Efficacia di d-metadone per la sindrome delle gambe senza riposo. Studio di fase 2 esplorativo, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del d-metadone nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave e con movimenti periodici degli arti: lo studio Glu-REST
Zusammenfassung der Studie
Lo studio ha lo scopo di verificare se il medicamento d-metadone è efficace per il trattamento della forma primaria della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave e con movimenti periodici degli arti. Inoltre, lo studio ha lo scopo di indagare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del medicamento d-metadone. A differenza del più noto l-metadone, il d-metadone non ha alcun effetto oppioide.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Un gruppo riceverà il vero medicamento, ovvero il d-metadone (25 mg); il secondo gruppo riceverà un medicamento fittizio, che ha lo stesso aspetto di quello vero, ma non contiene alcun principio attivo (definito placebo). Il trattamento consiste nell'assunzione di una compressa di d-metadone o placebo una volta al giorno per 30 giorni.
L’inclusione del paziente in uno dei 2 gruppi avviene mediante randomizzazione. “Randomizzazione” significa formare i due gruppi sorteggiandoli casualmente. Questo significa che la possibilità di ricevere il vero medicamento (d-metadone) oppure il medicamento fittizio (placebo) è del tutto casuale. In ciascun gruppo saranno inclusi 25 pazienti.
Lo studio, inoltre, si svolge in “doppio cieco”, questo significa che né il paziente né il medico sperimentatore sanno se la persona sta ricevendo il vero medicamento (d-metadone) o il medicamento fittizio (placebo). Condurre uno studio in “doppio cieco” permette di ottenere risultati più attendibili e precisi perché né il partecipante né lo sperimentatore sono influenzati dal tipo di trattamento somministrato.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sindrome delle gambe senza riposo: -Il bisogno di muovere le gambe si avverte quando si è a riposo -Spasmi notturni -Sollievo nel movimento -sensazione sgradevole, di prurito o di formicolio nelle gambe che La costringe a muovere o massaggiare le gambe o ad alzarsi -disturbi compaiono o peggiorano la sera o la notte rispetto al giorno
(BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone -di ambo i sessi con età compresa tra 18 e 75 anni -che soffrono di sindrome delle gambe senza riposo, di forma primaria e di grado da moderato a molto grave. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono, invece, escluse dalla partecipazione le persone che -sono affette da una forma secondaria di sindrome delle gambe senza riposo -soffrono di apnea notturna da moderata a grave. -assumono altri medicamenti per la sindrome delle gambe senza riposo (interruzione di qualsiasi trattamento almeno 7 giorni prima di assumere il medicamento). - storia clinica significativa per cui l'inclusione nello studio non è possibile a giudizio del medico responsabile (BASEC)
Studienstandort
Bern, Chur, Lugano
(BASEC)
Sponsor
CTU-EOC Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Mauro Manconi
+41918116825
mauro.manconi@cluttereoc.chEOC - Istituto di Neuroscienze cliniche della Svizzera Italiana
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland,
+41 91 811 68 25
mauro.manconi@cluttereoc.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland,
+41 91 811 68 25
mauro.manconi@cluttereoc.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.08.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04145674 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Proof of Concept, Multicentre, Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study on the Efficacy, Safety and Tolerability of d-Methadone in Moderate to Very Severe Restless Legs Syndrome with Periodic Limb Movements: the Glu-REST Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fattibilità, multicentrico, Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, sicurezza e tollerabilità del d-metadone nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave con movimenti periodici degli arti: lo studio Glu-REST (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio di fattibilità, Fase 2, in doppio cieco, randomizzato con prodotto d-metadone versus placebo (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sindrome delle gambe senza riposo (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: D-metadone;Altro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 75 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di RLS primaria.
- RLS da moderato a molto grave definito come punteggio IRLS-RS > 10.
- Consenso informato scritto.
- Volontà e capacità di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia positiva di cause note di RLS secondario.
- Qualsiasi altro trattamento concomitante per RLS (periodo di wash-out: almeno 7 giorni).
- Apnea del sonno da moderata a grave definita come indice di apnea-ipopnea = 15.
- Storia o presenza di un'anomalia clinicamente significativa valutata da
un esame neurologico che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe
la sicurezza dei pazienti o la validità dei risultati dello studio.
- Evidenza di insufficienza epatica o renale clinicamente significativa
- Storia o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo.
- Qualsiasi ECG a 12 derivazioni con dimostrazione di QTc = 450 msec o un intervallo QRS = 120 msec durante
lo screening.
- Uso concomitante di psicofarmaci, agonisti della dopamina e oppioidi (periodo di wash-out: almeno 7 giorni).
- Storia o presenza di qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato
- Storia di allergia o ipersensibilità al metadone o a farmaci correlati.
- Qualsiasi disturbo neurologico, del sonno, epatico, renale, metabolico,
ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare, dolore cronico, psichiatrico
o gastrointestinale clinicamente significativo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante).
- Precedente iscrizione nello studio attuale.
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 30 giorni
precedenti e durante lo studio attuale. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Efficacia del d-metadone (ICTRP)
Gravità dell'insonnia;Cambiamento nella qualità della vita;Indice dei movimenti periodici degli arti durante il sonno;Parametri actigrafici (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.10.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale (ICTRP)
Weitere Kontakte
Mauro Manconi, Prof. MD;Mauro Manconi, Prof. MD, mauro.manconi@eoc.ch, +41 91 811 68 25, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
NSI-RLS-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04145674 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar