Valutazione della modulazione dell'attenzione esplorata attraverso la misurazione dei potenziali evocati (Event-Related Potential, ERPs) in elettroencefalografia (EEG) come marcatore del declino cognitivo precoce: validazione del concetto sull'effetto degli estratti di Ginkgo biloba. Studio randomizzato in doppio cieco, crossover, controllato con placebo
Summary description of the study
In questo studio 16 pazienti che si rivolgono al Centro Leenaards della memoria presso il CHUV riceveranno per 6 mesi o il trattamento (estratti di Ginkgo Biloba, Symfona®, Om Pharma, S.A) o un placebo. 2 mesi dopo questo primo periodo di studio, le assegnazioni saranno invertite, i pazienti che hanno ricevuto inizialmente il placebo riceveranno il trattamento e viceversa. Né il team medico né i partecipanti conosceranno l'ordine di assegnazione (studio in doppio cieco). La durata totale della partecipazione è di 17 mesi, comprensiva di una visita di follow-up a 3 mesi dopo l'ultima assunzione di trattamento. L'effetto del trattamento sarà misurato tramite dati di elettroencefalografia (EEG) che misurano la variabilità dei segnali elettrici (potenziali evocati) inviati dal cervello durante l'esecuzione di un compito specifico. Questo compito specifico comprende test visivi e semantici in cui l'attenzione di un soggetto viene manipolata (Hold-Release test, test HR) e consente di evidenziare una differenza di attività neuronale tra soggetti stabili e declinanti. Il declino si riferisce qui a capacità cognitive come la memoria, la presa di decisione o il linguaggio meno performanti. Test di memoria saranno anche utilizzati per misurare gli effetti del trattamento. Questo trial, utilizzando i soggetti come il proprio testimone (crossover) in misurazioni ripetute, permetterà di stabilire l'affidabilità della metodologia utilizzata (potenziali evocati in un test H/R) così come l'effetto dell'assunzione di Ginkgo sulla performance cognitiva nella popolazione studiata.
(BASEC)
Intervention under investigation
-> valutazione degli effetti degli estratti di Ginkgo Biloba (Symfona®, Om Pharma, S.A), 2 capsule da 120 mg/capsula al giorno, per 170 giorni (circa 6 mesi) contro placebo sulla performance cognitiva e sulla capacità funzionale
-> valutazione della riproducibilità della misurazione dei potenziali evocati registrati da EEG su un compito H/R Hold-Release.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio si interessa all'evoluzione del reclamo cognitivo soggettivo nella persona anziana. Questa condizione è chiamata «Declino Cognitivo Soggettivo (SCD)». Questa condizione si riferisce a persone che si lamentano di capacità cognitive in declino come la memoria, la presa di decisione o il linguaggio, mentre i test standard non rivelano deficit clinicamente significativi in questi ambiti cognitivi, sebbene alcuni deficit sottili possano essere notati.
(BASEC)
uomini o donne età compresa tra 55 e 80 anni Diagnosi di reclamo soggettivo indipendentemente dal punteggio QPC Comprensione dei compiti semantici e visivi hold-release in ERP. (BASEC)
Exclusion criteria
Mild Cognitive Impairment (MCI) o demenza; diagnosi verificata da test neuropsicologici standard. Controindicazione alla risonanza magnetica Disturbi emorragici e/o assunzione di farmaci che aumentano il rischio emorragico. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
NA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Olivier Rouaud
021 314 11 84
olivier.rouaud@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
Universitary Lausanne Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
09.04.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04121728 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation de la modulation de l’attention explorée en ERPs comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation de concept sur l’effet des extraits de Ginkgo biloba. Etude randomisée en double aveugle, cross-over, contrôlée par placebo. (BASEC)
Academic title
Valutazione della modulazione dell'attenzione esplorata negli ERPs come marcatore del declino cognitivo precoce: validazione del concetto sull'effetto degli estratti di Ginkgo Biloba. Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo (ICTRP)
Public title
Modulazione dell'attenzione nei potenziali evocati (ERPs) come marcatore del declino cognitivo precoce da Ginkgo Biloba (ICTRP)
Disease under investigation
Declino cognitivo legato all'età
Declino cognitivo soggettivo
Capacità funzionale
Performance cognitiva
(ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: estratto di Ginkgo biloba
Farmaco: placebo
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Quattro volte (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione
- Modulo di consenso firmato
- Uomini e donne
- Età compresa tra 60 e 80 anni
- Diagnosi di lamentela soggettiva
- Comprensione delle 2 attività Hold-Release nell'ERP
Criteri di esclusione:
- Punizione della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <24
- Punizione complessiva della valutazione clinica della demenza (CDR) > 0,5
- Punteggi della Scala di Ansia e Depressione dell'Ospedale (HADS): HADS-A (Ansia) > 8
e/o HADS-D (Depressione) > 8
- Disturbo cognitivo lieve (MCI) o demenza
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Atrofia di qualsiasi regione del cervello come osservato nella sequenza MRI volumetrica T1
- Qualsiasi condizione somatica o psichiatrica non controllata
- Disturbi emorragici e/o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di emorragia,
- Ipersensibilità al Ginkgo biloba o a uno dei suoi eccipienti
- Intolleranza al lattosio
- Trattamento con barbiturici e/o neurolettici
- Trattamento in corso con derivati del Ginkgo biloba (è richiesta un'interruzione del trattamento di 2 mesi prima dell'inclusione
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nella performance cognitiva valutato dalla variazione dell'ampiezza (mivroV) della componente CNV misurata durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Riproducibilità dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Cambiamento nella performance cognitiva valutato dalla variazione dell'ampiezza (mivroV) della componente P300/P300' misurata durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Variabilità intra-individuale dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Variabilità intra-individuale dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) di variazione negativa condizionata (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Riproducibilità dell'ampiezza della componente di potenziale evocato (ERP) di variazione negativa condizionata (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
(ICTRP)
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) VPN durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e i punteggi di fluidità verbale convenzionali.
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e i punteggi di fluidità verbale convenzionali.
Cambiamento nell'ansia e nella depressione valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione dell'Ospedale (HAD-A/D) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e l'evoluzione del suo valore durante il follow-up del partecipante
Cambiamento nella performance cognitiva valutato utilizzando il test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Magnitudo degli effetti di ripetizione (affidabilità test-retest, TTR) sulla componente di potenziale evocato (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR).
Magnitudo degli effetti di ripetizione (affidabilità test-retest, TTR) sulla componente di potenziale evocato (ERP) di variazione negativa condizionata (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR).
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misura trasversale della componente di potenziale evocato (ERP) VPN durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e l'evoluzione del suo valore durante il follow-up del partecipante
Cambiamento nel tempo di reazione (ms) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Cambiamento nei punteggi di fluidità verbale semantica categorica dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Cambiamento nei punteggi di fluidità verbale secondo le istruzioni per lettere dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
(ICTRP)
Registration date
18.09.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
09.09.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
University of Lausanne Hospitals
(ICTRP)
Additional contacts
Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
2018-02134 BASEC (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04121728 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available