Durata della somministrazione di antibiotici dopo amputazione in caso di infezione residua nel piede diabetico « Durata della somministrazione di antibiotici dopo amputazione in caso di infezione residua nel piede diabetico »
Summary description of the study
Oggi la durata della terapia antibiotica si basa su esperienze globali. Tuttavia, gli antibiotici non sono privi di complicazioni. L'infettivologia degli ultimi anni si concentra sulla riduzione della durata degli antibiotici per contenere la pandemia delle resistenze agli antibiotici. Anche nel campo delle infezioni del piede diabetico, è molto probabile che si possa ridurre di metà il consumo di antibiotici, con una corrispondente riduzione dei costi, degli effetti collaterali e della durata di ospedalizzazione.
(BASEC)
Intervention under investigation
Riduciamo la durata della terapia antibiotica attraverso due diversi studi prospettici, che si completano. In un primo studio (prospectivo), randomizzato (i pazienti partecipanti sono assegnati a diversi gruppi tramite un meccanismo casuale), vogliamo esaminare la durata della somministrazione di antibiotici nel caso di un'infezione residua dopo un'amputazione precedente. Per i tessuti molli ancora infetti, i pazienti ricevono, a seconda dell'assegnazione, tra 1 e 4 giorni di antibiotici orali o endovenosi (in vena). In caso di infezione residua nell'osso, i pazienti ricevono, a seconda dell'assegnazione, tra 1 e 3 settimane di antibiotici orali o endovenosi (in vena).
Nella seconda studio con altri pazienti con infezioni del piede diabetico (che non sono stati amputati), esaminiamo la durata rispettiva tra 10 e 20 giorni di antibiotici per infezioni puramente dei tessuti molli nel piede, e tra 3 e 6 settimane di terapia antibiotica mirata per infezioni ossee.
In uno studio prospettico (probabilmente), randomizzato (i pazienti partecipanti sono assegnati a diversi gruppi tramite un meccanismo casuale), confrontiamo la libertà da infezione dopo una durata di terapia antibiotica di 10 contro 20 giorni (per pazienti con infezione puramente dei tessuti molli) o di 3 contro 6 settimane (per pazienti in cui un'osteomielite (= un'infezione ossea) è trattata senza rimozione dell'osso). Vengono utilizzati solo antibiotici approvati da Swissmedic e comunemente disponibili sul mercato svizzero. Il tipo di antibiotico dipende dal batterio sottostante (presunto) dell'infezione.
(BASEC)
Disease under investigation
Piede diabetico
(BASEC)
Maggiore età Malattia del piede diabetico Osteomielite (infezione ossea) (BASEC)
Exclusion criteria
È già stata effettuata un'amputazione Rimozione di materiale di osteosintesi Già in trattamento antibiotico (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
General Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
General Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.09.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04081792 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Academic title
Ottimizzazione della Gestione Chirurgica e Medica delle Infezioni del Piede Diabetico (ICTRP)
Public title
Antibiotici Ottimali per Infezioni del Piede Diabetico Operato (ICTRP)
Disease under investigation
Infezioni del Piede Diabetico, Ferita Chirurgica, Effetto Collaterale degli Antibiotici, Infezione (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Terapia Antibiotica (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Infezioni del piede diabetico o ischemia/necrosi con amputazione/disarticolazione chirurgica a livello in prossimità dei segni MRI di infezione
- Almeno due mesi di follow-up dalla degenza ospedaliera
- Paziente che firma per partecipare, inclusa l'accettazione della cura locale della ferita,
-scarico e rivascolarizzazione arteriosa (se clinicamente indicato).
Criteri di Esclusione:
- Almeno 5 cm di distanza tra il livello di amputazione e l'infezione.
- Qualsiasi infezione concomitante che richiede più di 5 giorni di terapia antibiotica sistemica
- Materiale di osteosintesi eventualmente non rimosso (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Numero di Partecipanti con remissione clinica e microbiologica dell'infezione trattata a 2 mesi (ICTRP)
Determinazione del Livello di Amputazione Anatomica tramite MRI; Tassi di eventi avversi della terapia antibiotica; Durata del tempo di guarigione della ferita; Numeri di riduzioni dei costi e delle risorse; Scale di soddisfazione del paziente; Valutazione statistica dei fattori di rischio per il fallimento della remissione (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
DFI_Cohort (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available