L'importance de l'axe intestin-cerveau et l'effet d'un régime pauvre en glucides chez les personnes en surpoids et dépressives
Zusammenfassung der Studie
Dans ce projet, nous allons examiner les effets d'un régime réduit en glucides. Les troubles dépressifs et le surpoids se produisent souvent ensemble et on estime qu'environ un tiers de toutes les personnes souffrant de dépression appartiennent au sous-type "métabolique", c'est-à-dire en surpoids.
Nous réalisons ce projet pour déterminer si les patients en surpoids et dépressifs peuvent bénéficier de cet ajustement diététique.
L'étude se compose d'un dépistage et de 6 jours d'étude.
À l'aide d'un logiciel d'application (= "App", logiciel d'application), les participants sont formés et modifient lentement leur alimentation, jusqu'à atteindre après environ 2 mois une consommation maximale de 130g de glucides par jour. Avant et après ce changement alimentaire, qui doit être respecté pendant 6 mois au total, de nombreuses investigations sont effectuées. Cela inclut des prélèvements sanguins (vitamines et oligo-éléments, lipides sanguins, glycémie, etc.), la détermination de la composition corporelle (pourcentage de graisse, pourcentage de muscle), la détermination du pourcentage de graisse hépatique et un examen fonctionnel du cerveau par IRM (imagerie par résonance magnétique), ainsi que des échantillons de selles pour déterminer la composition bactérienne intestinale, des questionnaires sur les troubles gastro-intestinaux et l'état psychologique.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Le projet de recherche examine l'effet d'un régime pauvre en glucides ("Low Carb") sur le métabolisme et la psyché.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Surpoids
Diabète
Dépression
(BASEC)
Ce projet est réalisé en Suisse (Bâle) et en Allemagne (Lübeck). En Suisse, les participants suivants sont inclus :
Groupe témoin :
Personnes de poids normal (c'est-à-dire IMC = indice de masse corporelle 19.0-24.9kg/m2), âgées de 18 à 55 ans et en bonne santé physique et mentale (groupe témoin) ou souffrant de dépression (Dépressifs, Minces).
Personnes en surpoids :
Personnes en surpoids (c'est-à-dire IMC = indice de masse corporelle >30kg/m2), âgées de 18 à 55 ans et ayant un taux de sucre dans le sang élevé (pré-diabète ou diabète) sans ou avec dépression.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Ne peuvent pas participer les personnes qui :
- suivent déjà un régime pauvre en glucides ou un autre type de régime spécial
- souffrent d'une maladie mentale
- prennent régulièrement des bloqueurs d'acide gastrique
- prennent régulièrement des probiotiques ou prébiotiques (préparations bactériennes pour l'intestin)
(BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
St. Clara Research Ltd at St. Claraspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.chSt. Clara Forschung AG, Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.12.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04234373 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Understanding gut-brain interactions and the effect of a low-carb dietary intervention in obese and depressive patients with and without glucose intolerance or diabetes: a pilot trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Compréhension des interactions intestin-cerveau et de l'effet d'une intervention diététique pauvre en glucides chez des patients obèses avec et sans intolérance au glucose ou diabète : un essai pilote (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides chez des patients obèses : un essai pilote (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Intolérance au glucoseObésité
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre : régime pauvre en glucides
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
Groupe A : TÉMOINS MAIGRES EN BONNE SANTÉ
- Sujets en bonne santé avec un poids normal ayant un indice de masse corporelle de 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C <5,7% et glucose à jeun <5,6 mmol/l
- Habitudes alimentaires normales
- Poids corporel stable pendant au moins trois mois
- Consentement éclairé documenté par signature
Groupe B : OBESES PRÉ-DIABÉTIQUES ou DIABÉTIQUES
- Obèses pré-diabétiques/diabétiques avec un HbA1C >5,7% et/ou glucose à jeun >5,6 mmol/l) et indice de masse corporelle > 30 kg/m2, autrement en bonne santé
- Habitudes alimentaires normales
- Poids corporel stable pendant au moins trois mois
- Consentement éclairé documenté par signature
Critères d'exclusion :
Groupe A : TÉMOINS MAIGRES EN BONNE SANTÉ
- Régime pauvre en glucides préexistant (moins de 45% de l'apport énergétique quotidien par des glucides)
- Régime préexistant (végétarien, végan, sans gluten, etc.)
- Maladie psychiatrique
- Abus d'alcool, (tabagisme autorisé)
- Prise régulière de médicaments, (contraceptifs oraux autorisés)
- Prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Prise régulière de pro- ou prébiotiques
- Maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, antécédents de chirurgie gastro-intestinale avec modifications majeures du tractus gastro-intestinal (par exemple, chirurgie bariatrique)
- Maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement pertinente
- Grossesse
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Groupe B : OBESES PRÉ-DIABÉTIQUES ou DIABÉTIQUES
- Régime pauvre en glucides préexistant (moins de 45% de l'apport énergétique quotidien par des glucides)
- Régime préexistant (végétarien, végan, sans gluten, etc.)
- Maladie psychiatrique
- Abus d'alcool, (tabagisme autorisé)
- Prise régulière de médicaments (sauf : contraceptifs oraux, metformine, SGLT-2, statines et antihypertenseurs, qui sont autorisés)
- Prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Prise régulière de pro- ou prébiotiques
- Maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, antécédents de chirurgie gastro-intestinale avec modifications majeures du tractus gastro-intestinal (par exemple, chirurgie bariatrique)
- Maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement pertinente
- Grossesse
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur le contrôle glycémique tel que défini par le niveau de glucose sanguin à 2h après un test de tolérance au glucose oral.
(ICTRP)
Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la métabolomique mesurée dans des échantillons de plasma, d'urine et de selles ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la composition du microbiote intestinal mesurée dans des échantillons de selles ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur l'activité du réseau cérébral mesurée par IRM fonctionnelle ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la fraction de graisse hépatique mesurée par IRM
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD, bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch, 0041616858585;0616858585, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
LCP Obese (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04234373 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar