Observation clinique par rapport à l'anticoagulation chez des patients à faible risque présentant des embolies pulmonaires sous-segmentaires isolées : une étude multicentrique randomisée contrôlée par placebo
Summary description of the study
Les embolies pulmonaires sont des caillots sanguins dans les artères pulmonaires et couvrent un large éventail, allant des grandes embolies aux très petites (appelées sous-segmentaires). La plupart des embolies pulmonaires, quelle que soit leur taille, sont traitées avec des anticoagulants, qui sont cependant associés à un risque de saignement. Le rapport risque-bénéfice d'une anticoagulation dans les embolies pulmonaires sous-segmentaires reste jusqu'à présent flou. Cette étude vise à comparer chez les patients présentant des embolies pulmonaires sous-segmentaires la pronostic d'une stratégie de gestion avec et sans anticoagulation. Les patients avec des embolies pulmonaires sous-segmentaires isolées, présentant un faible risque de complications, sont des participants potentiels à cette étude internationale. Après information sur l'étude et consentement approprié, la présence d'une thrombose (caillot sanguin) dans les veines des jambes est d'abord exclue par échographie. Les patients avec des embolies pulmonaires sous-segmentaires sans thrombose veineuse simultanée sont répartis au hasard (randomisation) en deux groupes : observation clinique plus médicament placebo ou observation clinique plus anticoagulant sous forme de comprimés. La répartition des groupes est en double aveugle, c'est-à-dire que la répartition n'est connue ni du patient ni du médecin. Les deux groupes de traitement sont surveillés pendant 90 jours et comparés en termes de risque de thromboses/embolie, de saignements, de mortalité, de qualité de vie, de statut fonctionnel ainsi que de consommation de ressources médicales. S'il s'avère que le groupe sans anticoagulation n'est pas inférieur au groupe avec anticoagulation en ce qui concerne ces points d'issue de l'étude, des traitements inutiles avec des anticoagulants pourraient être évités à l'avenir chez les patients à faible risque présentant des embolies pulmonaires sous-segmentaires isolées, réduisant ainsi le risque de saignement. Pour cette étude, un total de 276 patients seront randomisés sur une période de 4 ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
La plupart des embolies pulmonaires sont traitées indépendamment de leur taille avec des anticoagulants, ce qui est cependant associé à une augmentation du risque de saignement. Dans cette étude, nous examinons donc si une stratégie de traitement sans anticoagulation n'est pas inférieure à un traitement avec anticoagulation en ce qui concerne les nouvelles embolies ou thromboses chez les patients présentant des embolies pulmonaires très petites (sous-segmentaires).
(BASEC)
Disease under investigation
très petites embolies pulmonaires sous-segmentaires dites
(BASEC)
- Âge de 18 ans ou plus - Diagnostic objectif d'embolies pulmonaires très petites (appelées sous-segmentaires) (caillots sanguins dans les artères pulmonaires) (BASEC)
Exclusion criteria
- Présence d'un caillot sanguin (thrombose) dans les jambes - Cancer actif - Saignement actif ou risque élevé de saignement (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04263038 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Surveillance clinique contre anticoagulation pour les patients à faible risque présentant une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée : un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo de non-infériorité (ICTRP)
Public title
Surveillance clinique contre anticoagulation pour les patients à faible risque présentant une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée (ICTRP)
Disease under investigation
Embolie pulmonaireEmbolieEmbolie et thromboseMaladies pulmonairesMaladies cardiovasculairesMaladies des voies respiratoiresThromboembolie veineuseSaignement induit par anticoagulantsSaignement (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : RivaroxabanMédicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Consentement éclairé documenté par signature
2. Âge = 18 ans
3. Diagnostic objectif d'une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée symptomatique ou asymptomatique
Critères d'exclusion :
1. Présence de thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs ou TVP des membres supérieurs (veine sous-clavière ou au-dessus)
2. Cancer actif, défini comme un cancer traité par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou soins palliatifs au cours des 6 derniers mois
3. = 1 épisode antérieur de TVE non provoquée (absence de facteur de risque transitoire ou permanent)
4. Instabilité clinique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg ou saturation en oxygène artériel < 92 % à l'air ambiant) au moment de la présentation
5. Saignement actif ou à haut risque de saignement
6. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
7. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B ou C)
8. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
9. Hypersensibilité connue au rivaroxaban
10. Besoin d'anticoagulation thérapeutique pour une autre raison
11. Anticoagulation thérapeutique pendant > 72 heures pour quelque raison que ce soit au moment du dépistage
12. Hospitalisé pendant > 72 heures avant le diagnostic d'ESPS isolée (TVE nosocomiale)
13. Grossesse ou allaitement connus (test de grossesse à réaliser pour les femmes en âge de procréer)
14. Absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
15. Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
16. Inscription antérieure à cet essai (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Thromboembolie veineuse récurrente (ICTRP)
Saignement cliniquement significatif ; Mortalité toutes causes confondues (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Additional contacts
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-02297 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available