L'importance de l'axe intestin-cerveau et l'effet d'un régime pauvre en glucides chez les personnes en surpoids et dépressives
Summary description of the study
Dans ce projet, nous allons examiner les effets d'un régime réduit en glucides. Les troubles dépressifs et le surpoids se produisent souvent ensemble et on estime qu'environ un tiers de toutes les personnes souffrant de dépression appartiennent au sous-type "métabolique", c'est-à-dire en surpoids.
Nous réalisons ce projet pour déterminer si les patients en surpoids et dépressifs peuvent bénéficier de cet ajustement diététique.
L'étude se compose d'un dépistage et de 6 jours d'étude.
À l'aide d'un logiciel d'application (= "App", logiciel d'application), les participants sont formés et modifient lentement leur alimentation, jusqu'à atteindre après environ 2 mois une consommation maximale de 130g de glucides par jour. Avant et après ce changement alimentaire, qui doit être respecté pendant 6 mois au total, de nombreuses investigations sont effectuées. Cela inclut des prélèvements sanguins (vitamines et oligo-éléments, lipides sanguins, glycémie, etc.), la détermination de la composition corporelle (pourcentage de graisse, pourcentage de muscle), la détermination du pourcentage de graisse hépatique et un examen fonctionnel du cerveau par IRM (imagerie par résonance magnétique), ainsi que des échantillons de selles pour déterminer la composition bactérienne intestinale, des questionnaires sur les troubles gastro-intestinaux et l'état psychologique.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le projet de recherche examine l'effet d'un régime pauvre en glucides ("Low Carb") sur le métabolisme et la psyché.
(BASEC)
Disease under investigation
Surpoids
Diabète
Dépression
(BASEC)
Ce projet est réalisé en Suisse (Bâle) et en Allemagne (Lübeck). En Suisse, les participants suivants sont inclus :
Groupe témoin :
Personnes de poids normal (c'est-à-dire IMC = indice de masse corporelle 19.0-24.9kg/m2), âgées de 18 à 55 ans et en bonne santé physique et mentale (groupe témoin) ou souffrant de dépression (Dépressifs, Minces).
Personnes en surpoids :
Personnes en surpoids (c'est-à-dire IMC = indice de masse corporelle >30kg/m2), âgées de 18 à 55 ans et ayant un taux de sucre dans le sang élevé (pré-diabète ou diabète) sans ou avec dépression.
(BASEC)
Exclusion criteria
Ne peuvent pas participer les personnes qui :
- suivent déjà un régime pauvre en glucides ou un autre type de régime spécial
- souffrent d'une maladie mentale
- prennent régulièrement des bloqueurs d'acide gastrique
- prennent régulièrement des probiotiques ou prébiotiques (préparations bactériennes pour l'intestin)
(BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
St. Clara Research Ltd at St. Claraspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.chSt. Clara Forschung AG, Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
09.12.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04234373 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Understanding gut-brain interactions and the effect of a low-carb dietary intervention in obese and depressive patients with and without glucose intolerance or diabetes: a pilot trial (BASEC)
Academic title
Compréhension des interactions intestin-cerveau et de l'effet d'une intervention diététique pauvre en glucides chez des patients obèses avec et sans intolérance au glucose ou diabète : un essai pilote (ICTRP)
Public title
Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides chez des patients obèses : un essai pilote (ICTRP)
Disease under investigation
Intolérance au glucoseObésité
(ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : régime pauvre en glucides
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
Groupe A : TÉMOINS MAIGRES EN BONNE SANTÉ
- Sujets en bonne santé avec un poids normal ayant un indice de masse corporelle de 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C <5,7% et glucose à jeun <5,6 mmol/l
- Habitudes alimentaires normales
- Poids corporel stable pendant au moins trois mois
- Consentement éclairé documenté par signature
Groupe B : OBESES PRÉ-DIABÉTIQUES ou DIABÉTIQUES
- Obèses pré-diabétiques/diabétiques avec un HbA1C >5,7% et/ou glucose à jeun >5,6 mmol/l) et indice de masse corporelle > 30 kg/m2, autrement en bonne santé
- Habitudes alimentaires normales
- Poids corporel stable pendant au moins trois mois
- Consentement éclairé documenté par signature
Critères d'exclusion :
Groupe A : TÉMOINS MAIGRES EN BONNE SANTÉ
- Régime pauvre en glucides préexistant (moins de 45% de l'apport énergétique quotidien par des glucides)
- Régime préexistant (végétarien, végan, sans gluten, etc.)
- Maladie psychiatrique
- Abus d'alcool, (tabagisme autorisé)
- Prise régulière de médicaments, (contraceptifs oraux autorisés)
- Prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Prise régulière de pro- ou prébiotiques
- Maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, antécédents de chirurgie gastro-intestinale avec modifications majeures du tractus gastro-intestinal (par exemple, chirurgie bariatrique)
- Maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement pertinente
- Grossesse
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Groupe B : OBESES PRÉ-DIABÉTIQUES ou DIABÉTIQUES
- Régime pauvre en glucides préexistant (moins de 45% de l'apport énergétique quotidien par des glucides)
- Régime préexistant (végétarien, végan, sans gluten, etc.)
- Maladie psychiatrique
- Abus d'alcool, (tabagisme autorisé)
- Prise régulière de médicaments (sauf : contraceptifs oraux, metformine, SGLT-2, statines et antihypertenseurs, qui sont autorisés)
- Prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Prise régulière de pro- ou prébiotiques
- Maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, antécédents de chirurgie gastro-intestinale avec modifications majeures du tractus gastro-intestinal (par exemple, chirurgie bariatrique)
- Maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement pertinente
- Grossesse
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur le contrôle glycémique tel que défini par le niveau de glucose sanguin à 2h après un test de tolérance au glucose oral.
(ICTRP)
Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la métabolomique mesurée dans des échantillons de plasma, d'urine et de selles ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la composition du microbiote intestinal mesurée dans des échantillons de selles ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur l'activité du réseau cérébral mesurée par IRM fonctionnelle ; Effet d'une intervention diététique pauvre en glucides sur la fraction de graisse hépatique mesurée par IRM
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD, bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch, 0041616858585;0616858585, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
LCP Obese (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04234373 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available