Durée de l'administration d'antibiotiques après amputation en cas d'infection résiduelle dans le pied diabétique « Durée de l'administration d'antibiotiques après amputation en cas d'infection résiduelle dans le pied diabétique »
Summary description of the study
De nos jours, la durée de la thérapie antibiotique est basée sur des expériences mondiales. Cependant, les antibiotiques ne sont pas sans complications. L'infectiologie des dernières années se concentre sur la réduction de la durée des antibiotiques pour contenir la pandémie de résistances aux antibiotiques. Dans le domaine des infections du pied diabétique, il est très probable que l'on puisse réduire de moitié la consommation d'antibiotiques, avec une réduction correspondante des coûts, des effets secondaires et de la durée d'hospitalisation.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous réduisons la durée de la thérapie antibiotique à l'aide de deux études prospectives différentes, qui se complètent. Dans une première étude (prospective), randomisée (les patients participants sont assignés à différents groupes par un mécanisme aléatoire), nous souhaitons examiner la durée de l'administration d'antibiotiques en cas d'infection résiduelle après une amputation préalable. Pour les tissus mous encore infectés, les patients reçoivent, selon leur affectation, entre 1 et 4 jours d'antibiotiques oraux ou intraveineux (dans la veine). En cas d'infection résiduelle dans l'os, les patients reçoivent, selon leur affectation, entre 1 et 3 semaines d'antibiotiques oraux ou intraveineux (dans la veine).
Dans la deuxième étude avec d'autres patients ayant des infections du pied diabétique (qui n'ont pas été amputés), nous examinons la durée respective entre 10 et 20 jours d'antibiotiques pour des infections purement des tissus mous dans le pied, et entre 3 et 6 semaines de thérapie antibiotique ciblée pour une infection osseuse.
Dans une étude prospective (vraisemblablement), randomisée (les patients participants sont assignés à différents groupes par un mécanisme aléatoire), nous comparons la liberté d'infection après une durée de thérapie antibiotique de 10 contre 20 jours (pour les patients avec une infection purement des tissus mous) ou de 3 contre 6 semaines (pour les patients dont une ostéomyélite (= une infection osseuse) est traitée sans retrait de l'os). Seuls des antibiotiques approuvés par Swissmedic et couramment disponibles sur le marché suisse sont utilisés. Le type d'antibiotique dépend de la bactérie sous-jacente (présumée) de l'infection.
(BASEC)
Disease under investigation
Pied diabétique
(BASEC)
Âge adulte Maladie du pied diabétique Ostéomyélite (infection osseuse) (BASEC)
Exclusion criteria
Une amputation a déjà eu lieu Retrait de matériel d'ostéosynthèse Déjà en traitement antibiotique (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
General Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Scientific Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.09.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04081792 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Academic title
Optimisation de la gestion chirurgicale et médicale des infections du pied diabétique (ICTRP)
Public title
Antibiotiques optimaux pour les infections du pied diabétique opéré (ICTRP)
Disease under investigation
Infection du pied diabétique;Plaie chirurgicale;Effet secondaire des antibiotiques;Infection (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Thérapie antibiotique (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 99 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge = 18 ans
- Infections du pied diabétique ou ischémie/nécrose avec amputation/disarticulation chirurgicale
au niveau des signes d'infection par IRM
- Au moins deux mois de suivi après l'hospitalisation
- Patient signant pour participer, y compris l'acceptation des soins locaux des plaies,
-décharge et revascularisation artérielle (si cliniquement indiqué).
Critères d'exclusion :
- Au moins 5 cm de distance entre le niveau d'amputation et l'infection.
- Toute infection concomitante nécessitant plus de 5 jours de thérapie antibiotique systémique
- Matériel d'ostéosynthèse éventuel non retiré (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Nombre de participants avec une rémission clinique et microbiologique de l'infection traitée à 2 mois (ICTRP)
Détermination du niveau d'amputation anatomique par IRM;Taux d'événements indésirables de la thérapie antibiotique;Durée du temps de cicatrisation des plaies;Chiffres de réduction des coûts et des ressources;Échelles de satisfaction des patients;Évaluation statistique des facteurs de risque d'échec de la rémission (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
DFI_Cohort (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available