Efficacia di d-metadone per la sindrome delle gambe senza riposo. Studio di fase 2 esplorativo, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del d-metadone nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave e con movimenti periodici degli arti: lo studio Glu-REST
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio ha lo scopo di verificare se il medicamento d-metadone è efficace per il trattamento della forma primaria della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave e con movimenti periodici degli arti. Inoltre, lo studio ha lo scopo di indagare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del medicamento d-metadone. A differenza del più noto l-metadone, il d-metadone non ha alcun effetto oppioide.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Un gruppo riceverà il vero medicamento, ovvero il d-metadone (25 mg); il secondo gruppo riceverà un medicamento fittizio, che ha lo stesso aspetto di quello vero, ma non contiene alcun principio attivo (definito placebo). Il trattamento consiste nell'assunzione di una compressa di d-metadone o placebo una volta al giorno per 30 giorni.
L’inclusione del paziente in uno dei 2 gruppi avviene mediante randomizzazione. “Randomizzazione” significa formare i due gruppi sorteggiandoli casualmente. Questo significa che la possibilità di ricevere il vero medicamento (d-metadone) oppure il medicamento fittizio (placebo) è del tutto casuale. In ciascun gruppo saranno inclusi 25 pazienti.
Lo studio, inoltre, si svolge in “doppio cieco”, questo significa che né il paziente né il medico sperimentatore sanno se la persona sta ricevendo il vero medicamento (d-metadone) o il medicamento fittizio (placebo). Condurre uno studio in “doppio cieco” permette di ottenere risultati più attendibili e precisi perché né il partecipante né lo sperimentatore sono influenzati dal tipo di trattamento somministrato.
(BASEC)
Malattie studiate
Sindrome delle gambe senza riposo: -Il bisogno di muovere le gambe si avverte quando si è a riposo -Spasmi notturni -Sollievo nel movimento -sensazione sgradevole, di prurito o di formicolio nelle gambe che La costringe a muovere o massaggiare le gambe o ad alzarsi -disturbi compaiono o peggiorano la sera o la notte rispetto al giorno
(BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone -di ambo i sessi con età compresa tra 18 e 75 anni -che soffrono di sindrome delle gambe senza riposo, di forma primaria e di grado da moderato a molto grave. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sono, invece, escluse dalla partecipazione le persone che -sono affette da una forma secondaria di sindrome delle gambe senza riposo -soffrono di apnea notturna da moderata a grave. -assumono altri medicamenti per la sindrome delle gambe senza riposo (interruzione di qualsiasi trattamento almeno 7 giorni prima di assumere il medicamento). - storia clinica significativa per cui l'inclusione nello studio non è possibile a giudizio del medico responsabile (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Chur, Lugano
(BASEC)
Sponsor
CTU-EOC Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Mauro Manconi
+41918116825
mauro.manconi@cluttereoc.chEOC - Istituto di Neuroscienze cliniche della Svizzera Italiana
(BASEC)
Informazioni generali
Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland,
+41 91 811 68 25
mauro.manconi@cluttereoc.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland,
+41 91 811 68 25
mauro.manconi@cluttereoc.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.08.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04145674 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Proof of Concept, Multicentre, Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study on the Efficacy, Safety and Tolerability of d-Methadone in Moderate to Very Severe Restless Legs Syndrome with Periodic Limb Movements: the Glu-REST Study (BASEC)
Titolo accademico
Uno studio di fattibilità, multicentrico, Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, sicurezza e tollerabilità del d-metadone nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave con movimenti periodici degli arti: lo studio Glu-REST (ICTRP)
Titolo pubblico
Uno studio di fattibilità, Fase 2, in doppio cieco, randomizzato con prodotto d-metadone versus placebo (ICTRP)
Malattie studiate
Sindrome delle gambe senza riposo (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: D-metadone;Altro: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: 75 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di RLS primaria.
- RLS da moderato a molto grave definito come punteggio IRLS-RS > 10.
- Consenso informato scritto.
- Volontà e capacità di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia positiva di cause note di RLS secondario.
- Qualsiasi altro trattamento concomitante per RLS (periodo di wash-out: almeno 7 giorni).
- Apnea del sonno da moderata a grave definita come indice di apnea-ipopnea = 15.
- Storia o presenza di un'anomalia clinicamente significativa valutata da
un esame neurologico che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe
la sicurezza dei pazienti o la validità dei risultati dello studio.
- Evidenza di insufficienza epatica o renale clinicamente significativa
- Storia o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo.
- Qualsiasi ECG a 12 derivazioni con dimostrazione di QTc = 450 msec o un intervallo QRS = 120 msec durante
lo screening.
- Uso concomitante di psicofarmaci, agonisti della dopamina e oppioidi (periodo di wash-out: almeno 7 giorni).
- Storia o presenza di qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato
- Storia di allergia o ipersensibilità al metadone o a farmaci correlati.
- Qualsiasi disturbo neurologico, del sonno, epatico, renale, metabolico,
ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare, dolore cronico, psichiatrico
o gastrointestinale clinicamente significativo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante).
- Precedente iscrizione nello studio attuale.
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 30 giorni
precedenti e durante lo studio attuale. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Efficacia del d-metadone (ICTRP)
Gravità dell'insonnia;Cambiamento nella qualità della vita;Indice dei movimenti periodici degli arti durante il sonno;Parametri actigrafici (ICTRP)
Data di registrazione
29.10.2019 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Mauro Manconi, Prof. MD;Mauro Manconi, Prof. MD, mauro.manconi@eoc.ch, +41 91 811 68 25, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
NSI-RLS-001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04145674 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile