Dauer der Antibiotikaverabreichung nach Amputation bei eventuell übrigbleibenden Infektion im diabetischen Fuß „Dauer der Antibiotikaverabreichung nach Amputation bei eventuell übrigbleibenden Infektion im diabetischen Fuss“
Descrizione riassuntiva dello studio
Heutzutage richtet sich die Dauer der Antibiotikatherapie nach weltweiten Erfahrungswerten. Komplikationsfrei sind Antibiotika jedoch nicht. Die Infektiologie der letzten Jahre setzt auf Verkürzung der Antibiotikadauer, um die Pandemie von Antibiotika-Resistenzen einzudämmen. Auch im Bereich der Infektionen des diabetischen Fußes kann man höchstwahrscheinlich den Antibiotikaverbrauch um die Hälfte kürzen, mit entsprechender Reduktion der Kosten, Nebenwirkungen, und Hospitalisationsdauer.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir reduzieren die Dauer der Antibiotikatherapie mittels zwei verschiedenen propspektiven Studien, welche sich aber ergänzen. In einer ersten(vorausschauenden), randomisierten (teilnehmende Patienten werden durch Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet) Studie wollen wir die Dauer der Antibiotikaverabreichung untersuchen, falls eine Restinfektion nach vorgängiger Amputation vorhanden ist. Für immer noch infizierte Weichteile bekommen die Patienten, je nach Zuordnung, zwischen 1 und 4 Tagen orale oder intravenöse (in die Vene) Antibiotika. Bei Restinfektion im Knochen bekommen die Patienten, je nach Zuordnung, zwischen 1 und 3 Wochen orale oder intravenöse(in die Vene) Antibiotika.
In der zweiten Studie mit anderen Patienten mit diabetischen Fussinfekten (welche nicht amputiert wurden) untersuchen wir die jeweilige Dauer zwischen 10 und 20 Tagen Antibiotika bei reinen Weichteilinfekten im Fuß, und zwischen 3 und 6 Wochen gezielter antibiotischer Therapie bei Knocheninfekt.
In einer prospektiven (vorausschauenden), randomisierten (teilnehmende Patienten werden durch Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet) Studie vergleichen wir die Infektionsfreiheit nach einer Antibiotikatherapiedauer von 10 gegenüber 20 Tagen (bei Patienten mit reinem Weichteilinfekt) beziehungsweise von 3 gegenüber 6 Wochen (bei Patienten, bei denen eine Osteomyelitis (= ein Knocheninfekt) ohne Entfernung des Knochens behandelt wird). Eingesetzt werden nur Antibiotika, die durch Swissmedic zugelassen und gängig auf dem Schweizer Markt erhältlich sind. Die Art des Antibiotikums richtet sich nach dem (mutmasslich) der Infektion zugrundeliegenden Bakterium.
(BASEC)
Malattie studiate
Diabetischer Fuss
(BASEC)
Volljährigkeit Diabetisches Fussleiden Osteomyelitis (Knocheninfekt) (BASEC)
Criteri di esclusione
Es erfolgte schon eine Amputation Osteosynthesematerialentfernung Schon in Antibiotikabehandlung (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Ilker Uckay Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Felix Waibel
044 386 57 59
felix.waibel@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informazioni generali
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland,
+41443863705;+41 44 386 37 05
felix.waibel@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.09.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04081792 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
“Optimization of the surgical and medical management of diabetic foot infections” (BASEC)
Titolo accademico
Optimierung der chirurgischen und medizinischen Behandlung von diabetischen Fußinfektionen (ICTRP)
Titolo pubblico
Optimale Antibiotika für operierte diabetische Fußinfektionen (ICTRP)
Malattie studiate
Diabetische Fußinfektion;Chirurgische Wunde;Antibiotika-Nebenwirkung;Infektion (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Antibiotikatherapie (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 99 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Diabetische Fußinfektionen oder Ischämie/Nekrose mit chirurgischer
Amputation/Disartikulation in der Nähe von MRI-Zeichen einer Infektion
- Mindestens zwei Monate Nachverfolgung nach der Hospitalisierung
- Patient, der zur Teilnahme unterschreibt, einschließlich Akzeptanz der lokalen Wundversorgung,
-Entlastung und arterielle Revaskularisierung (sofern klinisch angezeigt).
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 5 cm Abstand zwischen Amputationsniveau und Infektion.
- Jede begleitende Infektion, die mehr als 5 Tage systemische Antibiotikatherapie erfordert
- Eventuelles Osteosynthesematerial nicht entfernt (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Remission der behandelten Infektion nach 2 Monaten (ICTRP)
Bestimmung des anatomischen Amputationsniveaus durch MRI;Raten von unerwünschten Ereignissen der Antibiotikatherapie;Dauer der Wundheilungszeit;Zahlen von Kosten- und Ressourcenreduzierungen;Skalen der Patientenzufriedenheit;Statistische Bewertung von Risikofaktoren für das Versagen der Remission (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Ilker U?kay, PD MD;Ilker Uckay, PD MD;Ilker U?kay, PD, MD, ilker.uckay@balgrist.ch, +41443863705;+41 44 386 37 05, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
DFI_Cohort (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081792 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile