Optimisation de la réparation chirurgicale pour le traitement de l’insuffisance mitrale - Évaluation de la sécurité et de l’efficacité (Étude OPTIMISE II)

Austria, Germany, Italy, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03908983 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
OPtimisation of surgical repair for Treating Insufficiency of the MItral valve - Safety and Effectiveness evaluation (OPTIMISE II) (BASEC)

Academic title
Optimisation de la réparation chirurgicale pour traiter l'insuffisance de la valve mitrale - Évaluation de la sécurité et de l'efficacité (OPTIMISE II) (ICTRP)

Public title
Optimisation de la réparation chirurgicale pour traiter l'insuffisance de la valve mitrale - Évaluation de la sécurité et de l'efficacité (ICTRP)

Disease under investigation
Régurgitation de la valve mitrale (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Implant Kalios (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Critères d'inclusion :

- Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. avec régurgitation mitrale primaire ou secondaire enregistrée par TTE et confirmée lors de
TEE où une chirurgie de réparation de la valve mitrale est nécessaire avec des indications
conformes aux directives AHA/ACC et ESC/EACTS :

1. primaire (dégénérative) : paramètres de grade de MR sévère (R Vol et EROA mesurés par
méthodes PISA) :

- EROA régurgitant >60 ml et

- Largeur de la Vena contracta > 7 mm et

- Fraction de régurgitation >50%

2. Secondaire (fonctionnelle) : MR sévère (EROA =30 mm² ; R Vol > 30 ml) peut différer de
la MR primaire et est basée sur la valeur pronostique de ces seuils pour
prédire le mauvais résultat, ou pour les patients subissant une CABG

2. avec LVEF = 30%

3. en état satisfaisant, basé sur l'examen physique et l'expérience de l'enquêteur,
avec une espérance de vie supérieure à un an après l'intervention

4. avec ou sans procédures concomitantes telles que : CABG, autre réparation/remplacement de valve,
implantation de stimulateur cardiaque, exclusion de l'appendice gauche (avec dispositif ou chirurgicalement) et
procédure Maze (ou PVI)

5. prêt à signer le consentement éclairé ;

6. capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'investigation clinique, y compris les
visites de suivi requises

Critères d'exclusion :

- Les patients seront exclus si L'UNE des conditions suivantes est présente :

1. d'âge < 21 ans ;

2. avec des mesures échocardiographiques prédisant SAM

1. LVEDD < 45 mm

2. C-Sd < 25 mm (distance du septum au point de coaptation de la valve mitrale)

3. Basal-IVDd > 15 mm

4. angle aorto-mitral < 120°

5. hauteur de la feuille postérieure avant réparation > 15 mm

3. avec choc cardiogénique ;

4. avec endocardite active (ou ayant eu une endocardite active au cours des trois derniers
mois) ;

5. avec myocardite active ;

6. avec anneau mitral fortement calcifié ;

7. avec sténose mitrale ;

8. incapable de prendre des médicaments anticoagulants ;

9. avec une allergie connue intraitable aux agents de contraste ou au nickel ;

10. avec une maladie non cardiaque majeure ou progressive qui, selon l'expérience de l'enquêteur,
entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou pour qui l'implantation du dispositif
entraîne une augmentation inacceptable du risque ;

11. avec contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne ;

12. avec contre-indication à la circulation extracorporelle ;

13. qui sont des femmes enceintes ou allaitantes ;

14. impliquées dans toute autre investigation clinique pour des médicaments ou des dispositifs ;

15. incapables de comprendre et de signer le ICF en l'absence de protection juridique ;

16. incapables de lire et d'écrire ;
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Évaluation de l'efficacité de KALIOS pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement(s) optionnel(s) intra-opératoire(s) et/ou post-opératoire(s) ; Évaluation de la sécurité de KALIOS pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement(s) optionnel(s) intra-opératoire(s) et/ou post-opératoire(s) (ICTRP)

Évaluation de la sécurité de KALIOS pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement(s) optionnel(s) intra-opératoire(s) et/ou post-opératoire(s) à chaque suivi ; Évaluation de la fonctionnalité d'ajustement du dispositif ; Évaluation de l'efficacité de KALIOS pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement(s) optionnel(s) intra-opératoire(s) et/ou post-opératoire(s) à chaque suivi (ICTRP)

Registration date
05.04.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
20.11.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Michel Finance, michel.finance@affluentmedical.com, +33 6 18 39 93 93 (ICTRP)

Secondary trial IDs
OPTIMISE II (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03908983 (ICTRP)