Durata della somministrazione di antibiotici dopo amputazione in caso di infezione residua nel piede diabetico « Durata della somministrazione di antibiotici dopo amputazione in caso di infezione residua nel piede diabetico »
Zusammenfassung der Studie
Oggi la durata della terapia antibiotica si basa su esperienze globali. Tuttavia, gli antibiotici non sono privi di complicazioni. L'infettivologia degli ultimi anni si concentra sulla riduzione della durata degli antibiotici per contenere la pandemia delle resistenze agli antibiotici. Anche nel campo delle infezioni del piede diabetico, è molto probabile che si possa ridurre di metà il consumo di antibiotici, con una corrispondente riduzione dei costi, degli effetti collaterali e della durata di ospedalizzazione.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Riduciamo la durata della terapia antibiotica attraverso due diversi studi prospettici, che si completano. In un primo studio (prospectivo), randomizzato (i pazienti partecipanti sono assegnati a diversi gruppi tramite un meccanismo casuale), vogliamo esaminare la durata della somministrazione di antibiotici nel caso di un'infezione residua dopo un'amputazione precedente. Per i tessuti molli ancora infetti, i pazienti ricevono, a seconda dell'assegnazione, tra 1 e 4 giorni di antibiotici orali o endovenosi (in vena). In caso di infezione residua nell'osso, i pazienti ricevono, a seconda dell'assegnazione, tra 1 e 3 settimane di antibiotici orali o endovenosi (in vena).
Nella seconda studio con altri pazienti con infezioni del piede diabetico (che non sono stati amputati), esaminiamo la durata rispettiva tra 10 e 20 giorni di antibiotici per infezioni puramente dei tessuti molli nel piede, e tra 3 e 6 settimane di terapia antibiotica mirata per infezioni ossee.
In uno studio prospettico (probabilmente), randomizzato (i pazienti partecipanti sono assegnati a diversi gruppi tramite un meccanismo casuale), confrontiamo la libertà da infezione dopo una durata di terapia antibiotica di 10 contro 20 giorni (per pazienti con infezione puramente dei tessuti molli) o di 3 contro 6 settimane (per pazienti in cui un'osteomielite (= un'infezione ossea) è trattata senza rimozione dell'osso). Vengono utilizzati solo antibiotici approvati da Swissmedic e comunemente disponibili sul mercato svizzero. Il tipo di antibiotico dipende dal batterio sottostante (presunto) dell'infezione.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Piede diabetico
(BASEC)
Maggiore età Malattia del piede diabetico Osteomielite (infezione ossea) (BASEC)
Ausschlusskriterien
È già stata effettuata un'amputazione Rimozione di materiale di osteosintesi Già in trattamento antibiotico (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04081792 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ottimizzazione della Gestione Chirurgica e Medica delle Infezioni del Piede Diabetico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Antibiotici Ottimali per Infezioni del Piede Diabetico Operato (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Infezioni del Piede Diabetico, Ferita Chirurgica, Effetto Collaterale degli Antibiotici, Infezione (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Terapia Antibiotica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Infezioni del piede diabetico o ischemia/necrosi con amputazione/disarticolazione chirurgica a livello in prossimità dei segni MRI di infezione
- Almeno due mesi di follow-up dalla degenza ospedaliera
- Paziente che firma per partecipare, inclusa l'accettazione della cura locale della ferita,
-scarico e rivascolarizzazione arteriosa (se clinicamente indicato).
Criteri di Esclusione:
- Almeno 5 cm di distanza tra il livello di amputazione e l'infezione.
- Qualsiasi infezione concomitante che richiede più di 5 giorni di terapia antibiotica sistemica
- Materiale di osteosintesi eventualmente non rimosso (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Numero di Partecipanti con remissione clinica e microbiologica dell'infezione trattata a 2 mesi (ICTRP)
Determinazione del Livello di Amputazione Anatomica tramite MRI; Tassi di eventi avversi della terapia antibiotica; Durata del tempo di guarigione della ferita; Numeri di riduzioni dei costi e delle risorse; Scale di soddisfazione del paziente; Valutazione statistica dei fattori di rischio per il fallimento della remissione (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
DFI_Cohort (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar