Uno studio clinico di fase II su Cusatuzumab più Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta recentemente diagnosticata, che non sono candidati a una chemioterapia intensiva

Brazil, France, Israel, Italy, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03978858 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2 Study of Cusatuzumab Plus Azacitidine in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia who are not Candidates for Intensive Chemotherapy (BASEC)

Academic title
Uno studio di fase 2 su Cusatuzumab più Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta recentemente diagnosticata che non sono candidati a chemioterapia intensiva (ICTRP)

Public title
Uno studio su Cusatuzumab più Azacitidina in partecipanti con leucemia mieloide acuta recentemente diagnosticata che non sono candidati a chemioterapia intensiva (ICTRP)

Disease under investigation
Leucemia, mieloide, acuta (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: Azacitidina; Farmaco: Cusatuzumab (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Criteri di inclusione:

- Leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016
e soddisfacente tutti i seguenti criteri che definiscono non candidati per
chemioterapia intensiva: (a) età maggiore o uguale a (>=) 75 anni o (b)
Comorbidità di almeno uno dei seguenti: Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) Performance Status di 2; Comorbidità cardiaca severa definita come insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione inferiore o uguale a (<=) 50 percento (%); Comorbidità polmonare severa definita come malattia polmonare documentata con capacità di diffusione polmonare per monossido di carbonio (DLCO) <=65% dell'atteso, o volume espiratorio forzato in
1 secondo (FEV1) <=65% dell'atteso o dispnea a riposo che richiede ossigeno; Compromissione epatica moderata definita secondo i criteri di classificazione della disfunzione d'organo NCI
(bilirubina totale >=1,5 fino a 3 volte il limite superiore della norma [ULN]); Clearance della creatinina <45 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2);
Comorbidità che, a parere dell'investigatore, rende il partecipante non idoneo a
chemioterapia intensiva e deve essere documentata e approvata dallo sponsor prima
della randomizzazione; (c) LMA de novo o secondaria; (d) LMA precedentemente non trattata (eccetto:
leucafereasi d'emergenza, 1 bassa dose di citarabina e/o idrossiurea durante la
fase di screening per controllare l'iperleucocitosi, ma deve essere interrotta almeno un giorno
prima dell'inizio dell'azacitidina). Il trattamento con acido tutto-trans-retinoico (ATRA) per leucemia promielocitica acuta presunta è consentito ma deve essere interrotto almeno 1 giorno
prima dell'inizio dell'azacitidina; (e) Non idoneo per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

- Punteggio di Performance Status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

- Leucemia promielocitica acuta con t (15;17), o il suo equivalente molecolare
(Leucemia promielocitica [PML]-Recettore dell'acido retinoico, alfa [RARalpha])

- Coinvolgimento leucemico o sintomi clinici di coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale

- Uso di agenti immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione
di cusatuzumab nel Ciclo 1 Giorno 1. Per uso regolare di corticosteroidi sistemici,
i partecipanti possono essere inclusi solo se privi di corticosteroidi sistemici per un minimo di
5 giorni prima della prima somministrazione di cusatuzumab

- Trattamento precedente con un agente ipometilante per il trattamento di LMA o sindrome mielodisplastica (SMD)

- Una diagnosi di altra malignità che richiede un trattamento non chirurgico concomitante

- Qualsiasi infezione sistemica attiva non trattata

- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a cusatuzumab o azacitidina o ai suoi
eccipienti (cioè, mannitolo, un eccipiente di azacitidina)
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) (ICTRP)

Numero di partecipanti con anticorpi anti-cusatuzumab; Massima concentrazione sierica (Cmax) di Cusatuzumab; Minima concentrazione sierica (Cmin) di Cusatuzumab; Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs); Durata della risposta; Tempo per la risposta; Percentuale di partecipanti con MRD negativo che hanno raggiunto CR, CRh, CRi o stato senza leucemia morfologica (MLFS); Percentuale di partecipanti con CR senza MRD; Tasso di risposta globale (ORR); Percentuale di partecipanti con CR con recupero incompleto (CRi); Percentuale di partecipanti con CR più CRh; Percentuale di partecipanti con CR con recupero ematologico parziale (CRh) (ICTRP)

Registration date
06.06.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
28.06.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
argenx BVBA (ICTRP)

Additional contacts
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial;Study Contact, JNJ.CT@sylogent.com, 844-434-4210, Janssen Research & Development, LLC, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2019-000473-23, 74494550AML2001, CR108609 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03978858 (ICTRP)