HumRes45384
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SNCTP000003708
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BASEC2019-00708
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NCT03908983
Optimierung der chirurgischen Behandlung zur Reparatur einer Insuffizienz der Mitralklappe – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (OPTIMISE II)
Zusammenfassung der Studie
Hierbei handelt es sich um eine internationale klinische Studie, die in 20 europäischen Zentren durchgeführt wird und an der maximal 100 Patienten teilnehmen. Diese Studie wird es ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Rings zu bewerten, der die Behandlung der Undichtigkeit der Mitralklappe (der Klappe zwischen dem Vorhof und dem Ventrikel, den beiden Kammern des Herzens) ermöglicht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
mplantation des KALIOS-Medizinprodukts während eines offenen chirurgischen Eingriffs.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
chirurgische Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Die Patienten müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1. Primäre oder sekundäre Mitralklappenregurgitation, die mittels TTE aufgezeichnet und während einer TEE bestätigt wurde und die eine chirurgische Mitralklappenreparatur erforderlich macht, deren Indikationen mit den ESC/EACTS-Leitlinien von 2017 für das Management von Herzklappenerkrankungen übereinstimmen: a. primäre (degenerative) MR: Parameter eines schweren MR-Grads (gemäß PISA-Methode): EROA ≥ 40 mm² und/oder Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml Breite der Vena contracta > 7 mm und Regurgitationsfraktion > 50 % b. Sekundäre (funktionelle) MR: Parameter einer schweren MR (EROA ≥ 20 mm² und/oder Regurgitationsvolumen ≥ 30 ml) können sich von denen der primären MR unterscheiden und basieren auf den für diese Schwellenwerte prognostizierten Werten, die eine schlechte Prognose erwarten lassen, oder für Patienten, die sich einem CABG unterziehen. 2. LVEF >/= 30 % 3. Lebenserwartung von mehr als einem Jahr nach der Implantation bei zufriedenstellendem Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Beurteilung des Prüfarztes 4. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den ESC-Leitlinien für eine Anuloplastie infrage kommen 5. Patienten, deren Indikation für eine Anuloplastie von einem multidisziplinären Herz-Team nach Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses der verschiedenen möglichen Behandlungsstrategien gemäß den ESC-Leitlinien validiert wurde 6. Mit oder ohne Begleiteingriff, wie z. B.: CABG, ein(e) weitere(r) Klappenreparatur/Klappenersatz, Implantation eines Herzschrittmachers, Ausschluss des linken Vorhofohres (mittels Verschlusssystem oder chirurgisch) und MAZEOperation (oder PVI) 7. Kenntnisnahme und Einwilligung, dass eine MRTUntersuchung unter bestimmten Bedinungen möglich ist und dass nach dem chirurgischen Eingriff eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sein kann. 8. Unterzeichnete Patienteninformation und Einwilligungserklärung 9. Fähigkeit und Bereitschaft zur Erfüllung sämtlicher Anforderungen der klinischen Prüfung, einschließlich der erforderlichen Follow-up-Termine im Rahmen der Studie (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: 1. Alter < 21 Jahre 2. Echokardiographische Befunde, die auf eine SAM hindeuten a. LVEDD < 45 mm b. C-Sd < 25 mm (der Abstand zwischen Septum und Koaptationspunkt der Mitralklappe) c. Basal-IVDd > 15 mm d. Aortomitraler Winkel < 120° e. Posteriore Segelhöhe vor der Reparatur > 15 mm 3. Vorherige chirurgische Mitralklappenreparatur 4. Kardiogener Schock 5. Aktive/sich entwickelnde Endokarditis (oder eine aktive Endokarditis in den letzten drei Monaten) 6. Aktive Myokarditis 7. Stark kalzifizierter Mitralklappenanulus 8. Mitralklappenstenose 9. Schwere, rein rheumatische Erkrankung mit einer eindeutigen Indikation für einen Mitralklappenersatz 10. Herzinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage 11. Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 90 Tage 12. Kontraindikation für eine Herzoperation entsprechend dem Blutungsrisiko 13. Schwere Läsionen am Organ mit Retraktion der Sehnenfäden 14. Kongenitale Fehlbildung 15. Kontraindikation für die Einnahme von Antikoagulanzien 16. Bekannte, nicht behandelbare Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel 17. Schwerwiegende oder fortschreitende nichtkardiale Erkrankung, aufgrund derer nach Ansicht des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr besteht oder aufgrund derer die Implantation des Prüfprodukts eine nicht akzeptable Risikosteigerung darstellen würde 18. Kontraindikation für eine transösophageale Echokardiographie 19. Kontraindikation für einen kardiopulmonalen Bypass 20. Schwangerschaft oder Stillzeit 21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zu einer Prüfsubstanz oder einem Prüfprodukt 22. Unfähigkeit die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen mangels Anwesenheit des gesetzlichen Vertreters 23. Einwilligungsunfähigkeit 24. Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben 25. Notfallsituation (BASEC)
Die Patienten müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1. Primäre oder sekundäre Mitralklappenregurgitation, die mittels TTE aufgezeichnet und während einer TEE bestätigt wurde und die eine chirurgische Mitralklappenreparatur erforderlich macht, deren Indikationen mit den ESC/EACTS-Leitlinien von 2017 für das Management von Herzklappenerkrankungen übereinstimmen: a. primäre (degenerative) MR: Parameter eines schweren MR-Grads (gemäß PISA-Methode): EROA ≥ 40 mm² und/oder Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml Breite der Vena contracta > 7 mm und Regurgitationsfraktion > 50 % b. Sekundäre (funktionelle) MR: Parameter einer schweren MR (EROA ≥ 20 mm² und/oder Regurgitationsvolumen ≥ 30 ml) können sich von denen der primären MR unterscheiden und basieren auf den für diese Schwellenwerte prognostizierten Werten, die eine schlechte Prognose erwarten lassen, oder für Patienten, die sich einem CABG unterziehen. 2. LVEF >/= 30 % 3. Lebenserwartung von mehr als einem Jahr nach der Implantation bei zufriedenstellendem Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Beurteilung des Prüfarztes 4. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den ESC-Leitlinien für eine Anuloplastie infrage kommen 5. Patienten, deren Indikation für eine Anuloplastie von einem multidisziplinären Herz-Team nach Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses der verschiedenen möglichen Behandlungsstrategien gemäß den ESC-Leitlinien validiert wurde 6. Mit oder ohne Begleiteingriff, wie z. B.: CABG, ein(e) weitere(r) Klappenreparatur/Klappenersatz, Implantation eines Herzschrittmachers, Ausschluss des linken Vorhofohres (mittels Verschlusssystem oder chirurgisch) und MAZEOperation (oder PVI) 7. Kenntnisnahme und Einwilligung, dass eine MRTUntersuchung unter bestimmten Bedinungen möglich ist und dass nach dem chirurgischen Eingriff eine MRT-Untersuchung kontraindiziert sein kann. 8. Unterzeichnete Patienteninformation und Einwilligungserklärung 9. Fähigkeit und Bereitschaft zur Erfüllung sämtlicher Anforderungen der klinischen Prüfung, einschließlich der erforderlichen Follow-up-Termine im Rahmen der Studie (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: 1. Alter < 21 Jahre 2. Echokardiographische Befunde, die auf eine SAM hindeuten a. LVEDD < 45 mm b. C-Sd < 25 mm (der Abstand zwischen Septum und Koaptationspunkt der Mitralklappe) c. Basal-IVDd > 15 mm d. Aortomitraler Winkel < 120° e. Posteriore Segelhöhe vor der Reparatur > 15 mm 3. Vorherige chirurgische Mitralklappenreparatur 4. Kardiogener Schock 5. Aktive/sich entwickelnde Endokarditis (oder eine aktive Endokarditis in den letzten drei Monaten) 6. Aktive Myokarditis 7. Stark kalzifizierter Mitralklappenanulus 8. Mitralklappenstenose 9. Schwere, rein rheumatische Erkrankung mit einer eindeutigen Indikation für einen Mitralklappenersatz 10. Herzinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage 11. Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 90 Tage 12. Kontraindikation für eine Herzoperation entsprechend dem Blutungsrisiko 13. Schwere Läsionen am Organ mit Retraktion der Sehnenfäden 14. Kongenitale Fehlbildung 15. Kontraindikation für die Einnahme von Antikoagulanzien 16. Bekannte, nicht behandelbare Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel 17. Schwerwiegende oder fortschreitende nichtkardiale Erkrankung, aufgrund derer nach Ansicht des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr besteht oder aufgrund derer die Implantation des Prüfprodukts eine nicht akzeptable Risikosteigerung darstellen würde 18. Kontraindikation für eine transösophageale Echokardiographie 19. Kontraindikation für einen kardiopulmonalen Bypass 20. Schwangerschaft oder Stillzeit 21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zu einer Prüfsubstanz oder einem Prüfprodukt 22. Unfähigkeit die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen mangels Anwesenheit des gesetzlichen Vertreters 23. Einwilligungsunfähigkeit 24. Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben 25. Notfallsituation (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne
(BASEC)
Austria, Germany, Italy, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kephalios SAS, Aix-en-Provence, France MITRALFLEX Sàrl, Fribourg, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr méd. Matthias Kirsch
+41 (0)21 314 2283
Matthias.kirsch@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03908983 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
OPtimisation of surgical repair for Treating Insufficiency of the MItral valve - Safety and Effectiveness evaluation (OPTIMISE II) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung der Insuffizienz der Mitralklappe - Sicherheits- und Effektivitätsbewertung (OPTIMISE II) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung der Insuffizienz der Mitralklappe - Sicherheits- und Effektivitätsbewertung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Mitralklappeninsuffizienz (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Kalios Implantat (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
1. mit primärer oder sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die durch TTE aufgezeichnet und während
TEE bestätigt wurde, wo eine Operation zur Reparatur der Mitralklappe erforderlich ist, mit
Indikationen, die mit den AHA/ACC- und ESC/EACTS-Richtlinien übereinstimmen:
1. primär (degenerativ): schwere MR-Gradparameter (R Vol und EROA, gemessen mit
PISA-Methoden):
- EROA regurgitant >60 ml und
- Vena contracta Breite > 7 mm und
- Regurgitationsfraktion >50%
2. Sekundär (funktionell): schwere MR (EROA =30 mm²; R Vol > 30 ml) kann von
der primären MR abweichen und basiert auf dem prognostischen Wert dieser Schwellenwerte,
um das schlechte Ergebnis vorherzusagen, oder für Patienten, die sich einer CABG unterziehen
2. mit LVEF = 30%
3. in zufriedenstellendem Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des
Prüfers, mit einer Lebenserwartung von mehr als einem Jahr nach dem Eingriff
4. mit oder ohne begleitende Verfahren wie: CABG, andere Klappenreparatur/-ersatz,
Schrittmacherimplantation, Ausschluss des linken Vorhofs (mit Gerät oder chirurgisch) und
Maze (oder PVI) Verfahren
5. bereit, die informierte Einwilligung zu unterschreiben;
6. in der Lage und bereit, alle Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen, einschließlich der
erforderlichen Nachsorgetermine
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:
1. unter 21 Jahre;
2. mit echokardiografischen Messungen, die SAM vorhersagen
1. LVEDD < 45 mm
2. C-Sd < 25 mm (Abstand vom Septum zum Koaptationspunkt der Mitralklappe)
3. Basal-IVDd > 15 mm
4. aorto-mitrale Winkel < 120°
5. prä-reparierte hintere Klappenhöhe > 15 mm
3. mit kardiogenem Schock;
4. mit aktiver Endokarditis (oder in den letzten drei Monaten aktive Endokarditis gehabt);
5. mit aktiver Myokarditis;
6. mit stark verkalktem Mitralring;
7. mit Mitralstenose;
8. nicht in der Lage, Antikoagulanzien einzunehmen;
9. mit einer bekannten unbehandelbaren Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel;
10. mit einer schweren oder fortschreitenden nicht-kardiologischen Erkrankung, die nach
Erfahrung des Prüfers zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder bei der das
Implantat des Geräts ein inakzeptables Risiko darstellt;
11. mit Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie;
12. mit Kontraindikation für die Herz-Lungen-Maschine;
13. die schwanger oder stillende Frauen sind;
14. an einer anderen klinischen Untersuchung für Medikamente oder Geräte beteiligt sind;
15. nicht in der Lage sind, die ICF ohne rechtlichen Schutz zu verstehen und zu unterschreiben;
16. nicht lesen und schreiben können;
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Bewertung der Effektivität von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz mit optionalen intraoperativen und/oder postoperativen Anpassungen;Bewertung der Sicherheit von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz mit optionalen intraoperativen und/oder postoperativen Anpassungen (ICTRP)
Bewertung der Sicherheit von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz mit optionalen intraoperativen und/oder postoperativen Anpassungen bei jeder Nachuntersuchung;Bewertung der Anpassungsfunktionalität des Geräts;Bewertung der Effektivität von KALIOS für die chirurgische Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz mit optionalen intraoperativen und/oder postoperativen Anpassungen bei jeder Nachuntersuchung (ICTRP)
Registrierungsdatum
05.04.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
20.11.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Michel Finance, michel.finance@affluentmedical.com, +33 6 18 39 93 93 (ICTRP)
Sekundäre IDs
OPTIMISE II (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03908983 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar