Durée de l'administration d'antibiotiques après amputation en cas d'infection résiduelle dans le pied diabétique « Durée de l'administration d'antibiotiques après amputation en cas d'infection résiduelle dans le pied diabétique »
Zusammenfassung der Studie
De nos jours, la durée de la thérapie antibiotique est basée sur des expériences mondiales. Cependant, les antibiotiques ne sont pas sans complications. L'infectiologie des dernières années se concentre sur la réduction de la durée des antibiotiques pour contenir la pandémie de résistances aux antibiotiques. Dans le domaine des infections du pied diabétique, il est très probable que l'on puisse réduire de moitié la consommation d'antibiotiques, avec une réduction correspondante des coûts, des effets secondaires et de la durée d'hospitalisation.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nous réduisons la durée de la thérapie antibiotique à l'aide de deux études prospectives différentes, qui se complètent. Dans une première étude (prospective), randomisée (les patients participants sont assignés à différents groupes par un mécanisme aléatoire), nous souhaitons examiner la durée de l'administration d'antibiotiques en cas d'infection résiduelle après une amputation préalable. Pour les tissus mous encore infectés, les patients reçoivent, selon leur affectation, entre 1 et 4 jours d'antibiotiques oraux ou intraveineux (dans la veine). En cas d'infection résiduelle dans l'os, les patients reçoivent, selon leur affectation, entre 1 et 3 semaines d'antibiotiques oraux ou intraveineux (dans la veine).
Dans la deuxième étude avec d'autres patients ayant des infections du pied diabétique (qui n'ont pas été amputés), nous examinons la durée respective entre 10 et 20 jours d'antibiotiques pour des infections purement des tissus mous dans le pied, et entre 3 et 6 semaines de thérapie antibiotique ciblée pour une infection osseuse.
Dans une étude prospective (vraisemblablement), randomisée (les patients participants sont assignés à différents groupes par un mécanisme aléatoire), nous comparons la liberté d'infection après une durée de thérapie antibiotique de 10 contre 20 jours (pour les patients avec une infection purement des tissus mous) ou de 3 contre 6 semaines (pour les patients dont une ostéomyélite (= une infection osseuse) est traitée sans retrait de l'os). Seuls des antibiotiques approuvés par Swissmedic et couramment disponibles sur le marché suisse sont utilisés. Le type d'antibiotique dépend de la bactérie sous-jacente (présumée) de l'infection.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pied diabétique
(BASEC)
Âge adulte Maladie du pied diabétique Ostéomyélite (infection osseuse) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Une amputation a déjà eu lieu Retrait de matériel d'ostéosynthèse Déjà en traitement antibiotique (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04081792 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Optimisation de la gestion chirurgicale et médicale des infections du pied diabétique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Antibiotiques optimaux pour les infections du pied diabétique opéré (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Infection du pied diabétique;Plaie chirurgicale;Effet secondaire des antibiotiques;Infection (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Thérapie antibiotique (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 99 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge = 18 ans
- Infections du pied diabétique ou ischémie/nécrose avec amputation/disarticulation chirurgicale
au niveau des signes d'infection par IRM
- Au moins deux mois de suivi après l'hospitalisation
- Patient signant pour participer, y compris l'acceptation des soins locaux des plaies,
-décharge et revascularisation artérielle (si cliniquement indiqué).
Critères d'exclusion :
- Au moins 5 cm de distance entre le niveau d'amputation et l'infection.
- Toute infection concomitante nécessitant plus de 5 jours de thérapie antibiotique systémique
- Matériel d'ostéosynthèse éventuel non retiré (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Nombre de participants avec une rémission clinique et microbiologique de l'infection traitée à 2 mois (ICTRP)
Détermination du niveau d'amputation anatomique par IRM;Taux d'événements indésirables de la thérapie antibiotique;Durée du temps de cicatrisation des plaies;Chiffres de réduction des coûts et des ressources;Échelles de satisfaction des patients;Évaluation statistique des facteurs de risque d'échec de la rémission (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
DFI_Cohort (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar