Opération en cas de glioblastome récurrent
Zusammenfassung der Studie
Le glioblastome désigne une tumeur cérébrale. Comme traitement standard après le premier diagnostic, l'ablation chirurgicale de la majeure partie de la tumeur est recommandée, dans la mesure où la localisation de la tumeur le permet. Ensuite, les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie combinées, ce qui améliore la prognose. Malgré une thérapie intensive, les glioblastomes réapparaissent, car des cellules tumorales continuent de croître dans le cerveau environnant. Dans cette situation, deux concepts de traitement sont disponibles : soit une nouvelle opération suivie d'une thérapie de seconde ligne (chimiothérapie ou radiothérapie), soit une thérapie de seconde ligne directe (chimiothérapie ou radiothérapie) peuvent contribuer à réduire le glioblastome. L'impact d'une nouvelle opération du glioblastome sur la prognose est incertain. L'opération ne peut réduire que la partie visible de la tumeur et il existe un risque de complications. De plus, le temps avant la chimiothérapie ou la radiothérapie est retardé par le temps de guérison après l'opération. Certaines analyses montrent des résultats encourageants après une nouvelle opération, tandis que d'autres analyses montrent le même succès thérapeutique pour les deux concepts de traitement. L'objectif de cette étude clinique est d'améliorer le traitement du glioblastome récurrent en examinant si l'un des concepts de traitement a un plus grand succès et lequel c'est.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nouvelle opération du glioblastome suivie d'une thérapie de seconde ligne (chimiothérapie ou radiothérapie)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastome
(BASEC)
Peuvent participer toutes les personnes de plus de 18 ans en bon état physique, chez qui une récurrence initiale de la tumeur cérébrale (glioblastome) a été détectée par IRM (imagerie par résonance magnétique). De plus, le glioblastome doit avoir été opéré lors du premier diagnostic et traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ne peuvent pas participer les personnes pour lesquelles une opération n'est pas possible pour une raison quelconque ou celles chez qui le glioblastome est réapparu moins de 3 mois après la fin de la radiothérapie. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
claire.descombes@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
+41 31 66 4 28 65
resurge@insel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
claire.descombes@insel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.06.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02394626 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
RESURGE - Essai contrôlé randomisé comparatif de phase II sur la chirurgie pour la récidive de glioblastome (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgie pour glioblastome récurrent (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastome (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Chirurgie suivie d'une thérapie adjuvante de deuxième ligne. Procédure : Thérapie de deuxième ligne seule. (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Résection antérieure de glioblastome confirmée par histologie
- Glioblastome prétraité par radiothérapie standard sans ou avec témozolomide
- Première progression selon les critères RANO
- Première progression non dans les 3 mois suivant l'achèvement de la radiothérapie
- Retrait complet de la lésion rehaussée par le contraste considéré comme faisable sans
risque significatif de fonction de la parole ou motrice permanente selon l'IRM comme confirmé
par le comité d'éligibilité de l'étude après dépistage et avant le recrutement
- Pas d'empiètement des segments M1 ou A1 de l'artère cérébrale médiale et antérieure
sur l'IRM
- Pas de rehaussement par contraste dans les zones présumées de la parole et motrices primaires sur l'IRM
- Pas de déviation de la ligne médiane sur l'IRM
- Pas de propagation ventriculaire rehaussée par contraste, de récidive multifocale, de méningiose
carcinomateuse ou d'infiltration de l'hémisphère controlatéral sur l'IRM
- Pas de contre-indication à la chirurgie
- Bon état fonctionnel (KPS = 70)
Critères d'exclusion (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie globale à partir de la date d'inclusion (ICTRP)
Taux de recrutement pour tous les patients dépistés ; Survie sans progression ; Morbidité de la chirurgie ; Nombre total de jours passés à domicile après la récidive ; Nombre total de jours passés hors de chez soi après la récidive (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Weitere Kontakte
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
368/14 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02394626 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar