Valutazione della modulazione dell'attenzione esplorata attraverso la misurazione dei potenziali evocati (Event-Related Potential, ERPs) in elettroencefalografia (EEG) come marcatore del declino cognitivo precoce: validazione del concetto sull'effetto degli estratti di Ginkgo biloba. Studio randomizzato in doppio cieco, crossover, controllato con placebo
Zusammenfassung der Studie
In questo studio 16 pazienti che si rivolgono al Centro Leenaards della memoria presso il CHUV riceveranno per 6 mesi o il trattamento (estratti di Ginkgo Biloba, Symfona®, Om Pharma, S.A) o un placebo. 2 mesi dopo questo primo periodo di studio, le assegnazioni saranno invertite, i pazienti che hanno ricevuto inizialmente il placebo riceveranno il trattamento e viceversa. Né il team medico né i partecipanti conosceranno l'ordine di assegnazione (studio in doppio cieco). La durata totale della partecipazione è di 17 mesi, comprensiva di una visita di follow-up a 3 mesi dopo l'ultima assunzione di trattamento. L'effetto del trattamento sarà misurato tramite dati di elettroencefalografia (EEG) che misurano la variabilità dei segnali elettrici (potenziali evocati) inviati dal cervello durante l'esecuzione di un compito specifico. Questo compito specifico comprende test visivi e semantici in cui l'attenzione di un soggetto viene manipolata (Hold-Release test, test HR) e consente di evidenziare una differenza di attività neuronale tra soggetti stabili e declinanti. Il declino si riferisce qui a capacità cognitive come la memoria, la presa di decisione o il linguaggio meno performanti. Test di memoria saranno anche utilizzati per misurare gli effetti del trattamento. Questo trial, utilizzando i soggetti come il proprio testimone (crossover) in misurazioni ripetute, permetterà di stabilire l'affidabilità della metodologia utilizzata (potenziali evocati in un test H/R) così come l'effetto dell'assunzione di Ginkgo sulla performance cognitiva nella popolazione studiata.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
-> valutazione degli effetti degli estratti di Ginkgo Biloba (Symfona®, Om Pharma, S.A), 2 capsule da 120 mg/capsula al giorno, per 170 giorni (circa 6 mesi) contro placebo sulla performance cognitiva e sulla capacità funzionale
-> valutazione della riproducibilità della misurazione dei potenziali evocati registrati da EEG su un compito H/R Hold-Release.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio si interessa all'evoluzione del reclamo cognitivo soggettivo nella persona anziana. Questa condizione è chiamata «Declino Cognitivo Soggettivo (SCD)». Questa condizione si riferisce a persone che si lamentano di capacità cognitive in declino come la memoria, la presa di decisione o il linguaggio, mentre i test standard non rivelano deficit clinicamente significativi in questi ambiti cognitivi, sebbene alcuni deficit sottili possano essere notati.
(BASEC)
uomini o donne età compresa tra 55 e 80 anni Diagnosi di reclamo soggettivo indipendentemente dal punteggio QPC Comprensione dei compiti semantici e visivi hold-release in ERP. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Mild Cognitive Impairment (MCI) o demenza; diagnosi verificata da test neuropsicologici standard. Controindicazione alla risonanza magnetica Disturbi emorragici e/o assunzione di farmaci che aumentano il rischio emorragico. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
NA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Universitary Lausanne Hospital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.04.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04121728 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation de la modulation de l’attention explorée en ERPs comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation de concept sur l’effet des extraits de Ginkgo biloba. Etude randomisée en double aveugle, cross-over, contrôlée par placebo. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Valutazione della modulazione dell'attenzione esplorata negli ERPs come marcatore del declino cognitivo precoce: validazione del concetto sull'effetto degli estratti di Ginkgo Biloba. Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Modulazione dell'attenzione nei potenziali evocati (ERPs) come marcatore del declino cognitivo precoce da Ginkgo Biloba (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Declino cognitivo legato all'età
Declino cognitivo soggettivo
Capacità funzionale
Performance cognitiva
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: estratto di Ginkgo biloba
Farmaco: placebo
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Quattro volte (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione
- Modulo di consenso firmato
- Uomini e donne
- Età compresa tra 60 e 80 anni
- Diagnosi di lamentela soggettiva
- Comprensione delle 2 attività Hold-Release nell'ERP
Criteri di esclusione:
- Punizione della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <24
- Punizione complessiva della valutazione clinica della demenza (CDR) > 0,5
- Punteggi della Scala di Ansia e Depressione dell'Ospedale (HADS): HADS-A (Ansia) > 8
e/o HADS-D (Depressione) > 8
- Disturbo cognitivo lieve (MCI) o demenza
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Atrofia di qualsiasi regione del cervello come osservato nella sequenza MRI volumetrica T1
- Qualsiasi condizione somatica o psichiatrica non controllata
- Disturbi emorragici e/o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di emorragia,
- Ipersensibilità al Ginkgo biloba o a uno dei suoi eccipienti
- Intolleranza al lattosio
- Trattamento con barbiturici e/o neurolettici
- Trattamento in corso con derivati del Ginkgo biloba (è richiesta un'interruzione del trattamento di 2 mesi prima dell'inclusione
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento nella performance cognitiva valutato dalla variazione dell'ampiezza (mivroV) della componente CNV misurata durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Riproducibilità dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Cambiamento nella performance cognitiva valutato dalla variazione dell'ampiezza (mivroV) della componente P300/P300' misurata durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Variabilità intra-individuale dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Variabilità intra-individuale dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) di variazione negativa condizionata (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Riproducibilità dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) di variazione negativa condizionata (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
(ICTRP)
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) VPN durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e i punteggi di fluidità verbale convenzionali.
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e i punteggi di fluidità verbale convenzionali.
Cambiamento nell'ansia e nella depressione valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione dell'Ospedale (HAD-A/D) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e l'evoluzione del suo valore durante il follow-up del partecipante
Cambiamento nella performance cognitiva valutato utilizzando il test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Magnitudo degli effetti di ripetizione (affidabilità test-retest, TTR) sulla componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR).
Magnitudo degli effetti di ripetizione (affidabilità test-retest, TTR) sulla componente di potenziale evocato (ERP) di variazione negativa condizionata (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR).
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) VPN durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e l'evoluzione del suo valore durante il follow-up del partecipante
Cambiamento nel tempo di reazione (ms) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Cambiamento nei punteggi di fluidità verbale semantica categorica dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Cambiamento nei punteggi di fluidità verbale secondo le istruzioni per lettere dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
(ICTRP)
Registrierungsdatum
18.09.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
09.09.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
University of Lausanne Hospitals
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital (ICTRP)
Sekundäre IDs
2018-02134 BASEC (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04121728 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar