de risque transitoire ou permanent)
4. Instabilité clinique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg ou saturation en oxygène artériel < 92 % à l'air ambiant) au moment de la présentation
5. Saignement actif ou à haut risque de saignement
6. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
7. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B ou C)
8. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
9. Hypersensibilité connue au rivaroxaban
10. Besoin d'anticoagulation thérapeutique pour une autre raison
11. Anticoagulation thérapeutique pendant > 72 heures pour quelque raison que ce soit au moment du dépistage
12. Hospitalisé pendant > 72 heures avant le diagnostic d'ESPS isolée (TVE nosocomiale)
13. Grossesse ou allaitement connus (test de grossesse à réaliser pour les femmes en âge de procréer)
14. Absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
15. Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
16. Inscription antérieure à cet essai (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Thromboembolie veineuse récurrente (ICTRP)
Saignement cliniquement significatif ; Mortalité toutes causes confondues (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Weitere Kontakte
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-02297 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar