Uno studio clinico di fase II su Cusatuzumab più Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta recentemente diagnosticata, che non sono candidati a una chemioterapia intensiva

Brazil, France, Israel, Italy, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03978858 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 2 Study of Cusatuzumab Plus Azacitidine in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia who are not Candidates for Intensive Chemotherapy (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 2 su Cusatuzumab più Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta recentemente diagnosticata che non sono candidati a chemioterapia intensiva (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Uno studio su Cusatuzumab più Azacitidina in partecipanti con leucemia mieloide acuta recentemente diagnosticata che non sono candidati a chemioterapia intensiva (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Leucemia, mieloide, acuta (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: Azacitidina; Farmaco: Cusatuzumab (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Criteri di inclusione:

- Leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016
e soddisfacente tutti i seguenti criteri che definiscono non candidati per
chemioterapia intensiva: (a) età maggiore o uguale a (>=) 75 anni o (b)
Comorbidità di almeno uno dei seguenti: Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) Performance Status di 2; Comorbidità cardiaca severa definita come insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione inferiore o uguale a (<=) 50 percento (%); Comorbidità polmonare severa definita come malattia polmonare documentata con capacità di diffusione polmonare per monossido di carbonio (DLCO) <=65% dell'atteso, o volume espiratorio forzato in
1 secondo (FEV1) <=65% dell'atteso o dispnea a riposo che richiede ossigeno; Compromissione epatica moderata definita secondo i criteri di classificazione della disfunzione d'organo NCI
(bilirubina totale >=1,5 fino a 3 volte il limite superiore della norma [ULN]); Clearance della creatinina <45 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2);
Comorbidità che, a parere dell'investigatore, rende il partecipante non idoneo a
chemioterapia intensiva e deve essere documentata e approvata dallo sponsor prima
della randomizzazione; (c) LMA de novo o secondaria; (d) LMA precedentemente non trattata (eccetto:
leucafereasi d'emergenza, 1 bassa dose di citarabina e/o idrossiurea durante la
fase di screening per controllare l'iperleucocitosi, ma deve essere interrotta almeno un giorno
prima dell'inizio dell'azacitidina). Il trattamento con acido tutto-trans-retinoico (ATRA) per leucemia promielocitica acuta presunta è consentito ma deve essere interrotto almeno 1 giorno
prima dell'inizio dell'azacitidina; (e) Non idoneo per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

- Punteggio di Performance Status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

- Leucemia promielocitica acuta con t (15;17), o il suo equivalente molecolare
(Leucemia promielocitica [PML]-Recettore dell'acido retinoico, alfa [RARalpha])

- Coinvolgimento leucemico o sintomi clinici di coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale

- Uso di agenti immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione
di cusatuzumab nel Ciclo 1 Giorno 1. Per uso regolare di corticosteroidi sistemici,
i partecipanti possono essere inclusi solo se privi di corticosteroidi sistemici per un minimo di
5 giorni prima della prima somministrazione di cusatuzumab

- Trattamento precedente con un agente ipometilante per il trattamento di LMA o sindrome mielodisplastica (SMD)

- Una diagnosi di altra malignità che richiede un trattamento non chirurgico concomitante

- Qualsiasi infezione sistemica attiva non trattata

- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a cusatuzumab o azacitidina o ai suoi
eccipienti (cioè, mannitolo, un eccipiente di azacitidina)
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) (ICTRP)

Numero di partecipanti con anticorpi anti-cusatuzumab; Massima concentrazione sierica (Cmax) di Cusatuzumab; Minima concentrazione sierica (Cmin) di Cusatuzumab; Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs); Durata della risposta; Tempo per la risposta; Percentuale di partecipanti con MRD negativo che hanno raggiunto CR, CRh, CRi o stato senza leucemia morfologica (MLFS); Percentuale di partecipanti con CR senza MRD; Tasso di risposta globale (ORR); Percentuale di partecipanti con CR con recupero incompleto (CRi); Percentuale di partecipanti con CR più CRh; Percentuale di partecipanti con CR con recupero ematologico parziale (CRh) (ICTRP)

Registrierungsdatum
06.06.2019 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
28.06.2019 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
argenx BVBA (ICTRP)

Weitere Kontakte
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial;Study Contact, JNJ.CT@sylogent.com, 844-434-4210, Janssen Research & Development, LLC, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2019-000473-23, 74494550AML2001, CR108609 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03978858 (ICTRP)