Dauer der Antibiotikaverabreichung nach Amputation bei eventuell übrigbleibenden Infektion im diabetischen Fuß „Dauer der Antibiotikaverabreichung nach Amputation bei eventuell übrigbleibenden Infektion im diabetischen Fuss“
Summary description of the study
Heutzutage richtet sich die Dauer der Antibiotikatherapie nach weltweiten Erfahrungswerten. Komplikationsfrei sind Antibiotika jedoch nicht. Die Infektiologie der letzten Jahre setzt auf Verkürzung der Antibiotikadauer, um die Pandemie von Antibiotika-Resistenzen einzudämmen. Auch im Bereich der Infektionen des diabetischen Fußes kann man höchstwahrscheinlich den Antibiotikaverbrauch um die Hälfte kürzen, mit entsprechender Reduktion der Kosten, Nebenwirkungen, und Hospitalisationsdauer.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir reduzieren die Dauer der Antibiotikatherapie mittels zwei verschiedenen propspektiven Studien, welche sich aber ergänzen. In einer ersten(vorausschauenden), randomisierten (teilnehmende Patienten werden durch Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet) Studie wollen wir die Dauer der Antibiotikaverabreichung untersuchen, falls eine Restinfektion nach vorgängiger Amputation vorhanden ist. Für immer noch infizierte Weichteile bekommen die Patienten, je nach Zuordnung, zwischen 1 und 4 Tagen orale oder intravenöse (in die Vene) Antibiotika. Bei Restinfektion im Knochen bekommen die Patienten, je nach Zuordnung, zwischen 1 und 3 Wochen orale oder intravenöse(in die Vene) Antibiotika.
In der zweiten Studie mit anderen Patienten mit diabetischen Fussinfekten (welche nicht amputiert wurden) untersuchen wir die jeweilige Dauer zwischen 10 und 20 Tagen Antibiotika bei reinen Weichteilinfekten im Fuß, und zwischen 3 und 6 Wochen gezielter antibiotischer Therapie bei Knocheninfekt.
In einer prospektiven (vorausschauenden), randomisierten (teilnehmende Patienten werden durch Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet) Studie vergleichen wir die Infektionsfreiheit nach einer Antibiotikatherapiedauer von 10 gegenüber 20 Tagen (bei Patienten mit reinem Weichteilinfekt) beziehungsweise von 3 gegenüber 6 Wochen (bei Patienten, bei denen eine Osteomyelitis (= ein Knocheninfekt) ohne Entfernung des Knochens behandelt wird). Eingesetzt werden nur Antibiotika, die durch Swissmedic zugelassen und gängig auf dem Schweizer Markt erhältlich sind. Die Art des Antibiotikums richtet sich nach dem (mutmasslich) der Infektion zugrundeliegenden Bakterium.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabetischer Fuss
(BASEC)
Volljährigkeit Diabetisches Fussleiden Osteomyelitis (Knocheninfekt) (BASEC)
Exclusion criteria
Es erfolgte schon eine Amputation Osteosynthesematerialentfernung Schon in Antibiotikabehandlung (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
General Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Scientific Information
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.09.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04081792 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Academic title
Optimierung der chirurgischen und medizinischen Behandlung von diabetischen Fußinfektionen (ICTRP)
Public title
Optimale Antibiotika für operierte diabetische Fußinfektionen (ICTRP)
Disease under investigation
Diabetische Fußinfektion;Chirurgische Wunde;Antibiotika-Nebenwirkung;Infektion (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Antibiotikatherapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Diabetische Fußinfektionen oder Ischämie/Nekrose mit chirurgischer
Amputation/Disartikulation in der Nähe von MRI-Zeichen einer Infektion
- Mindestens zwei Monate Nachverfolgung nach der Hospitalisierung
- Patient, der zur Teilnahme unterschreibt, einschließlich Akzeptanz der lokalen Wundversorgung,
-Entlastung und arterielle Revaskularisierung (sofern klinisch angezeigt).
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 5 cm Abstand zwischen Amputationsniveau und Infektion.
- Jede begleitende Infektion, die mehr als 5 Tage systemische Antibiotikatherapie erfordert
- Eventuelles Osteosynthesematerial nicht entfernt (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Remission der behandelten Infektion nach 2 Monaten (ICTRP)
Bestimmung des anatomischen Amputationsniveaus durch MRI;Raten von unerwünschten Ereignissen der Antibiotikatherapie;Dauer der Wundheilungszeit;Zahlen von Kosten- und Ressourcenreduzierungen;Skalen der Patientenzufriedenheit;Statistische Bewertung von Risikofaktoren für das Versagen der Remission (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
DFI_Cohort (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available