Dauer der Antibiotikaverabreichung nach Amputation bei eventuell übrigbleibenden Infektion im diabetischen Fuß „Dauer der Antibiotikaverabreichung nach Amputation bei eventuell übrigbleibenden Infektion im diabetischen Fuss“
Zusammenfassung der Studie
Heutzutage richtet sich die Dauer der Antibiotikatherapie nach weltweiten Erfahrungswerten. Komplikationsfrei sind Antibiotika jedoch nicht. Die Infektiologie der letzten Jahre setzt auf Verkürzung der Antibiotikadauer, um die Pandemie von Antibiotika-Resistenzen einzudämmen. Auch im Bereich der Infektionen des diabetischen Fußes kann man höchstwahrscheinlich den Antibiotikaverbrauch um die Hälfte kürzen, mit entsprechender Reduktion der Kosten, Nebenwirkungen, und Hospitalisationsdauer.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir reduzieren die Dauer der Antibiotikatherapie mittels zwei verschiedenen propspektiven Studien, welche sich aber ergänzen. In einer ersten(vorausschauenden), randomisierten (teilnehmende Patienten werden durch Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet) Studie wollen wir die Dauer der Antibiotikaverabreichung untersuchen, falls eine Restinfektion nach vorgängiger Amputation vorhanden ist. Für immer noch infizierte Weichteile bekommen die Patienten, je nach Zuordnung, zwischen 1 und 4 Tagen orale oder intravenöse (in die Vene) Antibiotika. Bei Restinfektion im Knochen bekommen die Patienten, je nach Zuordnung, zwischen 1 und 3 Wochen orale oder intravenöse(in die Vene) Antibiotika.
In der zweiten Studie mit anderen Patienten mit diabetischen Fussinfekten (welche nicht amputiert wurden) untersuchen wir die jeweilige Dauer zwischen 10 und 20 Tagen Antibiotika bei reinen Weichteilinfekten im Fuß, und zwischen 3 und 6 Wochen gezielter antibiotischer Therapie bei Knocheninfekt.
In einer prospektiven (vorausschauenden), randomisierten (teilnehmende Patienten werden durch Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet) Studie vergleichen wir die Infektionsfreiheit nach einer Antibiotikatherapiedauer von 10 gegenüber 20 Tagen (bei Patienten mit reinem Weichteilinfekt) beziehungsweise von 3 gegenüber 6 Wochen (bei Patienten, bei denen eine Osteomyelitis (= ein Knocheninfekt) ohne Entfernung des Knochens behandelt wird). Eingesetzt werden nur Antibiotika, die durch Swissmedic zugelassen und gängig auf dem Schweizer Markt erhältlich sind. Die Art des Antibiotikums richtet sich nach dem (mutmasslich) der Infektion zugrundeliegenden Bakterium.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diabetischer Fuss
(BASEC)
Volljährigkeit Diabetisches Fussleiden Osteomyelitis (Knocheninfekt) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Es erfolgte schon eine Amputation Osteosynthesematerialentfernung Schon in Antibiotikabehandlung (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04081792 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Optimierung der chirurgischen und medizinischen Behandlung von diabetischen Fußinfektionen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Optimale Antibiotika für operierte diabetische Fußinfektionen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Diabetische Fußinfektion;Chirurgische Wunde;Antibiotika-Nebenwirkung;Infektion (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Antibiotikatherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Diabetische Fußinfektionen oder Ischämie/Nekrose mit chirurgischer
Amputation/Disartikulation in der Nähe von MRI-Zeichen einer Infektion
- Mindestens zwei Monate Nachverfolgung nach der Hospitalisierung
- Patient, der zur Teilnahme unterschreibt, einschließlich Akzeptanz der lokalen Wundversorgung,
-Entlastung und arterielle Revaskularisierung (sofern klinisch angezeigt).
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 5 cm Abstand zwischen Amputationsniveau und Infektion.
- Jede begleitende Infektion, die mehr als 5 Tage systemische Antibiotikatherapie erfordert
- Eventuelles Osteosynthesematerial nicht entfernt (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Remission der behandelten Infektion nach 2 Monaten (ICTRP)
Bestimmung des anatomischen Amputationsniveaus durch MRI;Raten von unerwünschten Ereignissen der Antibiotikatherapie;Dauer der Wundheilungszeit;Zahlen von Kosten- und Ressourcenreduzierungen;Skalen der Patientenzufriedenheit;Statistische Bewertung von Risikofaktoren für das Versagen der Remission (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
DFI_Cohort (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar